Opis
No-spa Max to referencyjny produkt leczniczy z grupy leków spazmolitycznych (rozkurczowych). Podwójna dawka (80 mg) drotaweryny sprawia, że lek ten jest wysoce skuteczny w znoszeniu silnego, napadowego bólu wywołanego nadmiernym napięciem lub skurczem mięśni gładkich narządów wewnętrznych. Ze względu na swoje bezpośrednie działanie na tkankę mięśniową, lek przynosi szybką ulgę niezależnie od tego, czy skurcz wywołany jest podłożem nerwowym, czy zmianami strukturalnymi (np. obecnością złogów i kamieni). Powlekana otoczka tabletki maskuje gorzki smak substancji czynnej i ułatwia połykanie.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych:- Doraźne stosowanie rozkurczowe: 1 tabletka (80 mg drotaweryny) jednorazowo w momencie wystąpienia bólów skurczowych. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć w odstępach czasu.
- Maksymalna dawka dobowa: nie wolno przyjmować więcej niż 3 tabletki (240 mg chlorowodorku drotaweryny) w ciągu 24 godzin.
Zalecenia i ograniczenia wiekowe dla dzieci:- Młodzież powyżej 12 roku życia: stosuje się maksymalnie 2 tabletki na dobę w dawkach podzielonych (nie więcej niż 160 mg drotaweryny na 24 godziny).
- Dzieci poniżej 12 roku życia: produktu leczniczego No-Spa Max w dawce maksymalnej 80 mg nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dawka substancji czynnej zawarta w jednej tabletce powlekanej jest zbyt wysoka dla młodszych dzieci i stwarza ryzyko przedawkowania. Dla młodszej grupy wiekowej (dzieci od 6 do 12 lat) przeznaczone są preparaty o niższej zawartości drotaweryny (np. wersja klasyczna 40 mg), po uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Okres ciąży: drotaweryna przechodzi przez barierę łożyskową. Z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających pełne bezpieczeństwo, lek może być stosowany u kobiet w okresie ciąży wyłącznie na wyraźne zalecenie oraz pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, w przypadkach bezwzględnej konieczności.
- Okres karmienia piersią: stosowanie leku w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Brak jest wystarczających danych klinicznych oceniających stopień przenikania drotaweryny i jej metabolitów do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania preparatu podczas karmienia piersią.
Prawidłowy sposób przyjmowania leku:- Metoda podania: tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich rozgryzać, żuć ani kruszyć, aby nie naruszyć specjalnej otoczki chroniącej substancję czynną.
- Popijanie leku: każdą dawkę należy popić odpowiednią ilością płynu, na przykład pełną szklanką czystej wody.
- Pora przyjmowania: lek można przyjmować niezależnie od posiłków, o dowolnej porze dnia, zgodnie z rytmem pojawiania się dolegliwości skurczowych.
- Czas trwania terapii (bezwzględne zalecenie): lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania doraźnego. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 do maksymalnie 7 dni. Jeśli po kilku dniach regularnego stosowania objawy bolesnego skurczu brzucha lub miednicy mniejszej nie ustąpią bądź ulegną nasileniu, należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku i udać się do lekarza w celu przeprowadzenia diagnostyki.
- Przeciwwskazania chorobowe: leku pod żadnym pozorem nie wolno stosować u pacjentów ze zdiagnozowaną ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca (w tym przy bloku przedsionkowo-komorowym II i III stopnia). Produkt jest całkowicie przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na drotawerynę lub którykolwiek składnik pomocniczy tabletek.
- Ostrzeżenie o składnikach pomocniczych: tabletka zawiera w swoim składzie laktozę jednowodną, co musi być wzięte pod uwagę przez pacjentów ze zdiagnozowaną nietolerancją niektórych cukrów (np. wrodzonym niedoborem laktazy).
- Żółcień chinolinowa: otoczka leku zawiera żółcień chinolinową (E104), która u osób szczególnie wrażliwych może wywołać przejściowe reakcje alergiczne.
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania leku:- Stany skurczowe dróg żółciowych: doraźne leczenie bólów w przebiegu kamicy dróg żółciowych, zapalenia pęcherzyka żółciowego, zapalenia przewodów żółciowych oraz okołopęcherzykowego.
- Stany skurczowe dróg moczowych: łgłodzenie bólów kurczowych towarzyszących kamicy nerkowej, kamicy moczowodowej, zapaleniu miedniczek nerkowych, zapaleniu pęcherza moczowego oraz przy bolesnym parciu na mocz.
- Skurcze przewodu pokarmowego: wspomagająco w stanach skurczowych żołądka i jelit, przebiegu choroby wrzodowej, zespołu jelita drażliwego (IBS), stanów skurczowych odźwiernika oraz wzdęć jelitowych.
- Bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea): zwalczanie ostrych bólów kurczowych podbrzusza towarzyszących menstruacji u kobiet.
Jak działa lek na konkretne objawy?- Maksymalna dawka drotaweryny: substancją czynną leku jest chlorowodorek drotaweryny w dawce 80 mg w jednej tabletce. Jest to podwójna dawka w porównaniu do wersji standardowej, co pozwala na szybkie uzyskanie wysokiego stężenia terapeutycznego w tkankach docelowych przy ograniczeniu liczby przyjmowanych tabletek.
- Bezpośrednie działanie miolityczne: drotaweryna jest pochodną izochinoliny o silnym i bezpośrednim działaniu miolitycznym (rozkurczowym) na komórki mięśniowe gładkie. W przeciwieństwie do leków antycholinergicznych, nie działa za pośrednictwem układu nerwowego, lecz bezpośrednio wewnątrz komórek mięśniówki.
- Inhibicja fosfodiesterazy IV (PDE4): mechanizm działania na poziomie komórkowym polega na selektywnym hamowaniu aktywności enzymu fosfodiesterazy IV. Enzym ten odpowiada za degradację (rozpad) cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP).
- Wzrost stężenia cAMP i blokada wapniowa: zablokowanie PDE4 prowadzi do gwałtownego wzrostu stężenia cAMP wewnątrz komórek mięśni gładkich. Aktywuje to kinazę białkową, która indukuje fosforylację kinazy łańcuchów lekkich miozyny (MLCK). Proces ten hamuje napływ jonów wapnia do wnętrza komórki przez kanały wapniowe, co uniemożliwia interakcję aktyny z miozyną.
- Całkowite zniesienie bolesnego skurczu: zablokowanie aparatu kurczliwego komórki wywołuje natychmiastowe rozluźnienie i rozkurcz mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej, dróg żółciowych, moczowych oraz macicy. Ustąpienie napięcia mechanicznego ścian narządów wewnętrznych natychmiast przerywa bolesną kolkę (nerkową, wątrobową) oraz znosi ostry, rwący ból podbrzusza podczas miesiączki.
- Uniwersalny profil bezpieczeństwa: ze względu na brak powinowactwa do receptorów muskarynowych, drotaweryna nie wywołuje typowych dla leków cholinolitycznych działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, zatrzymanie moczu czy zaburzenia widzenia. Lek może być bezpiecznie stosowany u pacjentów z jaskrą oraz rozrostem gruczołu krokowego.
Przeciwwskazania
Dla zachowania pełnego bezpieczeństwa ogólnoustrojowego, leku No-spa Max bezwzględnie nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:- Blok przedsionkowo-komorowy: Lek jest kategorycznie zakazany u osób z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, w szczególności z blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia, ponieważ drotaweryna może zagrażać dalszemu spowolnieniu przewodzenia impulsów w sercu.
- Ciężka niewydolność narządów: Skrajna niewydolność mięśnia sercowego, wątroby lub nerek.
- Nadwrażliwość: Uczulenie na drotawerynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem kuracji pacjent musi mieć pełną świadomość fizjologicznych skutków działania drotaweryny:- Niedociśnienie tętnicze: Drotaweryna rozkurcza nie tylko narządy, ale w pewnym stopniu również naczynia krwionośne. Pacjenci z bardzo niskim ciśnieniem krwi muszą zachować bezwzględną ostrożność, gdyż lek ten może dodatkowo obniżyć ciśnienie, powodując zawroty głowy, mroczki przed oczami lub omdlenia.
- Maskowanie objawów chirurgicznych: Leki silnie rozkurczowe mogą znieść ból ostrego brzucha (np. przy zapaleniu wyrostka robaczkowego). Jeśli po przyjęciu leku objawy nie ustępują lub brzuch staje się twardy i tkliwy, należy pilnie udać się do chirurga.
- Kobiety w ciąży: Drotaweryna przenika przez łożysko do krwiobiegu płodu. Badania retrospektywne i na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (uszkadzającego płód). Z tego względu No-spa jest lekiem często i powszechnie zalecanym przez ginekologów w celu łagodzenia bolesnych skurczów macicy i zapobiegania przedwczesnym porodom. Jednakże lek ten może być stosowany w ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym. Drotaweryny bezwzględnie nie należy stosować w czasie samej akcji porodowej (ze względu na ryzyko krwotoku poporodowego).
- Matki karmiące piersią: Ze względu na brak odpowiednich i szczegółowych badań klinicznych określających stopień przenikania drotaweryny do mleka kobiecego oraz jej potencjalny wpływ na napięcie mięśniowe niemowlęcia, stosowanie tego leku w okresie laktacji jest niezalecane.
- Dzieci (wytyczne wiekowe): Tego konkretnego preparatu (dawka 80 mg) pod żadnym pozorem nie wolno podawać małym dzieciom, które nie ukończyły 12. roku życia. Tak duża porcja substancji rozkurczowej jest zbyt silna dla organizmu dziecka i stwarza bezpośrednie ryzyko niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi oraz porażenia pracy jelit. W przypadku bólów brzucha u dzieci młodszych (od 6 do 12 lat) stosuje się klasyczną, standardową wersję leku (40 mg), ściśle według masy ciała.
Działania niepożądane
Jako aktywny lek oddziałujący na włókna mięśniowe, preparat może niekiedy wywołać określone skutki uboczne:- Układ sercowo-naczyniowy: Rzadko może wystąpić uczucie kołatania serca oraz spadek ciśnienia tętniczego krwi.
- Układ nerwowy i pokarmowy: Rzadko zgłaszane są bóle i zawroty głowy, a także bezsenność. Sporadycznie mogą pojawić się nudności i zaparcia (wynikające ze znacznego spowolnienia perystaltyki jelit).
- Skóra: Niezwykle rzadko odnotowuje się reakcje alergiczne, w tym świąd, pokrzywkę i wysypkę.
Przechowywanie
W celu zapewnienia stabilności fizykochemicznej substancji czynnej i twardości otoczki:- Przechowywać w suchym miejscu, w oryginalnym blistrze chroniącym przed wilgocią.
- Temperatura w miejscu przechowywania bezwzględnie nie powinna przekraczać 25°C. Lek nie może być wystawiany na działanie bezpośredniego nasłonecznienia.
- Duże opakowanie (48 tabletek) należy bezwzględnie przechowywać w zamkniętej, wysokiej szafce, całkowicie poza zasięgiem i wzrokiem małych dzieci.
Składniki
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku oraz substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną oraz żółcień chinolinową lak (E 104) oraz lecytynę sojową
Adres producenta
Opella Healthcare Commercial Ltd.
Váci út 133. „E" épület 3. Emelet,
1138 - Budapeszt
Węgry
Informacje o produkcie
Lek No-Spa Max w postaci tabletek powlekanych stosowany jest w przypadku dolegliwości bólowych obszaru miednicy mniejszej. Jego substancja czynna – chlorowodorek drotaweryny – wykazuje właściwości rozkurczające, co jest pomocne między innymi przy dolegliwościach dróg rodnych, przewodu pokarmowego, układu moczowego czy dróg żółciowych. Lek przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych, a u dzieci w wieku powyżej 12 lat może być stosowany jedynie na wyraźne wskazanie lekarza.
Na co jest No-Spa Max? Wskazaniem do stosowania leku są dokuczliwe stany skurczowe mięśni gładkich układu moczowego. Będzie przydatny przy zapaleniu pęcherza moczowego, kamicy nerkowej, zapaleniu miedniczek nerkowych, a dodatkowo przy bolesnym parciu na mocz oraz kamicy moczowodowej. Produkt można stosować także w przypadku skurczów mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych. Przyniesie ulgę przy kamicy dróg żółciowych, zapaleniu przewodów żółciowych, a dodatkowo przy zapaleniu pęcherza żółciowego bądź brodawki Vatera, a nawet w przypadku zapalenia okołopęcherzykowego. Wskazaniem do wspomagającego stosowania leku No-Spa Max są również schorzenia ginekologiczne, w tym między innymi bolesne miesiączkowanie. Lek można używać także wspomagająco w przypadku skurczów mięśni gładkich układu pokarmowego. Może okazać się pomocny przy chorobie wrzodowej, zapaleniu żołądka, jelit lub okrężnicy, zespole jelita drażliwego, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, a dodatkowo w przypadku zapalenia trzustki oraz przy zaparciach spastycznych i bolesnych wzdęciach.
W opakowaniu znajduje się 20 tabletek powlekanych No-Spa Max. W skład 1 tabletki wchodzi 80 mg drotaweryny chlorowodorku oraz substancje pomocnicze. W dołączonej do opakowania ulotce zawarte są informacje dotyczące zalecanego dawkowania No-Spa Max. Należy ich przestrzegać, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Nie zaleca się stosowania dawki większej leku niż zalecana. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się stosowanie 1 tabletki powlekanej No-Spa Max w częstotliwości 2–3 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa leku to 120–240 mg substancji czynnej. Jeśli konieczne okaże się stosowanie No-Spa Max u dzieci powyżej 12. roku życia (na wyraźne wskazanie lekarza), zaleca się stosowanie 1 tabletki powlekanej 1–2 razy na dobę, pilnując nieprzekraczania maksymalnej dawki dobowej substancji czynnej wynoszącej 160 mg. Lek nie powinien być stosowany bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 7 dni.
Skutki uboczne No-Spa Max mogą wystąpić u niektórych pacjentów. Do rzadkich działań niepożądanych leku No-Spa Max zaliczyć można nudności i zaparcia, a dodatkowo bóle i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego oraz bezsenność. Rzadko występują również reakcje alergiczne, a oprócz tego możliwy jest spadek ciśnienia krwi i kołatanie serca. Skutki uboczne leku, których występowanie nie może być określone przy aktualnych danych, to np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie podobne dolegliwości po przyjmowaniu leku No-Spa Max, powinien w tej sprawie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Mowa nie tylko o dolegliwościach wymienionych w ulotce, ale również o innych objawach, które mogą mieć związek z terapią.
No-Spa Max w postaci tabletek powlekanych nie jest lekiem, który może być stosowany przez każdego – posiada także przeciwwskazania. Nie powinni używać No-Spy Max pacjenci nadwrażliwi na drotawerynę, soję, orzeszki ziemne lub jakąkolwiek z substancji wchodzących w skład leku. Przeciwwskazaniem do używania No-Spa Max jest wiek poniżej 12. roku życia, ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby, a dodatkowo blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia. Zaleca się również konsultację z lekarzem, jeśli lek miałby być stosowany przez pacjentów z niedociśnieniem, przez kobiety w ciąży lub dzieci w wieku powyżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku w czasie porodu i podczas karmienia piersią. Należy uważać na łączenie leku z lewodopą.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C.
Treść niniejszego opisu produktu leczniczego została zweryfikowana pod kątem zgodności z dokumentacją medyczną przez
.
