Opis
Dexak SL (Sublingual/Soluble) w powiększonym opakowaniu (20 saszetek) to zaawansowany produkt leczniczy należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Innowacyjność tego preparatu polega na zastosowaniu czystego deksketoprofenu w formie granulatu. Po rozpuszczeniu w wodzie pacjent przyjmuje gotowy roztwór doustny, który całkowicie omija fazę rozpadu charakterystyczną dla twardych tabletek. Dzięki temu substancja czynna jest wchłaniana przez błonę śluzową żołądka w sposób błyskawiczny. Szczytowe stężenie leku we krwi i pełen efekt przeciwbólowy pojawiają się zazwyczaj już w 15-20 minut od przyjęcia, co czyni ten preparat optymalnym wyborem przy nagłych i niespodziewanych atakach bólowych.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych:- Standardowe stosowanie lecznicze: zazwyczaj 1 saszetka (25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin.
- Maksymalna dawka dobowa: nie wolno przyjmować więcej niż 3 saszetki (75 mg deksketoprofenu) w ciągu 24 godzin.
- Stosowanie u osób starszych oraz pacjentów z chorobami wątroby lub nerek: u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zaleca się rozpoczęcie kuracji od mniejszej dawki dobowej – maksymalnie do 2 saszetek (50 mg) na dobę w dawkach podzielonych. Dopiero przy dobrej tolerancji leku dawka może zostać zwiększona do dawki ogólnej.
Zalecenia i ograniczenia wiekowe dla dzieci:- Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia: produktu leczniczego Dexak SL pod żadnym pozorem nie wolno stosować u dzieci oraz młodzieży. Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność kliniczna deksketoprofenu w tej grupie wiekowej nie zostały dotychczas ustalone.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Pierwszy i drugi trymestr ciąży: należy bezwzględnie unikać stosowania leku. Przyjęcie preparatu jest dopuszczalne wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza w przypadkach bezwzględnej konieczności, w najmniejszej skutecznej dawce i przez jak najkrótszy czas (istnieje ryzyko wywołania wad wrodzonych lub poronienia).
- Trzeci trymestr ciąży: stosowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest całkowicie przeciwwskazane. Deksketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn, co stwarza bezpośrednie zagrożenie przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu, nadciśnienia płucnego, uszkodzenia nerek nienarodzonego dziecka oraz zahamowania akcji porodowej i wydłużenia czasu krwawienia u matki.
- Okres karmienia piersią: stosowanie leku w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania deksketoprofenu do mleka kobiecego.
Prawidłowy sposób przyjmowania leku:- Metoda podania: lek przeznaczony jest do podawania doustnego w postaci płynu po uprzednim rozpuszczeniu.
- Sposób przygotowania roztworu: całą zawartość jednej saszetki należy wsypać do szklanki z wodą i dokładnie wymieszać do momentu całkowitego rozpuszczenia granulatu. Płyn należy wypić bezpośrednio po przygotowaniu.
- Pora przyjmowania a szybkość działania (kluczowe zalecenie): w przypadku ostrego i nagłego bólu lek należy przyjąć co najmniej 30 minut przed posiłkiem (na pusty żołądek). Przyjęcie leku razem z pokarmem opóźnia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego, co znacząco opóźnia moment pojawienia się i tak już przyspieszonego efektu przeciwbólowego. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem dopuszcza się przyjmowanie leku w trakcie posiłku.
- Czas trwania terapii: lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doraźnego w okresie utrzymywania się ostrych objawów bólowych. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni.
- Przeciwwskazania chorobowe: leku pod żadnym pozorem nie wolno stosować u pacjentów ze zdiagnozowaną czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego (w tym po wcześniejszym stosowaniu leków z grupy NLPZ), przewlekłą niestrawnością, ciężką niewydolnością serca, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) lub wątroby, skazami krwotocznymi oraz u osób z ciężkim odwodnieniem. Produkt jest całkowicie przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ wystąpiły objawy alergii (astma, skurcz oskrzeli, ostry neżyt nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy).
- Ostrzeżenie o substancjach pomocniczych: lek zawiera w swoim składzie sacharozę, co należy uwzględnić u pacjentów chorujących na cukrzycę oraz u osób ze stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów.
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania leku:- Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: objawowe, doraźne leczenie ostrego bólu o różnej etiologii, takiego jak:
- ból mięśniowo-szkieletowy (ostre bóle kręgosłupa, bóle stawów, rwa kulszowa, naciągnięcia mięśni),
- bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea),
- ból zębów (w tym ostre bóle po zabiegach stomatologicznych i chirurgii ekstrakcyjnej),
- bóle pooperacyjne.
Jak działa lek na konkretne objawy?- Szybko działająca substancja czynna: substancją czynną leku jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu z trometamolem) w dawce 25 mg w jednej saszetce. Jest to prawoskrętny enancjomer ketoprofenu, charakteryzujący się pełną aktywnością biologiczną przy jednoczesnym obniżeniu dawki masowej leku o połowę w stosunku do klasycznego ketoprofenu, co zmniejsza obciążenie metaboliczne organizmu.
- Maksymalnie przyspieszona absorpcja (forma SL): postać granulatu do sporządzania roztworu doustnego (formuła SL - Soluble Liquid) została opracowana w celu uzyskania najszybszego możliwego efektu terapeutycznego. Połączenie deksketoprofenu z solą trometamolową w formie płynnej sprawia, że lek omija fazę rozpadu tabletki w żołądku i ulega natychmiastowemu wchłanianiu w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie w osoczu i silny efekt przeciwbólowy osiągane są już po 15 do 20 minutach od przyjęcia (o 30% szybciej niż w przypadku klasycznej tabletki, pod warunkiem podania na pusty żołądek).
- Blokowanie produkcji mediatorów zapalnych: deksketoprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm jego działania polega na silnym hamowaniu aktywności enzymów cyklooksygenazy (zarówno COX-1, jak i COX-2). Przerywa to kaskadę zapalną i blokuje syntezę prostaglandyn odpowiedzialnych za rozwój stanu zapalnego, obrzęku tkanek oraz bólu.
- Gwałtowne wyciszenie sygnałów bólowych: odcięcie produkcji obwodowych prostaglandyn znosi wrażliwość nocyceptorów (receptorów bólowych) na bodźce mechaniczne i chemiczne. Przynosi to natychmiastową ulgę w ostrych, rwących bólach narządu ruchu, bólach zębów czy bolesnych skurczach macicy podczas menstruacji.
- Modyfikacja centralnego odczuwania bólu: dzięki zdolności do przenikania przez barierę krew-mózg, deksketoprofen modyfikuje również centralne przetwarzanie bodźców bólowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Pozwala to na skuteczne znoszenie bólów o charakterze ostrym i napadowym, zmniejszając jednocześnie odczyn zapalny i obrzęk wokół bolesnych struktur tkankowych.
Przeciwwskazania
Aby uniknąć potencjalnie groźnych powikłań, zdecydowanie odradza się zażywania leku w następujących sytuacjach klinicznych:- Choroby układu pokarmowego: Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie (zwłaszcza po lekach NLPZ) oraz choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Nadwrażliwość i astma oskrzelowa: Reakcje alergiczne, napady duszności lub ostry katar po podaniu kwasu acetylosalicylowego czy innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Poważne niewydolności narządowe: Ciężka niewydolność serca, ciężkie zaburzenia czynności wątroby oraz zaawansowana niewydolność nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci stosujący leki z grupy NLPZ powinni być świadomi kilku istotnych interakcji:- Leki przeciwzakrzepowe i krzepnięcie krwi: Deksketoprofen hamuje agregację płytek krwi. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe ryzyko wystąpienia krwotoków (w tym z przewodu pokarmowego) jest znacząco wyższe, co wymaga szczególnego nadzoru lekarskiego.
- Łączenie leków NLPZ: W trakcie terapii saszetkami Dexak SL stanowczo nie należy połykać innych leków przeciwzapalnych z tej samej rodziny (np. tabletek z ibuprofenem, diklofenakiem czy meloksykamem). Takie połączenie drastycznie i niebezpiecznie obciąża nerki oraz żołądek, nie zwiększając siły przeciwbólowej.
- Nawodnienie: Podczas kuracji, zwłaszcza u osób starszych, szczególnie zaleca się dbanie o prawidłowe nawodnienie organizmu, aby wspierać właściwą filtrację nerkową leku.
- Kobiety w ciąży: Leki z grupy NLPZ wywierają potwierdzony, negatywny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój płodu (mogą wywołać m.in. przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u dziecka oraz zaburzenia czynności nerek). Z tego powodu stosowanie leku Dexak SL w trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. W pierwszym i drugim trymestrze przyjmowanie leku zdecydowanie odradza się. Jeśli podanie leku jest medycznie konieczne, decyzję taką podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący.
- Matki karmiące piersią: Ze względu na brak szczegółowych danych wykluczających przedostawanie się deksketoprofenu do ludzkiego mleka, stosowanie tego produktu leczniczego w okresie laktacji stanowczo nie jest zalecane, aby chronić zdrowie niemowlęcia.
- Dzieci (wytyczne wiekowe): Lek ten, w dawce 25 mg, został opracowany i przebadany wyłącznie pod kątem fizjologii osób dorosłych. Podawanie leku Dexak SL dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia jest stanowczo przeciwwskazane. W stanach bólowych u osób nieletnich należy stosować dedykowane leki pediatryczne, dostosowane do wagi pacjenta.
Skład
- Substancja czynna: 1 saszetka granulatu zawiera 25 mg deksketoprofenu (Dexketoprofenum), pod postacią deksketoprofenu z trometamolem.
- Substancje pomocnicze: amonu glicyryzynian, neohesperydyno-dihydrochalkon, żółcień chinolinowa (E 104), aromat cytrynowy, sacharoza z krzemionką koloidalną uwodnioną.
Działania niepożądane
Przy krótkotrwałym stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami, objawy niepożądane występują rzadko i wynikają głównie z fizjologicznego blokowania ochronnych prostaglandyn w żołądku:- Zaburzenia układu pokarmowego (często): Nudności, wymioty, zgaga, bóle brzucha lub łagodna biegunka. Dolegliwości te ulegają znacznemu zmniejszeniu, gdy lek przyjmuje się po jedzeniu.
- Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często): Bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, rzadziej senność lub trudności z zasypianiem.
- Zaburzenia ogólnoustrojowe (rzadko): Podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęki kostek spowodowane zatrzymywaniem płynów, a w skrajnych przypadkach powstanie i krwawienie wrzodu trawiennego.
Przechowywanie
Aby granulat nie uległ zbryleniu z powodu wilgoci i zachował właściwości łatwego rozpuszczania:- Przechowywać w suchym i całkowicie zacienionym miejscu.
- Temperatura w miejscu przechowywania nie powinna przekraczać 25°C.
- Lek należy umieścić w zamykanej szafce, bezpiecznie i bezwzględnie poza zasięgiem i wzrokiem małych dzieci (słodki, cytrynowy płyn stwarza duże ryzyko omyłkowego wypicia).
Producent
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Dystrybucja w Polsce:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C.
Treść niniejszego opisu produktu leczniczego została zweryfikowana pod kątem zgodności z dokumentacją medyczną przez
.
