Przeciwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych,
takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome,
SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona
krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem
ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej
wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych),
należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady
lekarskiej. We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej
naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne,
np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie
rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi
w przeziębieniu. Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego należy
zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby Deflegmin Baby
można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków
metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów
ambroksolu. Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, Deflegmin
Baby należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami
czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny, np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie
rzęsek (zespole nieruchomych rzęsek). U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na
początku leczenia nasilać kaszel. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych jest podana jak następuje:
Bardzo często (≥1/10): Często (≥1/100); Niezbyt często (≥1/1000 to <1/100); Rzadko (≥1/10000
to <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10000, w tym pojedyncze przypadki); Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana:
reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia
układu nerwowego: Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak). Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności. Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha. Rzadko: zgaga,
zaparcia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Często: niedoczulica
jamy ustnej i gardła. Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej. Częstość nieznana:
suchość w gardle. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Rzadko: wysypka, pokrzywka. Częstość
nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Numer pozwolenia: R/3688, wydane decyzją Prezesa URPL.
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia.
Kategoria dostępności: OTC.