Opis
Myconafine 1% to produkt leczniczy w postaci kremu, przeznaczony do miejscowej terapii infekcji dermatologicznych. Substancja czynna – chlorowodorek terbinafiny – to pochodna allyloaminy wykazująca unikalne właściwości farmakokinetyczne w obrębie powłok skórnych. Po zaaplikowaniu na naskórek krem sprawnie przenika przez barierę lipidową i ulega intensywnej kumulacji w warstwie rogowej, mieszkach włosowych oraz sebum. Terbinafina wykazuje silne powinowactwo do keratyny, dzięki czemu tworzy w tkankach trwały depozyt substancji czynnej. Absorpcja ogólnoustrojowa leku przez skórę do krwiobiegu jest znikoma (poniżej 5 procent), co sprawia, że lek działa niemal wyłącznie w miejscu podania i nie obciąża narządów wewnętrznych.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia:- Grzybica stóp, fałdów skórnych i skóry gładkiej: lek należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca 1 raz na dobę przez okres 1 tygodnia.
- Łupież pstry: lek należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca 1 raz na dobę przez okres 2 tygodni.
- Kandydoza (drożdżyca) skóry: lek należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca 1 lub 2 razy na dobę przez okres od 1 do 2 tygodni.
Zalecenia i ograniczenia wiekowe dla dzieci:- Dzieci poniżej 12 roku życia: produktu leczniczego Myconafine 1% w postaci kremu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Wynika to z braku wystarczających i jednoznacznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Okres ciąży: nie należy stosować leku u kobiet w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza prowadzącego potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla rozwijającego się płodu. Dane kliniczne dotyczące stosowania terbinafiny u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone.
- Okres karmienia piersią: nie należy stosować leku w okresie laktacji. Terbinafina stosowana miejscowo wchłania się przez skórę w niewielkim stopniu, jednak przenika do mleka matki. Dodatkowo, pod żadnym pozorem nie wolno dopuścić do kontaktu niemowlęcia z leczoną skórą piersi matki.
Prawidłowy sposób przyjmowania (aplikacji) leku:- Przygotowanie skóry (kluczowe zalecenie): przed nałożeniem kremu zmienione chorobowo miejsca oraz ich bezpośrednie otoczenie należy dokładnie oczyścić i całkowicie osuszyć. Wilgotne środowisko sprzyja namnażaniu grzybów i może ograniczać przyleganie preparatu.
- Metoda aplikacji: niewielką ilość kremu należy nanieść na chorobowo zmienioną skórę i lekko wetrzeć. W przypadku infekcji występujących w miejscach oznaczonych fałdami skóry (np. pod piersiami, między palcami, w pachwinach, między pośladkami), leczone miejsce po nałożeniu kremu można przykryć czystą, jałową gazą, szczególnie na noc.
- Higiena po użyciu: po każdej aplikacji leku należy starannie umyć ręce mydłem, aby zapobiec przenoszeniu infekcji na inne obszary ciała lub na inne osoby.
- Czas trwania terapii: regularność stosowania preparatu ma kluczowe znaczenie. Złagodzenie objawów klinicznych (świądu, zaczerwienienia) następuje zazwyczaj już po kilku dniach. Nie wolno przerywać kuracji przed upływem zalecanego czasu (nawet jeśli objawy całkowicie ustąpiły), ponieważ grozi to nawrotem infekcji. Jeśli po 1 do 2 tygodniach stosowania leku stan skóry nie ulega poprawie, należy skonsultować się z lekarzem.
- Ważne środki ostrożności: lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem. Krem zawiera w składzie alkohol cetylu i alkohol stearylowy, co u osób wrażliwych może wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania leku:- Grzybice skóry: miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry gładkiej, fałdów skórnych oraz grzybicy stóp (zwanej stopą atlety) wywołanych przez dermatofity.
- Drożdżyca skóry (kandydoza): leczenie powierzchniowych zakażeń skóry wywołanych przez drożdżaki (głównie z rodzaju Candida).
- Łupież pstry: leczenie zakażeń powierzchniowych wywołanych przez grzyby lipofilne z rodzaju Pityrosporum (Malassezia furfur).
Jak działa lek na konkretne objawy?- Działanie substancji czynnej (terbinafina): substancją czynną leku jest chlorowodorek terbinafiny w stężeniu 10 mg/g (1%). Jest to organiczny związek zaliczany do grupy allyloamin o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego.
- Zablokowanie epoksydazy skwalenowej: mechanizm działania polega na wybiórczym i silnym hamowaniu aktywności enzymu epoksydazy skwalenowej w komórkach grzyba. Enzym ten odpowiada za wczesny etap biosyntezy ergosterolu.
- Zniszczenie błony komórkowej (efekt grzybobójczy): zahamowanie pracy enzymu prowadzi do ostrego niedoboru ergosterolu, który jest kluczowym składnikiem budulcowym błony komórkowej grzybów. Jednocześnie wewnątrz komórki patogenu dochodzi do patologicznego gromadzenia się skwalenu. Wysokie stężenie skwalenu działa toksycznie, powodując rozpad i nieodwracalne obumarcie komórki grzyba (działanie grzybobójcze wobec dermatofitów i niektórych pleśni).
- Wpływ na drożdżaki: w zależności od gatunku grzyba (np. wobec niektórych szczepów drożdżaków), lek wykazuje działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne (hamujące wzrost i namnażanie komórek).
- Eliminacja świądu i łuszczenia: dzięki szybkiemu niszczeniu struktur komórkowych patogenów, krem skutecznie wygasza lokalny stan zapalny. Prowadzi to do szybkiej redukcji uciążliwego świądu, pieczenia, bolesnego pękania naskórka oraz zmniejsza nadmierne złuszczanie i zaczerwienienie skóry.
- Komfortowa baza kremowa: podłoże preparatu zapewnia optymalne nawilżenie zmienionej chorobowo, wysuszonej skóry, tworząc delikatną barierę ochronną sprzyjającą prawidłowej regeneracji naskórka.
Przeciwwskazania
Miejscowe stosowanie chlorowodorku terbinafiny jest całkowicie wykluczone w następujących sytuacjach klinicznych:- Nadwrażliwość: Stwierdzone w wywiadzie uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek ze składników pomocniczych bazy kremowej.
- Wiek pacjenta: Produkt jest bezwzględnie przeciwwskany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak udokumentowanych badań bezpieczeństwa.
- Okres karmienia piersią: Kategorycznie zabrania się stosowania leku w okresie laktacji, ponieważ terbinafina przenika do mleka ludzkiego i może oddziaływać na niemowlę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Bezpieczne prowadzenie kuracji dermatologicznej wymaga przestrzegania podstawowych zasad aplikacji:- Okres ciąży: Brak jest wystarczających i kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych. Stosowanie leku w tym okresie jest niezalecane i dopuszcza się je wyłącznie w przypadkach zdecydowanej konieczności na wyraźne zalecenie lekarza prowadzącego.
- Ochrona narządu wzroku: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu kremu z oczami oraz błonami śluzowymi. W razie przypadkowego przedostania się leku do oka, należy natychmiast przemyć je obfitym strumieniem bieżącej wody.
- Obecność alkoholu cetylowego i stearylowego: Substancje te wchodzą w skład podłoża kremu Myconafine i u osób o wysokiej wrażliwości mogą wywołać miejscowe reakcje dermatologiczne, takie jak podrażnienie nienaruszonego naskórka lub kontaktowe zapalenie skóry.
- Indywidualne przybory higieniczne: Aby zapobiec ponownemu zakażeniu (autoinfekcji) oraz przenoszeniu grzybicy na inne osoby, pacjent powinien używać wyłącznie własnego ręcznika, osobistej odzieży oraz regularnie dezynfekować obuwie.
Skład
- Substancja czynna: 1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny.
- Substancje pomocnicze: Sodium hydroxide, Benzyl alcohol, Sorbitan stearate, Cetyl palmitate, Cetyl alcohol, Stearyl alcohol, Polysorbate 60, Isopropyl myristate, Aqua purificata.
Działania niepożądane
Lek stosowany zewnętrznie charakteryzuje się bardzo dobrą tolerancją, jednak mogą wystąpić miejscowe objawy towarzyszące:- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często): Łuszczenie się skóry oraz świąd w miejscu nałożenia kremu.
- Zaburzenia ogólne w miejscu podania (niezbyt często): Uczucie pieczenia, suchość skóry, zaczerwienienie (rumień), ból lub podrażnienie. Objawy te są najczęściej łagodne i nie wymagają odstawienia leku.
- Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): Odczyny o charakterze alergicznym, pokrzywka lub zaostrzenie objawów infekcji, stanowiące wskazanie do natychmiastowego zakończenia kuracji.
Przechowywanie
Właściwe warunki przechowywania chronią strukturę emulsyjną kremu przed rozwarstwieniem:- Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza.
- Leku pod żadnym warunkiem nie wolno zamrażać – niska temperatura niszczy stabilność fizykochemiczną bazy kremu.
- Tubę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, w miejscu całkowicie niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Producent
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
