4Flex PureGel zawiera naproksen, który dobrze przenika do mazi stawowej i na długo pozostaje
w tkankach stawu. Precyzyjnie działa w miejscu objętym stanem zapalnym i bólem.
przeciwzapalne
przeciwbólowe
łagodzące obrzęk zapalny
bóle mięśniowo-stawowe
choroba zwyrodnieniowa stawów
bardzo dobrze się wchłania
dzięki dodatkowi etanolu;
samo nałożenie żelu wywołuje
natychmiastowy efekt
chłodzący i znieczulający
szybko
penetruje
do stawu
osiąga w mazi stawowej
wysokie stężenia
długi okres półtrwania,
który wynosi 14-28 godzin
(wzrasta z wiekiem)*
*ibuprofen, ketoprofen i diklofenak – dużo krótszy okres półtrwania 1-3 h
American College of Rheumatology (2019)
rekomenduje miejscowe leczenie przeciwzapalne:
w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (silna
rekomendacja)
w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni
Metaanaliza 53 randomizowanych badań klinicznych wykazała, że w
chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (28 dni terapii) naproksen
był najskuteczniejszą opcją farmakologiczną w zakresie zmniejszania bólu i poprawy
funkcji stawu
Naproksen z najniższym wśród NLPZ
ryzykiem sercowo-naczyniowym
jest
szczególnie zalecany u osób w podeszłym wieku
Dzięki długiemu okresowi półtrwania efekt
terapeutyczny utrzymuje się dłużej
Niskie ryzyko działań niepożądanych
ogólnoustrojowych, przedawkowania oraz interakcji z innymi lekami z uwagi na stosowanie
miejscowe
Osoby, które cierpią na bóle mięśni i stawów
Osoby starsze z chorobą zwyrodnieniową stawów
Osoby z przewlekłymi stanami zapalnymi stawów
Osoby uprawiające sport, które narażone są na urazy stawów
1.
Goodman and Gilman’s The pharmacological basis of
therapeutics. Chapter 34 Anti-inflammatory, antipyretic, and analgesic agents. 12 th ed.
New York: Pergamon Press; 2011.
2.
Kolasinski SL et al. 2019 American College of
Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the
Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care & Research Vol. 72, No. 2, Feb 2020, 149-162.
3.
Jevsevar DS et al. Mixed Treatment Comparisons for
Nonsurgical Treatment of Knee Osteoarthritis: A Network Meta-analysis. Journal of the
American Academy of Orthopaedic Surgeons: May 2018, Vol 26, Issue 9, p 325-336.
4Flex PureGel jest lekiem w postaci żelu. Zawiera substancję
czynną naproksen w ilości 100 mg/g, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ). Żel stosuje się miejscowo, na skórę, przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
Skutkiem działania jest zmniejszenie bólu i obrzęku.
1 g żelu zawiera 100 mg
naproksenu (Naproxenum).
Wykaz składników pomocniczych: Trolamina, Etanol 96%,
Karbomer, Woda oczyszczona.
Wskazania do stosowania
Leczenie miejscowe:
• bóli mięśniowo-stawowych;
• choroby zwyrodnieniowej stawów.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
4Flex
PureGel należy stosować miejscowo na skórę 4 do 5 razy na dobę w odstępach
kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy
użyć pasek żelu o długości około 4 cm. Maksymalna dawka dobowa naproksenu wynosi 1000 mg.
Dzieci i młodzież
Z
powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci
i młodzieży, grupę docelową należy ograniczyć do dorosłych. Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Po
posmarowaniu, żel rozprowadzić w miejscu bólu i masować do całkowitego wchłonięcia. Po
zastosowaniu produktu leczniczego
należy umyć ręce, o ile
leczenie ich nie dotyczy. Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi
jak: bandaże czy plastry.
Czas trwania
leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz
skuteczności leczenia, zwykle wynosi nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4
tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po 1 tygodniu stosowania
produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Opakowanie
Tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta lakierem
epoksydowo-fenolowym z membraną i z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.
Tuba 100 g
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie
przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie
zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla
dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym
otwarciu tuby – 6 miesięcy.
Postać farmaceutyczna
Żel Przejrzysty, jednorodny, bezbarwny lub o barwie
żółtawej/lekko żółtej żel.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
4Flex PureGel jest lekiem w postaci żelu. Zawiera
substancję czynną naproksen w ilości 100 mg/g, należącą do niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). Żel stosuje się miejscowo, na skórę, przeciwbólowo i
przeciwzapalnie.
Skutkiem działania jest zmniejszenie bólu i obrzęku.
1 g żelu zawiera 100 mg
naproksenu (Naproxenum).
Wykaz składników pomocniczych: Trolamina, Etanol
96%, Karbomer, Woda oczyszczona.
Wskazania do stosowania
Leczenie miejscowe:
• bóli mięśniowo-stawowych;
• choroby zwyrodnieniowej
stawów.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
4Flex PureGel należy stosować miejscowo na skórę 4 do 5 razy na dobę w odstępach
kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej
należy użyć pasek żelu o długości około 4 cm. Maksymalna dawka dobowa naproksenu
wynosi 1000 mg.
Dzieci i
młodzież
z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania
i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży, grupę docelową należy
ograniczyć do dorosłych. Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób
podawania
Po posmarowaniu, żel rozprowadzić w miejscu bólu i
masować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu leczniczego
należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.
Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak: bandaże czy
plastry.
Czas trwania
leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz
skuteczności leczenia, zwykle wynosi nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej
do 4 tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po
1 tygodniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem.
Opakowanie
Tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta
lakierem epoksydowo-fenolowym z membraną i z zakrętką z HDPE w tekturowym
pudełku.
Tuba 100 g
Specjalne środki ostrożności podczas
przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie
przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu
niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie
terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym.
Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności
2 lata
Okres ważności po
pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.
Postać farmaceutyczna
Żel Przejrzysty, jednorodny, bezbarwny lub o barwie
żółtawej/lekko żółtej żel.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Charakterystyka
4Flex PureGel to wysoce wyspecjalizowany lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania zewnętrznego. Preparat wyróżnia się nowoczesną, hydrofilową bazą żelową (PureGel), która zapewnia błyskawiczne wchłanianie substancji czynnej bez pozostawiania lepkiej, tłustej warstwy na skórze. Naproksen zastosowany miejscowo sprawnie penetruje przez warstwę rogową naskórka, kumulując się bezpośrednio w głębokich tkankach podskórnych, torebkach stawowych i płynie maziowym. Zapewnia to silne stężenie terapeutyczne w ognisku zapalnym, przy jednoczesnym minimalnym (zaledwie około 1%) wchłanianiu do krążenia ogólnoustrojowego, co chroni układ pokarmowy pacjenta przed typowymi dla NLPZ działaniami niepożądanymi.
Dawkowanie
Zalecane stosowanie i częstotliwość podawania:- Standardowe dawkowanie: ilość żelu odpowiadającą wielkości owocu wiśni lub orzecha włoskiego (zależnie od rozmiaru bolesnego obszaru) należy nanieść na skórę w miejscu występowania bólu.
- Częstotliwość podawania: lek stosuje się zazwyczaj 3 lub 4 razy na dobę.
Zalecenia i ograniczenia wiekowe dla dzieci:- Dzieci i młodzież poniżej 14 roku życia: produktu leczniczego 4Flex PureGel pod żadnym pozorem nie wolno stosować u dzieci oraz młodzieży poniżej 14 roku życia. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności naproksenu w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Okres ciąży: stosowanie leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jest dopuszczalne wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza (w najmniejszej skutecznej dawce). Przyjmowanie żelu w trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie zabronione, ponieważ naproksen po wchłonięciu do krwiobiegu może wywołać ciężkie wady u płodu (uszkodzenie nerek i układu krążenia) oraz doprowadzić do zahamowania akcji porodowej i krwotoków u matki.
- Okres karmienia piersią: substancja czynna przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie laktacji.
Prawidłowy sposób przyjmowania leku:- Metoda podania: lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego, miejscowo na czystą i nieuszkodzoną skórę. Pod żadnym pozorem nie wolno go połykać, wprowadzać do oczu ani aplikować na błony śluzowe i otwarte rany.
- Sposób aplikacji (Technika nakładania): żel należy rozprowadzić na bolącym obszarze, a następnie delikatnie wmasować aż do całkowitego wchłonięcia. Po aplikacji nie wolno przykrywać miejsca stosowania leku opatrunkami okluzyjnymi (np. folią), ponieważ nasila to wchłanianie systemowe substancji czynnej do krwi.
- Zasada higieny po aplikacji: bezpośrednio po zakończeniu nakładania żelu należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem (wyjątkiem jest sytuacja, gdy to dłonie są miejscem poddawanym leczeniu).
- Czas trwania terapii: lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania doraźnego. Jeśli po 7 dniach regularnej aplikacji ból i obrzęk nie zmniejszą się, a stan miejscowy ulegnie pogorszeniu, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania leku:- Bóle i stany zapalne układu ruchu: miejscowe, objawowe leczenie bólów mięśniowych oraz bólów stawowych.
- Urazy i kontuzje: zwalczanie bolesnych obrzęków i stanów zapalnych powstałych w wyniku urazów mechanicznych, takich jak:
- skręcenia, zwichnięcia i naciągnięcia stawów,
- stłuczenia mięśni i ścięgien.
- Choroba zwyrodnieniowa stawów: wspomagająco w łagodzeniu uciążliwych dolegliwości bólowych w przebiegu zwyrodnienia stawów obwodowych.
Jak działa lek na konkretne objawy?- Czysta i sprawdzona substancja czynna (Naproksen): 4Flex PureGel zawiera naproksen w stężeniu 10 miligramów w każdym gramie preparatu. Jest to uznany i silnie działający lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), stworzony do celowanego zwalczania bólów układu mięśniowo-szkieletowego.
- Blokowanie produkcji mediatorów bólu: mechanizm działania naproksenu polega na hamowaniu aktywności enzymu cyklooksygenazy. Zatrzymuje to biologiczną syntezę prostaglandyn – związków chemicznych, które w miejscu kontuzji lub zwyrodnienia masowo drażnią zakończenia nerwowe, wywołując ból, tkliwość dotykową oraz podtrzymując odczyn zapalny.
- Szybkie znoszenie bolesnego napięcia i obrzęku: poprzez odcięcie produkcji prostaglandyn, żel sprawnie redukuje wysięk zapalny w torebkach stawowych i mięśniach. Likwiduje uczucie rozpychania tkanek i obrzęk wokół skręconych kostek czy stłuczonych mięśni, co bezpośrednio ułatwia powrót do pełnej sprawności ruchowej.
- Głębokie i celowane przenikanie do tkanek: specjalnie opracowane podłoże żelowe leku (PureGel) ułatwia sprawne i głębokie przenikanie naproksenu przez warstwę rogową naskórka prosto do bolesnego źródła (mięśni, ścięgien i struktur stawowych). Lek gromadzi się miejscowo, wykazując wysokie stężenie terapeutyczne dokładnie tam, gdzie jest potrzebny.
- Formuła bez zapachu i zabrudzeń: żel charakteryzuje się czystą, bezbarwną i bezzapachową formułą. Bardzo szybko się wchłania, nie pozostawia lepkiej, tłustej warstwy na skórze i nie plami odzieży, co gwarantuje pełen komfort stosowania zarówno w domu, jak i w trakcie aktywności sportowych.
- Duże i ekonomiczne opakowanie (100 g): tuba zawierająca aż 100 gramów żelu to bardzo wydajny format, idealny do domowej apteczki. Taka ilość preparatu gwarantuje długi zapas terapeutyczny, pozwalający na smarowanie dużych powierzchni ciała (np. pleców czy całego stawu biodrowego) przez cały czas trwania bolesnego epizodu, bez konieczności częstego dokupywania leku.
Przeciwwskazania
Aby uniknąć groźnych reakcji dermatologicznych i ogólnoustrojowych, zdecydowanie odradza się stosowania preparatu w następujących stanach:- Nadwrażliwość krzyżowa: Stwierdzone w wywiadzie medycznym uczulenie na naproksen, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki z grupy NLPZ, objawiające się napadami astmy, pokrzywką lub alergicznym nieżytem nosa.
- Przerwana ciągłość skóry: Aplikowanie leku na otwarte rany, krwawiące skaleczenia, otarcia, ciężkie oparzenia termiczne oraz ostre, sączące się stany zapalne skóry.
- Okolice wrażliwe: Leku nie wolno aplikować na błony śluzowe ani w bezpośrednim sąsiedztwie oczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci decydujący się na farmakoterapię naproksenem w żelu muszą pamiętać o dwóch kluczowych interakcjach fizycznych:- Zjawisko fototoksyczności: Naproksen jest substancją wysoce uwrażliwiającą skórę na działanie promieniowania ultrafioletowego (UV). Podczas kuracji oraz przez 2 tygodnie po jej zakończeniu, smarowane miejsca stanowczo należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem oraz wizytami w solarium, aby nie dopuścić do ciężkich oparzeń fototoksycznych, rumienia i trwałych przebarwień.
- Opatrunki okluzyjne: Pokrytego żelem miejsca nie należy owijać folią ratunkową ani ścisłymi, nieprzepuszczającymi powietrza bandażami. Może to drastycznie zwiększyć wchłanianie naproksenu do krwiobiegu, potęgując ryzyko obciążenia nerek i przewodu pokarmowego.
- Kobiety w ciąży: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym naproksen) mają udokumentowany, negatywny wpływ na przebieg ciąży. Mogą powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (tzw. przewodu Botalla) u płodu oraz zaburzać czynność nerek macicy. Z tego względu stosowanie żelu w III trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. W I i II trymestrze używanie preparatu zdecydowanie odradza się i jest możliwe wyłącznie w razie wyższej konieczności, z polecenia lekarza.
- Matki karmiące piersią: Naproksen przenika, choć w niewielkich ilościach, do mleka matki. Aby wykluczyć ryzyko niepożądanego wpływu na organizm karmionego noworodka, stosowanie leku 4Flex PureGel w okresie laktacji stanowczo nie jest zalecane.
- Dzieci (wytyczne wiekowe): Lek posiada rejestrację pediatryczną dla dzieci powyżej 3. roku życia. Zastosowanie preparatu u niemowląt i bardzo małych dzieci, które nie ukończyły jeszcze 3. roku życia, jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na cienką, silnie ukrwioną skórę, która stwarza ryzyko toksycznego wchłonięcia całej dawki do krążenia ogólnego.
Skład
- Substancja czynna: 1 gram żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum).
- Substancje pomocnicze: trolamina, etanol 96%, karbomer, woda oczyszczona. Prosty skład bazy żelowej minimalizuje ryzyko alergii na konserwanty i substancje zapachowe.
Działania niepożądane
Przy aplikacji na nieuszkodzoną skórę i zachowaniu zalecanych dawek lek ma świetny profil tolerancji. Ewentualne skutki uboczne mają najczęściej charakter miejscowy:- Zaburzenia skóry (niezbyt często): Miejscowy rumień, swędzenie, przesuszenie skóry w miejscu podania, wysypka kontaktowa.
- Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotodermatozy). Bardzo rzadko, przy stosowaniu na rozległe partie ciała, mogą pojawić się objawy ogólnoustrojowe (zaburzenia żołądkowo-jelitowe, duszności u astmatyków).
Przechowywanie
Aby utrzymać odpowiednią stabilność farmakologiczną podłoża hydrofilowego i nie dopuścić do odparowania alkoholu:- Przechowywać w suchym i całkowicie zacienionym miejscu.
- Temperatura w miejscu przechowywania nie powinna przekraczać 25°C. Tubę należy zawsze bardzo szczelnie zakręcać po każdym użyciu.
- Lek należy umieścić bezpiecznie, w zamykanej szafce, bezwzględnie poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Producent
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca:
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Bausch Health Poland sp. z o. o.
Ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Informacje o produkcie
Lek 4 Flex PureGel w postaci żelu z naproksenem jest produktem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwobrzękowym i przeciwbólowym, który może być stosowany przez pacjentów dorosłych. Na co jest 4 Flex PureGel? Wskazaniem do stosowania leku jest leczenie miejscowe bólów mięśniowo-stawowych oraz choroby zwyrodnieniowej stawów. Produkt może być przydatny w przypadku przewlekłych stanów zapalnych stawów, a także w przypadku sportowców, którzy są bardziej narażeni na urazy. Składnikiem czynnym leku jest naproksen, czyli NLPZ, który posiada właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Żel 4 Flex PureGel bardzo dobrze się wchłania, a już po aplikacji na skórę daje przyjemny efekt chłodzący i lekko znieczulający. Substancja czynna produktu szybko przenika w miejsce docelowe i osiąga wysokie stężenie w mazi stawowej, gdzie jej efekt działania jest pożądany. Naproxen posiada długi okres półtrwania, przez co działanie żelu jest długotrwałe. Funkcją 4 Flex PureGel jest zmniejszanie dolegliwości bólowych i obrzęku towarzyszącego stanom zapalnym.
W opakowaniu znajduje się 100 g żelu 4 Flex PureGel. W skład 1 g żelu wchodzi 100 mg naproksenu oraz składniki pomocnicze. Pacjent powinien zapoznać się z treścią ulotki leku, zanim skorzysta z 4 Flex PureGel. Ten produkt leczniczy należy stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza lub zaleceniami zawartymi w ulotce. Rekomendowane dawkowanie 4 Flex PureGel to aplikacja żelu na skórę w częstotliwości około 4–5 razy na dobę. Ważne, aby pacjent pilnował kilkugodzinnych odstępów między kolejnymi dawkami leku. Jednorazową dawkę żelu należy dostosować do wielkości leczonej powierzchni. Zazwyczaj stosuje się pasek żelu o długości około 4 cm. Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki dobowej Naproxenu, która wynosi 1000 mg. Po aplikacji żel 4 Flex PureGel należy rozprowadzić i masować, aż całkowicie się wchłonie, po czym należy dokładnie umyć ręce (jeśli to nie one są leczone). Miejsce posmarowane żelem 4 Flex PureGel nie powinno być przykrywane opatrunkami. Jeśli po tygodniu stosowania żelu u pacjenta nie ustąpi ból i obrzęk, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek 4 Flex PureGel może mieć działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdego. Rzadko przyczynia się do podrażnień skóry, a z częstością nieznaną powoduje bóle głowy, senność, nudności i biegunkę. Skutki uboczne 4 Flex PureGel o nieznanej częstości występowania to też nadwrażliwość na światło, wysypka pęcherzykowa i świąd, a także uogólniona alergiczna reakcja skórna.
Jeśli chcesz zastosować 4 Flex PureGel, przeciwwskazania do stosowania są jedna z najważniejszych rzeczy, które musisz sprawdzić. Oznacza to, że nie każdy pacjent powinien z niego korzystać. Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na naproksen lub składniki pomocnicze leku. Produkt nie powinien być też stosowany u dzieci i młodzieży, poza tym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na salicylany oraz inne NLPZ. Wyrób nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, poza tym nie zaleca się jego przyjmowania w czasie karmienia piersią. Nie powinno się go stosować długotrwale i na duże partie skóry.
