Opis
Procto-Glyvenol w postaci czopków doodbytniczych to sprawdzony produkt leczniczy o działaniu skojarzonym, opracowany do celowanej terapii stanów zapalnych struktur naczyniowych odbytu. Podłoże czopkowe (tłuszcz stały) zostało dobrane tak, aby ulegać fizjologicznemu stopieniu pod wpływem temperatury ciała w kanale odbytu, co pozwala na równomierne i bezpośrednie rozprowadzenie substancji aktywnych na zmienionej chorobowo śluzówce odbytnicy. Zawarty w leku tribenozyd poprawia elastyczność i napięcie naczyń żylnych, natomiast lidokaina odpowiada za zniesienie przewodnictwa czuciowego. Badania wykazują, że dostępność biologiczna tribenozydu podanego w formie czopka wynosi do 30 procent wartości osiąganej po podaniu doustnym, a wchłonięta część leku jest intensywnie metabolizowana, nie wykazując tendencji do kumulacji w organizmie.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych:- Ostra faza objawowa: 1 czopek wprowadzić rano oraz 1 czopek wieczorem do odbytnicy.
- Etap podtrzymujący (po zmniejszeniu nasilenia bólów i obrzęku): częstotliwość stosowania można zmniejszyć, aplikując 1 czopek raz na dobę, najlepiej wieczorem przed snem.
Zalecenia i ograniczenia wiekowe dla dzieci:- Dzieci i młodzież: produktu leczniczego Procto-Glyvenol w postaci czopków nie należy stosować u dzieci oraz młodzieży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych określających pełne bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania skojarzonych dawek tribenozydu i lidokainy w tej grupie pacjentów.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Pierwszy trymestr ciąży: stosowanie leku w pierwszym trymestrze ciąży jest całkowicie przeciwwskazane.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży oraz okres laktacji: lek może być stosowany od czwartego miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza prowadzącego. Lekarz musi dokładnie przeanalizować bilans potencjalnych korzyści dla matki do ewentualnego ryzyka dla prawidłowego rozwoju płodu lub noworodka, dbając o to, aby nie przekraczać zalecanych dawek dobowych.
Prawidłowy sposób przyjmowania leku:- Przygotowanie do aplikacji (kluczowe zalecenie): przed wprowadzeniem czopka należy dokładnie i delikatnie umyć oraz osuszyć okolicę odbytu. Czopki najlepiej aplikować po uprzednim wypróżnieniu.
- Metoda aplikacji: należy ostrożnie rozerwać foliowe opakowanie konturowe, wyjąć czopek i wprowadzić go głęboko do kanału odbytnicy. W celu ułatwienia aplikacji czopek można krótko schłodzić w lodówce przed wyjęciem z folii lub lekko zwilżyć jego końcówkę wodą.
- Higiena po użyciu: po zakończeniu aplikacji należy starannie umyć ręce mydłem i wodą.
- Czas trwania terapii: lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania doraźnego. Jeśli po tygodniu regularnego aplikowania czopków objawy nie ustąpią lub ulegną nasileniu (bądź pojawi się krwawienie), należy przerwać kurację i pilnie skonsultować się z lekarzem.
- Ważne środki ostrożności: lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doodbytniczego. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tribenozyd, chlorowodorek lidokainy, inne środki znieczulenia miejscowego o strukturze amidowej lub którykolwiek ze składników pomocniczych. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu.
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania leku:- Guzki krwawnicze: miejscowe leczenie objawowe zewnętrznych oraz wewnętrznych żylaków odbytu (hemoroidów).
- Objawy towarzyszące hemoroidom: szybkie łagodzenie uciążliwego bólu, pieczenia, bolesnego napięcia naskórka oraz uporczywego świądu okolic intymnych.
Jak działa lek na konkretne objawy?- Dwuoskładnikowy profil terapeutyczny: lek zawiera dwie uzupełniające się substancje czynne w jednym czopku: tribenozyd (400 mg) oraz lidokainę (40 mg). Połączenie to uderza bezpośrednio w przyczyny oraz objawy choroby hemoroidalnej.
- Szybkie uśmierzenie bólu (lidokaina): lidokaina to znana substancja o silnym działaniu miejscowo znieczulającym. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu powstawania i przewodzenia impulsów wzdłuż włókien nerwowych. Skutkuje to niemal natychmiastowym zniesieniem ostrego bólu, pieczenia oraz świądu, ułatwiając pacjentowi codzienne funkcjonowanie i bezbolesne wypróżnianie.
- Zmniejszenie przepuszczalności naczyń (tribenozyd): tribenozyd działa bezpośrednio na przyczyny dolegliwości w obrębie naczyń krwionośnych. Zmniejsza patologiczną przepuszczalność naczyń włosowatych oraz poprawia napięcie ścian naczyń żylnych. Proces ten powoduje stopniowe obkurczenie i zmniejszenie bolesnego obrzęku guzków krwawniczych.
- Wygaszenie odczynu zapalnego: tribenozyd wykazuje działanie antagonistyczne wobec wielu mediatorów stanu zapalnego (m.in. hamuje aktywność bradykininy). Lek skutecznie wycisza lokalny stan zapalny, redukuje przekrwienie śluzówki oraz przeciwdziała uszkodzeniom śródbłonka naczyniowego.
- Eliminacja bolesnego parcia: rozluźnienie i zmniejszenie obrzęku tkanek w kanale odbytnicy redukuje bolesne parcie na zwieracz oraz likwiduje uczucie bolesnego rozpierania pod wpływem nagromadzonej krwi w splotach żylnych.
- Ochronne powlekanie tkanki: pod wpływem ciepła ciała baza czopka topi się, tworząc na podrażnionej śluzówce cienki film okluzyjny. Warstwa ta zmniejsza tarcia mechaniczne podczas pasażu mas kałowych, izoluje odsłonięte zakończenia nerwowe i stwarza optymalne warunki sprzyjające naturalnej regeneracji uszkodzonych struktur naskórka.
Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Procto-Glyvenol w czopkach jest całkowicie wykluczone w następujących stanach klinicznych:- Nadwrażliwość: Stwierdzone w wywiadzie uczulenie na tribenozyd, lidokainę, inne leki miejscowo znieczulające o strukturze amidowej lub na tłuszcz stały stanowiący podłoże czopka.
- Okres ciąży (pierwszy trymestr): Produkt jest bezwzględnie przeciwwskany do stosowania u kobiet w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Bezpieczne użytkowanie preparatów doodbytniczych wymaga monitorowania stanu zdrowia i ostrożności w grupach ryzyka:- Okres ciąży (drugi i trzeci trymestr) oraz laktacja: Stosowanie leku od czwartego miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza ginekologa, przy ścisłym przestrzeganiu zalecanych dawek.
- Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem lub niewydolnością wątroby powinni zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania ze względu na wątrobowy metabolizm wchłoniętej lidokainy.
- Ochrona przed uszkodzeniem mechanicznym: Czopki należy wprowadzać z zachowaniem szczególnej delikatności, aby twarda krawędź nienaruszonego czopka nie spowodowała mechanicznego uszkodzenia napiętej śluzówki odbytu.
- Droga podania: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do aplikacji doodbytniczej. Kategorycznie zabrania się połykania czopków.
- Regulacja wypróżnień: Terapię proktologiczną należy wspomagać dietą zapobiegającą zaparciom (wysoka podaż błonnika i płynów), co zmniejsza ciśnienie w splotach żylnych odbytu podczas defekacji.
Działania niepożądane
Lek wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa miejscowego, jednak u osób o wrażliwej śluzówce mogą pojawić się objawy towarzyszące:- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (rzadko): Przejściowe uczucie pieczenia, piekący ból, świąd lub nasilenie odruchu parcia bezpośrednio po wprowadzeniu czopka.
- Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy twarzy lub krtani u pacjentów silnie uczulonych.
Przechowywanie
Właściwe warunki przechowywania chronią czopki przed stopieniem i utratą kształtu geometrycznego:- Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza.
- Chronić blistry przed bezpośrednim kontaktem ze źródłami ciepła, kaloryferami oraz intensywnym światłem słonecznym.
- Produkt należy umieścić w szafce całkowicie niewidocznej i niedostępnej dla dzieci.
Składniki
Jeden czopek zawiera 400 mg tribenozydu i 40 mg lidokainy, Substancje pomocnicze: tłuszcz (Witepsol E85) i Tłuszcz (Witepsol W35), Dodatkowe informacje - patrz ulotka
Adres producenta
Recordati Ireland Ltd.,
Raheens East,
Ringaskiddy,
Co. Cork,
Irlandia
