Opis
Ibufen Forte to zawiesina doustna o wysokim stężeniu substancji czynnej, należąca do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), będąca pochodną kwasu propionowego. Ibuprofen podany w formie płynnej zawiesiny absorbuje się z górnego odcinka przewodu pokarmowego w sposób niezwykle szybki, osiągając stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) w czasie od 1 do 2 godzin od podania. Absorpcja ta może ulec nieznacznemu opóźnieniu w przypadku przyjęcia leku po obfitym posiłku, co jednak poprawia tolerancję gastryczną preparatu. W krążeniu ogólnoustrojowym ibuprofen silnie (w około 99%) i odwracalnie wiąże się z białkami osocza. Aktywny farmakologicznie izomer S(+) z łatwością przenika do przestrzeni maziowych stawów oraz do ośrodkowego układu nerwowego, gdzie osiąga stabilne stężenia terapeutyczne. Biotransformacja oksydacyjna leku zachodzi w wątrobie przy udziale izoenzymów cytochromu P450 (głównie CYP2C9), w wyniku czego powstają całkowicie nieaktywne biologicznie pochodne karboksylowe i hydroksylowe. Zmetabolizowane frakcje są wysoce sprawnie wydalane przez układ nerkowy z moczem. Biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin, co warunkuje fizjologiczną konieczność podawania kolejnych dawek w odstępach co 6 do 8 godzin, aby utrzymać ciągłość efektu analgetycznego i przeciwgorączkowego.
Wskazania i działanie
Farmakoterapia zawiesiną Ibufen Forte jest medycznie wysoce wskazana w leczeniu objawowym w pediatrii w stanach takich jak:- Stany gorączkowe: Wysoka temperatura w przebiegu ostrych infekcji wirusowych (przeziębienie, grypa, zakażenia RSV), infekcji bakteryjnych układu oddechowego oraz odczyny zapalne po podaniu szczepionek ochronnych.
- Zespoły bólowe: Znaczny ból i stan zapalny towarzyszący wyrzynaniu się zębów (bolesne ząbkowanie), ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła, a także bóle głowy i bóle mięśniowo-stawowe (np. tzw. bóle wzrostowe).
Ibuprofen ingeruje w biochemiczne szlaki kaskady kwasu arachidonowego:- Obwodowa inhibicja zapalenia i bólu: Lek w sposób odwracalny hamuje enzymy cyklooksygenazy (zarówno konstytutywną COX-1, jak i indukowaną COX-2). Blokuje to obwodową syntezę prostaglandyn i prostacyklin, co natychmiastowo wycisza stan zapalny, zmniejsza obrzęk tkanek i fizycznie blokuje uwrażliwienie receptorów nerwowych na bodźce bólowe (np. ucisk rosnącego zęba na dziąsło).
- Ośrodkowe działanie przeciwgorączkowe: Przenikając do podwzgórza, lek hamuje syntezę prostaglandyny E2 w ośrodku termoregulacji. Skutkuje to przestawieniem biologicznego termostatu na wartości fizjologiczne, rozszerzeniem naczyń krwionośnych skóry i oddawaniem nadmiaru ciepła na zewnątrz.
Dawkowanie
Bezpieczeństwo stosowania NLPZ w pediatrii uzależnione jest ściśle od precyzyjnego wyliczenia dawki na podstawie wagi pacjenta:- Zasada dawkowania (na kilogram masy ciała):
- Całkowita dawka dobowa ibuprofenu wynosi od 20 mg do maksymalnie 30 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, podzielona na 3 lub 4 równe dawki pojedyncze.
- Przykładowy schemat dawkowania (Ibufen Forte 200mg/5ml):
- Od 3 do 5 miesięcy (od 5 do 7,6 kg): 1,25 ml zawiesiny 3 razy na dobę (co 8 godzin).
- Od 6 do 11 miesięcy (od 7,7 do 9 kg): 1,25 ml zawiesiny od 3 do 4 razy na dobę (co 6 do 8 godzin).
- Od 1 do 3 lat (od 10 do 15 kg): 2,5 ml zawiesiny 3 razy na dobę.
- Od 4 do 5 lat (od 16 do 20 kg): 3,75 ml zawiesiny 3 razy na dobę.
- Od 6 do 9 lat (od 21 do 29 kg): 5 ml zawiesiny 3 razy na dobę.
- Technika przyjmowania:
- Przed użyciem butelkę bezwzględnie należy silnie wstrząsnąć w celu ujednolicenia stężenia zawiesiny.
- Dawkę należy odmierzać wyłącznie przy pomocy dołączonej do opakowania strzykawki dozującej. Lek najlepiej podawać w trakcie lub po posiłku.
- Czas trwania terapii:
- Bez konsultacji lekarskiej u niemowląt (od 3 do 5 miesięcy) lek można podawać nie dłużej niż 24 godziny. U starszych dzieci – do 3 dni. W przypadku braku poprawy konieczna jest diagnostyka medyczna.
Przeciwwskazania
Aby kategorycznie wykluczyć niebezpieczeństwo reakcji ogólnoustrojowych i masywnych krwawień, zdecydowanie odradza się stosowania preparatu w następujących stanach:- Patologie układu pokarmowego: Czynna lub przebyta w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego powiązane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
- „Astma aspirynowa” i alergie: Reakcje nadwrażliwości (duszność, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk twarzy) występujące w przeszłości po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.
- Ciężkie dysfunkcje narządowe: Zaawansowana, ciężka niewydolność nerek, wątroby lub serca, a także czynne krwawienia wewnątrzczaszkowe i skazy krwotoczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Opiekunowie stosujący lek u dzieci muszą zachować nadzwyczajną czujność w specyficznych stanach zakaźnych:- Ospa wietrzna (Ryzyko dermatologiczne): Stosowanie leków z grupy NLPZ, w tym ibuprofenu, w trakcie aktywnej ospy wietrznej może drastycznie zwiększać ryzyko wystąpienia wyjątkowo ciężkich, ropnych i martwiczych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez paciorkowce (np. martwicze zapalenie powięzi). W trakcie ospy wietrznej lek należy bezwzględnie zastąpić paracetamolem.
- Zagrożenie nerkowe przy odwodnieniu: U dzieci z wysoką gorączką, uporczywymi wymiotami i biegunką (np. w rotawirusie) dochodzi do głębokiego odwodnienia. Podanie ibuprofenu odwodnionemu organizmowi stwarza bezpośrednie ryzyko ostrej niewydolności nerek. Dziecko musi być intensywnie nawadniane podczas farmakoterapii.
- Kobiety w ciąży: Niesteroidowe leki przeciwzapalne ingerują w procesy prostaglandynowe płodu. Stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane, gdyż może doprowadzić do przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu oraz upośledzić kurczliwość macicy, opóźniając poród. W pierwszym i drugim trymestrze stosowanie tego preparatu stanowczo się odradza i można go zastosować wyłącznie po uzyskaniu jednoznacznej zgody lekarza ginekologa.
- Matki karmiące piersią: Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego w stężeniach marginalnych, które nie wywierają wpływu na niemowlę. Zgodnie z rekomendacjami medycznymi, krótkotrwałe stosowanie tego preparatu przez matkę w okresie laktacji w leczeniu ostrego bólu lub gorączki jest dopuszczalne, przy zachowaniu rekomendowanych dawek.
- Dzieci (wytyczne wiekowe i wagowe): Zawiesina o stężeniu Forte stwarza ryzyko przedawkowania u najmniejszych pacjentów, jeśli nie jest prawidłowo odmierzona. Podawanie leku noworodkom i niemowlętom przed ukończeniem 3. miesiąca życia lub ważącym poniżej 5 kilogramów jest kategorycznie przeciwwskazane w warunkach samoleczenia bez bezwzględnego nadzoru lekarza pediatry. U wszystkich dopuszczonych wiekowo pacjentów pediatrycznych dawkę zawsze należy ustalać na podstawie masy ciała, a nie wieku.
Działania niepożądane
Przy racjonalnym dawkowaniu krótkoterminowym, lek jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane korelują głównie ze szlakami prostaglandyn:- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (niezbyt często): Bóle brzucha, niestrawność, nudności. W rzadkich przypadkach mikrokrwawienia objawiające się ciemnymi, smolistymi stolcami.
- Zaburzenia układu nerwowego i skóry (rzadko): Bóle głowy, świąd, nietypowe wysypki skórne.
- Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): U astmatyków lek może wyzwolić ostry skurcz oskrzeli i duszność. W skrajnych przypadkach obrzęk naczynioruchowy i wstrząs.
Przechowywanie
Aby utrzymać odpowiednią gęstość i stabilność roztworu:- Przechowywać zawsze w szczelnie zamkniętej oryginalnej butelce, w zacienionym miejscu.
- Temperatura w miejscu przechowywania nie powinna przekraczać 25°C.
- Lek należy umieścić bezpiecznie, w zamykanej, wyżej położonej szafce, bezwzględnie poza zasięgiem i wzrokiem dzieci. Zgodnie z wytycznymi, otwartą butelkę zawiesiny Ibufen Forte należy zużyć w przeciągu maksymalnie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Składniki
5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu, lek zawiera maltitol ciekły (E 965), sodu benzoesan (E 211)
Adres producenta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Informacje o produkcie
Lek Ibufen Forte w postaci zawiesiny o smaku truskawkowym jest środkiem z ibuprofenem, który może być podawany dzieciom, które ukończyły 3. miesiąc życia. Na co jest Ibufen Forte? Wskazaniem do stosowania leku jest gorączka oraz dolegliwości bólowe różnego pochodzenia, jeśli ich nasilenie jest słabe lub umiarkowane. Lek może być pomocny przy gorączce towarzyszącej infekcjom (również wirusowym) i przy bólach mięśniowych, bólach uszu (również przy stanach zapalnych ucha środkowego) czy też dolegliwościach bólowych innego typu. Substancja czynna leku Ibufen Forte, czyli ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który ma właściwości przeciwgorączkowe, przeciwzapalne oraz przeciwbólowe.
W opakowaniu znajduje się 40 ml zawiesiny o smaku truskawkowym Ibufen Forte. W skład 5 ml leku wchodzi 200 mg ibuprofenu oraz substancje pomocnicze. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przestrzegać opisanego w ulotce dawkowania Ibufen Forte. Każdorazowo przed odmierzeniem dawki leku należy wstrząsnąć opakowaniem. Do precyzyjnego odmierzenia dawki służy specjalny dozownik w formie strzykawki. Jeśli lek będzie podawany dzieciom w wieku 3–5 miesięcy, a objawy nie ustąpią lub nasilą się po 24. godzinach, należy skontaktować się z pediatrą. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6. miesięcy kontaktu z lekarzem wymaga brak poprawy lub nasilenie objawów po trzech dniach stosowania leku.
Dawkę leku należy dostosować do masy ciała pacjenta i jego wieku. Zazwyczaj pojedyncza dawka ibuprofenu to 7–10 mg/kg masy ciała, a maksymalna dawka dobowa ibuprofenu to 30 mg/kg masy ciała. W ulotce podano szczegółowy sposób dawkowania leku z podziałem na wiek dziecka i jego wagę. Przykładowo dzieci o masie ciała 5–7,36 kg (wiek 3–6 miesięcy) powinny otzrymywać dawkę nie większą niż 1,25 ml leku Ibufen Forte trzy razy na dobę. Dzieciom o masie ciała 16–20 kg (wiek 4–6 lat) należy już podać 3,75 ml Ibufen Forte trzy razy na dobę. Szczegółową rozpiskę można sprawdzić w ulotce. Lek Ibufen Forte powinien być podawany dzieciom po posiłkach, a między kolejnymi dawkami należy zachować minimum 6-godzinną przerwę. Należy też pilnować, aby w czasie stosowania Ibufen Forte pacjent przyjmował większą ilość płynów.
Ibufen Forte może u niektórych wywoływać działania niepożądane. Są to m.in. objawy takie jak bóle brzucha, wzdęcia, nudności, niestrawność lub biegunka oraz różnego typu wysypki skórne, bóle głowy, świąd czy pokrzywka. Pozostałe skutki uboczne leku wyszczególniono w dołączonej do opakowania ulotce. Przeciwwskazaniem Ibufen Forte jest nadwrażliwość na ibuprofen lub inne NLPZ oraz nadwrażliwość na pozostałe składniki leku. Produkt nie powinien być podawany przy chorobie wrzodowej (obecnie lub w przeszłości) lub przy ciężkiej niewydolności, serca, nerek lub wątroby. Nie jest przeznaczony dla niemowląt o masie ciała poniżej 5. kg i nie należy stosować go przy ciężkim odwodnieniu bądź skazie krwotocznej. Pozostałe przeciwwskazania opisano w ulotce dołączonej do opakowania.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C.
Treść niniejszego opisu produktu leczniczego została zweryfikowana pod kątem zgodności z dokumentacją medyczną przez
.
