Opis
Scopolan 10 mg 30 tabletek (drażowanych) to pełnowartościowy produkt leczniczy o statusie OTC, przeznaczony do doraźnej terapii objawowej oraz mechanicznego zniwelowania ostrych stanów skurczowych w obrębie jamy brzusznej i miednicy mniejszej. Głównym fundamentem medycznym leku jest fizyczna aktywność butylobromku hioscyny – półsyntetycznej pochodnej alkaloidów troponowych, która po podaniu doustnym działa wybiórczo i obwodowo na struktury mięśni gładkich układu pokarmowego, dróg żółciowych oraz układu moczowo-płciowego. Lek znajduje szerokie zastosowanie w zwalczaniu bolesnych skurczów żołądka, łagodzeniu kolki jelitowej, bólów w przebiegu kolki nerkowej i wątrobowej, a także w znoszeniu bolesnego miesiączkowania u kobiet. Dzięki czwartorzędowej budowie amoniowej, substancja czynna wykazuje ograniczoną zdolność przenikania przez barierę krew-mózg, co minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego i zapewnia ukierunkowany profil aktywności w miejscu występowania bólów skurczowych. Gwarantuje to wysoki profil bezpieczeństwa podczas krótkotrwałego stosowania, a opakowanie zawierające 35 tabletek drażowanych zapewnia odpowiedni zapas leku w domowej apteczce na wypadek nagłych dolegliwości gastrycznych.
Dawkowanie
Zalecane stosowanie i częstotliwość podawania:
Dawkowanie preparatu oraz długość kuracji zależą od nasilenia bolesnych skurczów mięśni gładkich.- Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12. roku życia: stosuje się zazwyczaj od 1 do 2 tabletek drażowanych (10 mg do 20 mg butylobromku hioscyny) jednorazowo.
- Częstotliwość podawania: lek można przyjmować od 3 do 5 razy na dobę, w zależności od intensywności dolegliwości.
- Maksymalna dawka dobowa: nie należy przekraczać dawki 100 mg (10 tabletek) w ciągu 24 godzin.
Zalecenia i ograniczenia wiekowe:- Dzieci w wieku od 6 do 12. roku życia: stosuje się zazwyczaj 1 tabletkę drażowaną (10 mg) od 1 do 3 razy na dobę.
- Dzieci poniżej 6. roku życia: produktu leczniczego Scopolan w postaci tabletek drażowanych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat z uwagi na brak możliwości precyzyjnego dostosowania dawki oraz trudności z połykaniem stałych form leku w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Okres ciąży i laktacji: ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania butylobromku hioscyny u kobiet ciężarnych oraz matek karmiących, nie zaleca się samodzielnego stosowania leku w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią bez wyraźnego zalecenia i bezpośredniego nadzoru lekarza prowadzącego.
Prawidłowy sposób przyjmowania leku:- Metoda podania: lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
- Sposób aplikacji (Procedura przyjmowania):
- Tabletkę drażowaną należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką czystej wody).
- Tabletek pod żadnym pozorem nie wolno rozgryzać, żuć ani kruszyć. Gładka otoczka drażowana ułatwia połykanie i maskuje gorzki smak substancji czynnej.
- Pora przyjmowania a posiłki: lek można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno w trakcie jedzenia, jak i między nimi.
- Czas trwania terapii: Scopolan jest lekiem przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania doraźnego w momencie wystąpienia bolesnych dolegliwości. Samodzielna kuracja bez konsultacji medycznej nie powinna trwać dłużej niż 3 dni. Jeśli po tym czasie ostre, bolesne skurcze w obrębie jamy brzusznej nie ustąpią, nasilą się lub towarzyszyć im będzie gorączka, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub gastroenterologiem.
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania leku:- Leczenie bolesnych stanów skurczowych przewodu pokarmowego: np. bolesne kurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego.
- Zwalczanie bolesnych skurczów w obrębie dróg żółciowych: np. kolka wątrobowa, stany kurczowe pęcherzyka żółciowego.
- Łagodzenie bolesnych stanów skurczowych układu moczowo-płciowego: np. kolka nerkowa, bolesne parcie na pęcherz moczowy, bolesne miesiączkowanie u kobiet.
Jak działa lek na konkretne objawy?- Status produktu leczniczego: Scopolan to zarejestrowany lek bez recepty (OTC). Podlega on procedurom kontroli czystości i powtarzalności dawki farmaceutycznej. Każda tabletka drażowana zawiera dokładnie 10 mg butylobromku hioscyny (butylobromku skopolaminy) – substancji o silnym działaniu rozkurczowym (spazmolitycznym).
- Blokowanie receptorów muskarynowych (Butylobromek Hioscyny): mechanizm działania polega na blokowaniu obwodowych receptorów muskarynowych (cholinergicznych) typu M3 zlokalizowanych w ścianach narządów wewnętrznych. Lek uniemożliwia acetylocholinie łączenie się z tymi receptorami, co przerywa przekazywanie impulsów nerwowych wywołujących skurcz.
- Rozkurczanie mięśni gładkich narządów wewnętrznych: poprzez zablokowanie receptorów, Scopolan prowadzi do rozluźnienia spiętych i bolesnych włókien mięśni gładkich w obrębie żołądka, jelit, dróg żółciowych oraz dróg moczowych. Lek uderza bezpośrednio w fizyczną przyczynę powstawania ostrego bólu narządowego.
- Eliminacja kolki jelitowej i wątrobowej: w przypadku ataku kolki, wywołanej zablokowaniem odpływu płynów (np. żółci lub treści pokarmowej), ściany narządów zaczynają kurczyć się w sposób gwałtowny i bolesny. Lek znosi te patologiczne, napadowe skurcze, obniża ciśnienie wewnątrz narządów i przywraca ich prawidłową motorykę.
- Ulga podczas bolesnych miesiączek: Scopolan zmniejsza napięcie mięśni gładkich macicy, które w trakcie menstruacji ulegają silnym skurczom pod wpływem mediatorów zapalnych. Zmniejszenie tego napięcia redukuje bolesny ucisk w podbrzuszu.
- Miejscowy profil działania obwodowego: dzięki obecności czwartorzędowej grupy amonowej, butylobromek hioscyny słabo wchłania się z przewodu pokarmowego i pod żadnym pozorem nie przenika przez barierę krew-mózg do ośrodkowego układu nerwowego. Działa wybiórczo i miejscowo na poziomie narządów jamy brzusznej i miednicy mniejszej, co minimalizuje ryzyko wystąpienia ogólnych objawów neurotoksycznych.
Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Scopolan w tabletkach drażowanych jest niewskazane w następujących przypadkach:- Nadwrażliwość: stwierdzone wcześniej uczulenie lub nadwrażliwość na butylobromek hioscyny, inne alkaloidy solanaceów (np. atropinę) lub którykolwiek ze składników pomocniczych wchodzących w skład rdzenia i otoczki cukrowej.
- Zaburzenia okulistyczne: zdiagnozowana jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Schorzenia urologiczne: rozrost gruczołu krokowego (prostaty) z tendencją do zatrzymywania moczu w pęcherzu.
- Schorzenia gastryczne: mechaniczne zwężenie w obrębie przewodu pokarmowego (np. zwężenie odźwiernika), porażenna niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy (megacolon).
- Zaburzenia kardiologiczne: zaburzenia rytmu serca przebiegające z przyspieszeniem akcji serca (tachykardia).
- Choroby mięśniowe: choroba myasthenia gravis (miastenia).
- Wiek dziecięcy: lek w tej formie dawkowania bez konsultacji lekarskiej jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Identyfikacja charakteru bólu brzucha (ostrzeżenie): produktu leczniczego Scopolan nie wolno stosować w sposób ciągły i długotrwały bez ustalenia przyczyny dolegliwości. W przypadku, gdy ostry ból brzucha ma nieznane pochodzenie, nagle się nasila, jest bolesny przy ucisku lub towarzyszą mu objawy takie jak gorączka, nudności, wymioty, spadek ciśnienia krwi lub krew w stolcu, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem chirurgiem w celu wykluczenia ostrego brzucha (np. zapalenia wyrostka robaczkowego).
- Działanie antycholinergiczne: hioscyna jako substancja cholinolityczna może powodować zmniejszenie wydzielania potu oraz śliny. Pacjenci z gorączką lub przebywający w wysokich temperaturach otoczenia powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ lek hamuje fizjologiczną termoregulację, co niesie ryzyko przegrzania organizmu i udaru cieplnego.
- Stosowanie u osób z refluksem i chorobami serca: osoby zmagające się z refluksem żołądkowo-przełykowym, chorobą niedokrwienną serca lub zwężeniem ujścia mitralnego powinny zachować ostrożność, ponieważ lek może nasilić zarzucanie treści kwaśnej oraz przyspieszyć tętno.
- Zawartość laktozy i sacharozy: produkt zawiera w swoim składzie laktozę jednowodną oraz sachrozę (w otoczce drażetki). Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją fruktozy lub galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego preparatu.
- Ostrzeżenie dotyczące pacjentów pediatrycznych: u dzieci w wieku od 6 do 12 lat lek powinien być podawany pod nadzorem osoby dorosłej i tylko w przypadku wyraźnych, krótkotrwałych stanów skurczowych. Podawanie dzieciom poniżej 6 roku życia wymaga wcześniejszej porady lekarskiej i dobrania płynnej formy preparatu.
- Ciąża i laktacja (ostrzeżenie dla kobiet):
- W okresie ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Scopolan, chyba że lekarz prowadzący po dokładnej analizie uzna to za absolutnie konieczne. Brak jest wystarczających i kontrolowanych badań klinicznych oceniających wpływ butylobromku hioscyny na rozwój płodu, choć substancje cholinolityczne mogą wpływać na naczynia maciczno-łożyskowe.
- W okresie karmienia piersią (laktacji) przyjmowanie leku jest niewskazane. Alkaloidy troponowe mogą przenikać do pokarmu kobiecego, co stwarza ryzyko wywołania objawów u karmionego niemowlęcia. Dodatkowo leki o profilu parasympatykolitycznym wykazują działanie hamujące wydzielanie gruczołów egzokrynnych, co może doprowadzić do zmniejszenia lub całkowitego zahamowania laktacji.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: w rzadkich przypadkach, u osób o podwyższonej wrażliwości lub przy zastosowaniu większych porcji leku, mogą wystąpić zaburzenia widzenia (zaburzenia akomodacji oka, niewyraźne widzenie). W przypadku wystąpienia takich objawów kategorycznie zabrania się prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Skład
- Substancja czynna w 1 tabletce drażowanej: hioscyny butylobromek (Hyoscini butylbromidum) – 10 mg.
- Substancje pomocnicze: rdzeń: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, guma arabska, żelatyna, magnezu stearynian; otoczka (drażetka): sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E171), wosk carnauba.
Działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy, lek ten może powodować objawy towarzyszące, choć przyjmowany zgodnie z wytycznymi i krótkotrwale jest dobrze tolerowany:- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (niezbyt często): reakcje naskórkowe, pokrzywka, świąd, suchość skóry, zmniejszenie wydzielania potu.
- Zaburzenia przewodu pokarmowego (niezbyt często): suchość w jamie ustnej (związana z hamowaniem wydzielania śliny), łagodne zaparcia.
- Zaburzenia kardiologiczne (niezbyt często): tachykardia (łagodne przyspieszenie akcji serca), kołatanie serca.
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych (rzadko): trudności w oddawaniu moczu, przejściowe zatrzymanie moczu (głównie u mężczyzn z predyspozycjami urologicznymi).
Przechowywanie
- Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.
- Chronić blistry przed bezpośrednim kontaktem z wilgocią oraz intensywnym nasłonecznieniem.
- Lek musi być przechowywany w szafce całkowicie niewidocznej i niedostępnej dla małych dzieci.
Producent
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Świętego Mikołaja 65/68
50-951 Wrocław, Polska
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C.
Treść niniejszego opisu produktu leczniczego została zweryfikowana pod kątem zgodności z dokumentacją medyczną przez
.
