Opis
Drotafemme 40 mg to wysoce wyspecjalizowany produkt leczniczy o udokumentowanym działaniu spazmolitycznym (rozkurczowym). Posiadając oficjalny status leku (OTC), preparat ten gwarantuje ustandaryzowaną dawkę farmakologiczną i pełne bezpieczeństwo terapii. Jego głównym składnikiem jest chlorowodorek drotaweryny w standardowej dawce 40 mg. W przeciwieństwie do klasycznych leków przeciwbólowych, które jedynie tłumią sygnał bólowy w ośrodkowym układzie nerwowym, Drotafemme uderza bezpośrednio w fizyczną przyczynę bólu – znosi napięcie i patologiczny skurcz mięśni gładkich zlokalizowanych w narządach wewnętrznych jamy brzusznej i miednicy. Postać tabletek powlekanych ułatwia ich połykanie, skutecznie maskując charakterystyczny, gorzki smak substancji czynnej. Opakowanie zawierające 20 tabletek to uniwersalny zapas, który pozwala na skuteczne opanowanie dolegliwości menstruacyjnych lub niespodziewanych bólów brzucha o podłożu skurczowym.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych:- Doraźne stosowanie rozkurczowe: od 1 do 2 tabletek (40 mg do 80 mg drotaweryny) jednorazowo w momencie wystąpienia bólów skurczowych. W razie potrzeby dawkę można powtarzać w ciągu doby.
- Maksymalna dawka dobowa: nie wolno przyjmować więcej niż 3 do 6 tabletek (120 mg do 240 mg chlorowodorku drotaweryny) w ciągu 24 godzin.
Zalecenia i ograniczenia wiekowe dla dzieci:- Młodzież powyżej 12 roku życia: stosuje się maksymalnie od 2 do 4 tabletek na dobę w dawkach podzielonych (nie więcej niż 160 mg drotaweryny na 24 godziny).
- Dzieci od 6 do 12 roku życia: stosuje się maksymalnie 2 tabletki na dobę w dawkach podzielonych (nie więcej niż 80 mg drotaweryny na 24 godziny).
- Dzieci poniżej 6 roku życia: produktu leczniczego Drotafemme w dawce 40 mg nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat bez wyraźnego zalecenia i nadzoru lekarza. Samodzielne podawanie leku w tej grupie wiekowej jest przeciwwskazane z uwagi na brak wystarczających badań klinicznych.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Okres ciąży: drotaweryna przenika przez barierę łożyskową. Z uwagi na ograniczone dane kliniczne potwierdzające pełne bezpieczeństwo, lek może być stosowany u kobiet w okresie ciąży wyłącznie na wyraźne zalecenie oraz pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, w przypadkach bezwzględnej konieczności.
- Okres porodu: stosowanie leku w czasie akcji porodowej jest przeciwwskazane. Ze względu na silne działanie rozkurczające mięśnie gładkie, drotaweryna podana w okresie okołoporodowym stwarza bezpośrednie ryzyko wystąpienia atonii macicy oraz ciężkiego krwotoku poporodowego u matki.
- Okres karmienia piersią: stosowanie leku w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Brak jest wystarczających danych klinicznych oceniających stopień przenikania drotaweryny i jej metabolitów do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania preparatu podczas karmienia piersią.
Prawidłowy sposób przyjmowania leku:- Metoda podania: tabletki należy przyjmować doustnie, połykając je w całości. Nie wolno ich rozgryzać ani żuć, aby nie naruszyć specjalnej otoczki powlekającej tabletkę.
- Popijanie leku: każdą dawkę należy popić odpowiednią ilością płynu, na przykład pełną szklanką czystej wody.
- Pora przyjmowania: lek można przyjmować niezależnie od posiłków, o dowolnej porze dnia, zgodnie z rytmem pojawiania się dolegliwości skurczowych.
- Czas trwania terapii (bezwzględne zalecenie): lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania doraźnego. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 do maksymalnie 7 dni. Jeśli po kilku dniach regularnego stosowania objawy bolesnego skurczu brzucha lub miednicy mniejszej nie ustąpią bądź ulegną nasileniu, należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku i udać się do lekarza.
- Przeciwwskazania chorobowe: leku pod żadnym pozorem nie wolno stosować u pacjentów ze zdiagnozowaną ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca (w tym przy bloku przedsionkowo-komorowym II i III stopnia). Produkt jest całkowicie przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na drotawerynę lub którykolwiek składnik pomocniczy tabletek.
- Ostrzeżenie o składnikach pomocniczych: tabletka zawiera w swoim składzie laktozę jednowodną, co musi być wzięte pod uwagę przez pacjentów ze zdiagnozowaną nietolerancją niektórych cukrów.
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania leku:- Bolesne miesiączkowanie: zwalczanie ostrych bólów kurczowych podbrzusza towarzyszących menstruacji u kobiet i dziewcząt.
- Stany skurczowe przewodu pokarmowego: wspomagająco w stanach skurczowych żołądka i jelit, przebiegu zespołu jelita drażliwego (IBS), stanów skurczowych odźwiernika oraz przy uciążliwych wzdęciach jelitowych.
- Stany skurczowe dróg żółciowych: doraźne łagodzenie bólów w przebiegu kamicy dróg żółciowych oraz zapalenia pęcherzyka żółciowego.
- Stany skurczowe dróg moczowych: łagodzenie bólów kurczowych (kolki nerkowej) towarzyszących kamicy nerkowej, kamicy moczowodowej oraz zapaleniu pęcherza moczowego.
Jak działa lek na konkretne objawy?- Optymalna dawka drotaweryny: substancją czynną leku jest chlorowodorek drotaweryny w dawce 40 mg w jednej tabletce. Dawka ta pozwala na elastyczne dostosowanie porcji leku do nasilenia bolesnego skurczu zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży oraz starszych dzieci.
- Bezpośrednie działanie miolityczne: drotaweryna jest syntetyczną pochodną izochinoliny o silnym i bezpośrednim działaniu miolitycznym (rozkurczowym) na komórki mięśniowe gładkie. W przeciwieństwie do leków antycholinergicznych, nie działa za pośrednictwem układu nerwowego, lecz bezpośrednio wewnątrz komórek mięśniówki narządów wewnętrznych.
- Inhibicja fosfodiesterazy IV (PDE4): mechanizm działania na poziomie komórkowym polega na selektywnym hamowaniu aktywności enzymu fosfodiesterazy IV. Enzym ten odpowiada za degradację (rozpad) cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP).
- Wzrost stężenia cAMP i blokada wapniowa: zablokowanie PDE4 powoduje gwałtowny wzrost stężenia cAMP wewnątrz komórek mięśni gładkich. Aktywuje to procesy, które skutecznie hamują napływ jonów wapnia do wnętrza komórki przez kanały wapniowe, co uniemożliwia interakcję białek kurczliwych (aktyny i miozyny).
- Całkowite zniesienie bolesnego skurczu: zablokowanie aparatu kurczliwego komórki wywołuje rozluźnienie i rozkurcz mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej, macicy oraz dróg moczowych i żółciowych. Ustąpienie napięcia mechanicznego ścian narządów wewnętrznych natychmiast przerywa bolesną kolkę oraz znosi ostry, rwący ból podbrzusza podczas miesiączki.
- Uniwersalny profil bezpieczeństwa: ze względu na brak powinowactwa do receptorów muskarynowych, drotaweryna nie wywołuje typowych dla leków cholinolitycznych działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, zatrzymanie moczu czy zaburzenia widzenia. Lek może być bezpiecznie stosowany u pacjentów z jaskrą oraz rozrostem gruczołu krokowego.
Przeciwwskazania
Dla zagwarantowania bezpieczeństwa, leku Drotafemme bezwzględnie nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje:- Nadwrażliwość na drotawerynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
- Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.
- Ciężka niewydolność serca (zespół małego rzutu serca).
- Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku pacjent musi zapoznać się z kluczowymi uwarunkowaniami fizjologicznymi i wytycznymi bezpieczeństwa dla specyficznych grup ryzyka:- Kobiety w ciąży: Drotaweryna wykazuje zdolność przenikania przez barierę łożyska. Chociaż szeroko zakrojone badania przedkliniczne oraz wieloletnie obserwacje nie wykazały działania teratogennego (uszkadzającego rozwój płodu), prawo farmaceutyczne nakazuje daleko idącą ostrożność. Stosowanie leku Drotafemme w okresie ciąży dopuszcza się wyłącznie w sytuacjach, gdy lekarz prowadzący (ginekolog) uzna, że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu. Nie wolno stosować tego leku w trakcie akcji porodowej.
- Matki karmiące piersią: Ze względu na brak precyzyjnych i wyczerpujących badań klinicznych dotyczących stopnia przenikania drotaweryny do ludzkiego mleka, stosowanie tego preparatu w okresie laktacji jest medycznie niezalecane. Terapia wymaga uprzedniej konsultacji z lekarzem specjalistą.
- Dzieci (poniżej 6. roku życia): Preparatu w postaci tabletek pod żadnym pozorem nie wolno podawać pacjentom, którzy nie ukończyli 6 lat. Układ krążenia i metabolizm bardzo małych dzieci nie są przystosowane do przyjmowania takich stężeń drotaweryny, co stwarza bezpośrednie ryzyko zaburzeń rytmu serca i gwałtownych spadków ciśnienia krwi. U starszych dzieci (powyżej 6 lat) należy rygorystycznie przestrzegać zaleconego dawkowania.
- Hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze): Drotaweryna, jako lek rozkurczający mięśnie gładkie, wpływa również na ściany naczyń krwionośnych. U pacjentów zmagających się z wyjściowo niskim ciśnieniem, lek ten może wywołać dalszy spadek ciśnienia krwi, objawiający się zawrotami głowy, mroczkami przed oczami lub omdleniem.
- Nietolerancja cukrów i barwniki: Lek zawiera w swoim składzie laktozę jednowodną. Pacjenci ze zdiagnozowaną rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni go stosować. Ponadto obecność barwnika (żółcień pomarańczowa) może sporadycznie wywoływać reakcje alergiczne.
Skład
- Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny (Drotaverini hydrochloridum).
- Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, kwas stearynowy, talk, makrogol, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, simetykon. Otoczka: Opadry II yellow (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek, makrogol, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, żółcień quinolinowa, żółcień pomarańczowa).
Działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy o działaniu ogólnoustrojowym, Drotafemme może wywoływać działania niepożądane, chociaż w standardowych dawkach terapeutycznych lek jest wysoce bezpieczny i dobrze tolerowany. Zgłaszano następujące skutki uboczne:- Zaburzenia układu nerwowego (rzadkie): Bóle głowy, zawroty głowy, sporadyczna bezsenność.
- Zaburzenia żołądka i jelit (rzadkie): Nudności, zaparcia (będące naturalnym wynikiem zwolnienia perystaltyki jelit po ich rozkurczeniu).
- Zaburzenia serca i naczyń (rzadkie): Kołatanie serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca), wyraźny spadek ciśnienia tętniczego krwi.
- Zaburzenia układu immunologicznego (rzadkie): Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka, świąd, a w skrajnych przypadkach obrzęk naczynioruchowy.
Przechowywanie
W celu zachowania pełnej stabilności chemicznej drotaweryny, preparat należy przechowywać w następujący sposób:- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Blistry należy trzymać w oryginalnym tekturowym opakowaniu, aby rygorystycznie chronić powlekane tabletki przed niszczącym działaniem światła słonecznego i wilgoci.
- Bezwzględnie przechowywać w miejscu całkowicie niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Producent
Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C.
Treść niniejszego opisu produktu leczniczego została zweryfikowana pod kątem zgodności z dokumentacją medyczną przez
.
