Opis
Pirolam 1% 20 g żel to zaawansowany produkt leczniczy o profilu miejscowym, przeznaczony do doraźnej terapii infekcji grzybiczych skóry gładkiej, owłosionej oraz powierzchni paznokciowych. Jako zarejestrowany lek o statusie OTC, preparat przechodzi rygorystyczne kontrole laboratoryjne pod kątem czystości mikrobiologicznej oraz stabilności chemicznej, co odróżnia go od kosmetycznych kremów pielęgnacyjnych czy maści regenerujących. Substancją czynną leku jest cyklopiroksolamina – pochodna pirydonu o unikalnym, szerokim spektrum działania. Związek ten efektywnie niszczy dermatofity, drożdżaki, pleśnie oraz wybrane szczepy bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które często wywołują nadkażenia zmienionych chorobowo miejsc. Lekka struktura żelu została opracowana tak, aby substancja czynna mogła bez przeszkód przenikać przez grubą warstwę rogową naskórka oraz struktury keratynowe, uderzając bezpośrednio w ognisko infekcji. Tuba o pojemności 20 g zapewnia optymalną ilość preparatu do przeprowadzenia pełnego cyklu miejscowej terapii przeciweradykacyjnej.
Dawkowanie
Zalecane stosowanie i częstotliwość podawania:- Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: lek nanosi się miejscowo na zmienioną chorobowo skórę.
- Częstotliwość podawania: żel stosuje się 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem). Regularność aplikacji ma kluczowe znaczenie, ponieważ przedwczesne przerwanie leczenia lub opuszczanie dawek grozi nawrotem i uodpornieniem się infekcji grzybiczej.
Zalecenia i ograniczenia wiekowe:- Dzieci poniżej 6 roku życia: produktu leczniczego Pirolam w postaci żelu pod żadnym pozorem nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność terapii cyklopiroksolaminą w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Okres ciąży: brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksolaminy u kobiet w ciąży. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza prowadzącego jest to bezwzględnie konieczne po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
- Okres laktacji: nie wiadomo, czy cyklopiroksolamina przenika do mleka kobiecego. Stosowanie leku u kobiet karmiących piersią jest niezalecane. Pod żadnym pozorem nie wolno stosować preparatu w obrębie klatki piersiowej i piersi, aby uniknąć przypadkowego kontaktu niemowlęcia z lekiem.
Prawidłowy sposób przyjmowania (aplikacji) leku:- Metoda podania: lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego, miejscowo na oczyszczoną skórę. Pod żadnym pozorem nie wolno go połykać ani stosować do oczu i na błony śluzowe.
- Sposób aplikacji (Technika prawidłowego nanoszenia):
- Przed nałożeniem leku należy dokładnie umyć i precyzyjnie osuszyć chorobowo zmienione obszary skóry oraz ich najbliższe otoczenie.
- Wycisnąć odpowiednią ilość żelu z tuby.
- Delikatnie wmasować lek w zmienioną chorobowo skórę oraz pokryć margines zdrowej skóry wokół zmian (na szerokość około 1 cm).
- Pozostawić do całkowitego wyschnięcia. Żel ma lekką konsystencję, szybko się wchłania i nie tłuści odzieży.
- Rygorystyczna higiena (Ochrona przed samonakażeniem): po każdej aplikacji leku należy bezwzględnie i dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem (chyba że to dłonie są miejscem leczonym). Zapobiega to mechanicznemu przenoszeniu zarodników grzyba na inne części ciała oraz na inne osoby. W trakcie leczenia grzybicy stóp należy codziennie zmieniać skarpety i ręczniki.
- Czas trwania terapii: leczenie należy kontynuować aż do momentu całkowitego ustąpienia objawów chorobowych. Zazwyczaj optymalny czas trwania kuracji wynosi:
- od 2 do 4 tygodni w przypadku grzybicy skóry gładkiej i fałdów skórnych,
- do 4 tygodni lub dłużej w przypadku grzybicy stóp.
- Zasada kontynuacji po wygojeniu: po całkowitym ustąpieniu widocznych objawów klinicznych (świądu, zaczerwienienia, łuszczenia), stosowanie leku należy bezwzględnie kontynuować jeszcze przez okres 1 do 2 tygodni. Działanie to ma na celu całkowitą eliminację głęboko osadzonych zarodników grzyba i zapobiega nawrotom infekcji. Jeżeli po 4 tygodniach stosowania nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania leku:- Leczenie wszystkich form grzybic skóry: terapia zakażeń wywołanych przez dermatofity (np. Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), drożdżaki (z rodzaju Candida), grzyby pleśniowe oraz inne gatunki grzybów, obejmująca:
- grzybicę stóp (w tym przestrzeni międzypalcowych),
- grzybicę podudzi i skóry gładkiej tułowia,
- grzybicę dłoni oraz fałdów skórnych (np. w pachwinach).
- Leczenie łupieżu pstrego: terapia powierzchniowego zakażenia naskórka wywołanego przez grzyby Malassezia furfur (dawniej Pityrosporum orbiculare).
Jak działa lek na konkretne objawy?- Oficjalny status produktu leczniczego: Pirolam to certyfikowany, zarejestrowany lek bez recepty (OTC) o udowodnionej i rygorystycznie kontrolowanej skuteczności biologicznej. Każdy 1 g żelu zawiera dokładnie 10 mg cyklopiroksu z olaminą (cyklopiroksolaminy).
- Niszczenie komórek grzyba (Działanie grzybobójcze i grzybostatyczne): cyklopiroksolamina to nowoczesny lek przeciwgrzybiczy o unikalnym profilu. Wykazuje silne działanie grzybobójcze wobec dermatofitów i drożdżaków w wyższych stężeniach oraz działanie grzybostatyczne (hamujące namnażanie) w stężeniach niższych, co pozwala na skuteczne oczyszczenie skóry z patogenów.
- Zaburzanie transportu komórkowego (Mechanizm molekularny): w przeciwieństwie do leków azolowych, cyklopiroksolamina nie hamuje biosyntezy ergosterolu. Mechanizm działania polega na wybiórczym blokowaniu transportu aminokwasów, potasu i innych substancji odżywczych przez błonę komórkową grzyba. Dodatkowo lek silnie wiąże jony żelaza i glinu, które są niezbędnymi kofaktorami wielu enzymów komórkowych grzyba. Doprowadza to do gwałtownego zablokowania procesów oddychania komórkowego i metabolizmu, skutkując obumarciem komórek grzyba.
- Potężne działanie przeciwzapalne i przeciwbakteryjne: Pirolam wyróżnia się na tle innych leków przeciwgrzybiczych dodatkowym działaniem przeciwzapalnym. Hamuje on syntezę prostaglandyn i leukotrienów, dzięki czemu niemal natychmiastowo wygasza lokalny odczyn zapalny, znosi bolesny obrzęk oraz uciążliwy, piekący świąd skóry. Ponadto działa przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, co zapobiega groźnym nadkażeniom bakteryjnym w pęknięciach skóry (np. przy grzybicy międzypalcowej).
- Głęboka penetracja naskórka: substancja czynna zawarta w formule żelu wykazuje wyjątkową zdolność do przenikania przez warstwę rogową naskórka oraz przez aparaty włosowe i gruczoły łojowe w głąb skóry właściwej. Lek dociera bezpośrednio do głębokich warstw tkanki, gdzie tworzy stabilne stężenie terapeutyczne, niszcząc ukryte ogniska infekcji.
- Lekka, chłodząca forma żelu: postać hydrożelu jest idealna do stosowania na obszary sączące się, owłosione lub w fałdach skóry. Zapewnia przyjemny, natychmiastowy efekt chłodzenia i ukojenia rozognionej skóry. Żel ulega błyskawicznemu wchłonięciu, nie pozostawia lepkiej warstwy i pozwala skórze swobodnie oddychać.
Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Pirolam 1% w żelu jest niewskazane w następujących przypadkach:- Nadwrażliwość: stwierdzone wcześniej uczulenie lub nadwrażliwość na cyklopiroksolaminę lub którykolwiek ze składników pomocniczych wchodzących v skład podłoża żelowego (w tym na estry parahydroksybenzoesanu).
- Aplikacja w okolice oczu: nie wolno stosować leku na skórę wokół oczu, na powieki oraz na błony śluzowe.
- Wiek dziecięcy: lek jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 roku życia z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Zasada unikania drapania i higieny (ostrzeżenie): podczas terapii przeciwgrzybiczej nie należy drapać zmienionych chorobowo miejsc, aby zapobiec mechanicznemu rozprzestrzenianiu się zarodników grzyba na zdrowe obszary skóry. Ręczniki oraz odzież stykające się bezpośrednio z infekcją powinny być codziennie zmieniane i prane w wysokich temperaturach.
- Ryzyko miejscowych podrażnień: obecność glikolu propylenu w składzie może u osób o wysokiej wrażliwości osobniczej wywołać podrażnienie naskórka. Z kolei metylu i propylu parahydroksybenzoesan mogą być przyczyną odczynów alergicznych (w tym o charakterze opóźnionym).
- Unikanie opatrunków okluzyjnych: na obszar skóry pokryty żelem nie należy nakładać szczelnych, nieprzepuszczających powietrza opatrunków (np. folii, ceratek), ponieważ wzmożona wilgotność i ciepło mogą nasilić miejscowe podrażnienie i ułatwić systemowe wchłanianie leku.
- Ostrzeżenie dotyczące dzieci: u dzieci powyżej 6 roku życia lek może być stosowany wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem pediatrą lub dermatologiem, który określi optymalny czas trwania kuracji.
- Ciąża i laktacja (ostrzeżenie dla kobiet):
- W okresie ciąży lek Pirolam 1% może być stosowany wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
- W okresie karmienia piersią (laktacji) należy zachować szczególną ostrożność. Nie wolno aplikować żelu na skórę piersi ani w okolicach brodawek sutkowych, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi preparatu z ustami niemowlęcia.
- Czas trwania kuracji: jeśli po kilkunastu dniach systematycznej aplikacji żelu objawy (świąd, łuszczenie, zaczerwienienie) nie ustępują lub ulegają nasileniu, należy przerwać stosowanie i udać się do lekarza w celu weryfikacji diagnozy.
Działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy, lek ten może powodować objawy towarzyszące, choć cyklopiroksolamina stosowana miejscowo jest substancją o bardzo dobrej tolerancji:- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (rzadko): miejscowe uczucie pieczenia, delikatne podrażnienie, zaczerwienienie (rumień), świąd naskórka lub łagodne złuszczanie w miejscu nałożenia żelu. Objawy te mają najczęściej charakter przejściowy i ustępują samoistnie.
- Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): kontaktowe zapalenie skóry lub miejscowe odczyny alergiczne u osób o skrajnej wrażliwości na składniki bazy.
Przechowywanie
- Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.
- Nie zamrażać żelu. Chronić tubę przed bezpośrednim kontaktem z wilgocią oraz źródłami ciepła.
- Po każdej aplikacji należy dokładnie dokręcić plastikową zakrętkę, aby zapobiec wysychaniu bazy żelowej i krystalizacji substancji czynnej.
- Lek musi być przechowywany w szafce całkowicie niewidocznej i niedostępnej dla dzieci.
Składniki
każdy gram żelu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą, substancje pomocnicze: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol 96 %, glicerol, karbomer, trolamina, woda oczyszczona
Adres producenta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański
Informacje o produkcie
Lek Pirolam 1% w postaci żelu z cyklopiroksem i olaminą jest produktem o działaniu przeciwgrzybiczym, który może być aplikowany miejscowo na skórę. Produkt leczniczy może być stosowany przez osoby dorosłe, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6. lat.
Na co jest Pirolam? Wskazaniem do stosowania leku są infekcje grzybicze skóry gładkiej lub owłosionej. Preparat można stosować m.in. podczas infekcji grzybiczych stóp lub podudzia, może być także aplikowany na skórę głowy (należy wtedy unikać kontaktu z oczami) oraz na ręce. Działanie żelu Pirolam obejmuje bytujące na skórze dermatofity, pleśnie i grzyby drożdżopodobne, poza tym lek może być stosowany przy mieszanych infekcjach grzybiczych. Produkt nie tylko działa
przeciwgrzybiczo – posiada dodatkowo właściwości przeciwzapalne, więc może być pomocny, jeśli infekcji grzybiczej towarzyszy stan zapalny. Składnik czynny leku przenika przez naskórek i przez mieszki włosowe oraz przez gruczoły łojowe.
W opakowaniu znajduje się 20 g żelu Pirolam. W skład 1 g produktu wchodzi 10 mg cyklopiroksu z olaminą oraz składniki pomocnicze. Ze względu na zawartość etanolu w składzie, produkt może przyczyniać się do pieczenia uszkodzonej skóry. Podrażniać skórę może też zawarty w składzie żelu glikol propylenowy, a parahydroksybenzoesan metylu i propylu mogą powodować reakcje alergiczne (również późne). Żel przeznaczony jest do stosowania miejscowego i należy stosować go według wskazań lekarza bądź zaleceń zawartych w dołączonej do opakowania ulotce.
Rekomendowane dawkowanie żelu Pirolam 1% to aplikacja miejscowa żelu na zmieniony chorobowo obszar skóry dwa razy na dobę. Żel należy lekko wcierać w skórę lub pozostawiać go do wyschnięcia. Leczenie żelem Pirolam powinno trwać aż do ustąpienia objawów infekcji grzybiczej oraz dodatkowo przynajmniej 10 dni po ustąpieniu objawów chorobowych, by zapobiec nawrotowi infekcji. Zazwyczaj optymalny czas terapii to około trzech tygodni. Jeśli natomiast pacjent będzie stosować lek przez cztery tygodnie, a jego objawy nie ustąpią, powinien skonsultować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów stosujących lek Pirolam mogą pojawić się działania niepożądane. Często żel Pirolam wywołuje obrzęki, natomiast rzadko powoduje alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Skutki uboczne Pirolam o nieznanej częstości występowania to rumień, pieczenie lub podrażnienie skóry oraz świąd. Pojawienie się u pacjenta działań niepożądanych w trakcie stosowania tego leku jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.
Nie każdy pacjent powinien stosować żel Pirolam. Przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na substancję czynną leku lub jego substancje pomocnicze. Dodatkowo produkt nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6. lat. Przeciwwskazaniem do stosowania leku Pirolam jest też infekcja grzybicza pochwy oraz grzybicze zapalenie oka lub okolic oczu. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w ciąży i w czasie karmienia piersią, o ile nie jest to w opinii lekarza niezbędne.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C.
Treść niniejszego opisu produktu leczniczego została zweryfikowana pod kątem zgodności z dokumentacją medyczną przez
.
