Opis
Paracetamol Hasco Forte to doustny produkt leczniczy o działaniu ośrodkowym, przygotowany w formie stężonej zawiesiny (wersja Forte). Po podaniu doustnym, lek wchłania się z przewodu pokarmowego w sposób niezwykle szybki i niemal całkowity, osiągając stężenie maksymalne we krwi w czasie od 30 do 60 minut. Substancja czynna charakteryzuje się relatywnie niskim stopniem wiązania z białkami osocza (na poziomie 15-25%), co pozwala na jej bezproblemową i szybką dystrybucję do większości tkanek i płynów ustrojowych. Główny szlak metaboliczny leku zachodzi w hepatocytach (komórkach wątroby), gdzie paracetamol ulega reakcjom sprzęgania z kwasem glukuronowym oraz siarkowym, tworząc całkowicie nietoksyczne i łatwo rozpuszczalne w wodzie metabolity. Niewielki odsetek leku (około 5%) ulega procesowi oksydacji przy udziale cytochromu P450 (głównie izoenzymu CYP2E1) do wysoce reaktywnego i potencjalnie toksycznego metabolitu o nazwie NAPQI (N-acetylo-p-benzochinoimina). W warunkach fizjologicznych metabolit ten jest błyskawicznie i trwale neutralizowany przez wewnątrzkomórkowy glutation, jednak w przypadku potężnego przedawkowania leku, zapasy glutationu ulegają wyczerpaniu, co prowadzi do martwicy komórek wątroby. Ostateczna eliminacja sprzężonych metabolitów następuje głównie drogą nerkową wraz z moczem, a biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi zazwyczaj od 2 do 3 godzin, co pozwala na bezpieczne dawkowanie leku co 6 godzin.
Dawkowanie
Bezpieczeństwo stosowania paracetamolu w pediatrii uzależnione jest w 100% od precyzyjnego wyliczenia dawki względem masy ciała, a nie wieku pacjenta:- Zasada dawkowania (na kilogram masy ciała):
- Jednorazowa dawka paracetamolu wynosi od 10 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka.
- Maksymalna, bezpieczna dawka dobowa wynosi 60 mg na każdy kilogram masy ciała.
- Częstotliwość podawania:
- Pojedynczą dawkę można powtarzać co 6 godzin (lub co 4 godziny w wyjątkowych przypadkach silnej gorączki, jednak nie przekraczając dawki dobowej).
- Na dobę przypada maksymalnie 4 dawki leku.
- Technika przyjmowania (Przeliczenie dla Forte 250mg/5ml):
- Wersja Forte (250 mg / 5 ml) oznacza, że w 1 ml znajduje się 50 mg leku.
- Przed użyciem butelkę stanowczo należy silnie wstrząsnąć, aby zawiesina stała się jednorodna.
- Dawkę należy odmierzać wyłącznie przy pomocy dołączonej do opakowania strzykawki dozującej. Lek należy podać bezpośrednio do ust dziecka lub rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody.
- Czas trwania terapii:
- Bez uprzedniej konsultacji z lekarzem pediatrą, lek nie powinien być podawany dziecku dłużej niż przez 3 dni.
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania leku:- Stany gorączkowe: obniżanie podwyższonej temperatury ciała u dzieci w przebiegu infekcji wirusowych (przeziębienie, grypa), chorób wieku dziecięcego oraz w stanach odczynów poszczepiennych (gorączka po szczepieniu).
- Dolegliwości bólowe o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: doraźne łgadzanie bólów towarzyszących ząbkowaniu, bólów zębów, bólów głowy, uszu, gardła oraz bólów mięśniowych i kostnych związanych z przeziębieniem.
Jak działa lek na konkretne objawy?- Skoncentrowana formuła Forte: lek charakteryzuje się podwyższonym stężeniem substancji czynnej – zawiera 250 mg paracetamolu w 5 ml zawiesiny (standardowe syropy dla dzieci zawierają zazwyczaj 120 mg/5 ml). Dzięki temu pacjent przyjmuje o połowę mniejszą objętość płynu, co ułatwia aplikację u dzieci niechętnie połykających leki oraz u niemowląt.
- Ośrodkowa blokada syntezy prostaglandyn: mechanizm działania paracetamolu polega przede wszystkim na selektywnym hamowaniu aktywności enzymu cyklooksygenazy (COX) w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgowiu i rdzeniu kręgowym). Prowadzi to do zablokowania produkcji prostaglandyn, które są mediatorami bólu i stanu zapalnego.
- Podwyższenie progu bólowego: odcięcie syntezy centralnych prostaglandyn sprawia, że sygnały bólowe wysyłane z receptorów obwodowych są blokowane i słabiej interpretowane przez mózg, co skutkuje szybkim wyciszeniem bólów głowy, gardła, uszu czy bolesnego ząbkowania.
- Wpływ na ośrodek termoregulacji (obniżanie gorączki): paracetamol hamuje produkcję prostaglandyny E2 w podwzgórzu. Przywraca to prawidłowe wzorce działania ośrodkowi termoregulacji, co indukuje obwodowe rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, wzmożone pocenie się i efektywne, bezpieczne obniżenie temperatury ciała. Efekt przeciwgorączkowy pojawia się zazwyczaj po około 30 minutach od podania i utrzymuje się do 6 godzin.
- Bezpieczeństwo dla śluzówki żołądka: z uwagi na brak wyraźnego działania hamującego na cyklooksygenazy obwodowe, paracetamol nie niszczy ochronnej bariery śluzowej żołądka, nie wywołuje podrażnień przewodu pokarmowego oraz nie wpływa na agregację płytek krwi i czas krwawienia. Może być bezpiecznie stosowany u dzieci z wrażliwym żołądkiem oraz w przebiegu niektórych infekcji wirusowych (np. przy ospie wietrznej).
Przeciwwskazania
Aby kategorycznie wykluczyć niebezpieczeństwo uszkodzenia organów, zdecydowanie odradza się stosowania preparatu w następujących stanach:- Choroby hepatologiczne i nefrologiczne: Zdiagnozowana, ciężka niewydolność wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby w ostrej fazie) oraz ciężka, zaawansowana niewydolność nerek.
- Zaburzenia genetyczne i metaboliczne: Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) oraz niedobór reduktazy methemoglobiny.
- Nadwrażliwość: Stwierdzona w wywiadzie medycznym alergia na paracetamol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Opiekunowie muszą zachować najwyższy poziom czujności podczas leczenia gorączki wieloma preparatami:- Zagrożenie utajonym przedawkowaniem: Paracetamol jest najpowszechniejszym składnikiem leków na przeziębienie i grypę, sprzedawanych pod różnymi nazwami handlowymi. Podanie dziecku zawiesiny Paracetamol Hasco Forte, a następnie zastosowanie innego preparatu (np. saszetki czy czopka) zawierającego ten sam składnik, może błyskawicznie doprowadzić do toksycznego przedawkowania, uszkodzenia wątroby i śpiączki. Rodzic zdecydowanie powinien zawsze analizować skład chemiczny innych podawanych dziecku leków.
- Kobiety w ciąży: Z medycznego punktu widzenia paracetamol jest lekiem przeciwbólowym z wyboru (najbezpieczniejszym) dla kobiet w ciąży, ponieważ nie obkurcza naczyń krwionośnych płodu (nie zamyka przewodu tętniczego). Opisywany produkt to jednak zawiesina dla dzieci. Kobieta ciężarna musiałaby wypić ogromną objętość syropu, by osiągnąć dawkę dla dorosłego (np. 1000 mg = 20 ml zawiesiny). Choć lek jest bezpieczny, stosowanie jakichkolwiek medykamentów w ciąży wymaga uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
- Matki karmiące piersią: Paracetamol przenika do mleka ludzkiego w ilościach marginalnych i bez znaczenia klinicznego. Farmakoterapia paracetamolem w okresie laktacji jest w pełni dopuszczalna, chociaż zawiesina dziecięca ze względu na przeliczniki pojemnościowe jest dla osoby dorosłej po prostu niewygodna.
- Dzieci (wytyczne wiekowe i wagowe): Zawiesina o stężeniu Forte (250 mg/5 ml) jest dedykowana starszym niemowlętom i małym dzieciom, co pozwala na podawanie mniejszej objętości płynu do wypicia. U noworodków i wcześniaków, ze względu na głęboką niedojrzałość enzymów wątrobowych, stosowanie tego leku jest bezwzględnie przeciwwskazane bez nadzoru pediatrycznego. Dawkowanie opiera się zawsze na masie ciała dziecka, a do odmierzania należy używać wyłącznie specjalistycznej strzykawki medycznej (nigdy łyżeczek domowych).
Działania niepożądane
Przy prawidłowo i skrupulatnie dobranej dawce wagowej, paracetamol uznawany jest za jeden z najbezpieczniejszych leków na świecie. Reakcje uboczne są bardzo rzadkie:- Zaburzenia immunologiczne i skórne (rzadko / bardzo rzadko): Świąd, wysypka, pokrzywka, rumień. W sporadycznych, skrajnych przypadkach wstrząs anafilaktyczny lub ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona).
- Zaburzenia hematologiczne i hepatologiczne (bardzo rzadko): Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), agranulocytoza oraz toksyczne uszkodzenie miąższu wątroby (występujące w zdecydowanej większości przypadków jedynie w wyniku przekroczenia dopuszczalnej dawki dobowej).
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: W przeciwieństwie do leków z grupy NLPZ (jak ibuprofen), paracetamol w zasadzie nie wywołuje dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.
Przechowywanie
Aby utrzymać odpowiednią czystość mikrobiologiczną oraz stabilność zawiesiny:- Przechowywać zawsze w oryginalnej butelce, w zacienionym miejscu.
- Temperatura w miejscu przechowywania nie powinna przekraczać 25°C.
- Lek należy umieścić bezpiecznie, w zamykanej, wyżej położonej szafce, bezwzględnie poza zasięgiem i wzrokiem dzieci. Zgodnie z wytycznymi farmaceutycznymi, otwartą butelkę zawiesiny należy zużyć w terminie wskazanym przez producenta (zwykle do kilku miesięcy po otwarciu).
Składniki
5 ml zawiesiny doustnej zawiera: Substancję czynną: paracetamol 240 mg, Substancje pomocnicze: sacharoza, guma ksantan (E 415), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), aromat truskawkowy naturalny AR 2143 (zawiera naturalne substancje aromatyczne, w tym d-limonen oraz glikol propylenowy), woda oczyszczona
Adres producenta
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.
51-131 Wrocław,
ul. Żmigrodzka 242 E
