Opis
Enterol to wysoce wyspecjalizowany, innowacyjny produkt leczniczy o ugruntowanej pozycji w profilaktyce i leczeniu schorzeń układu pokarmowego. Posiadając oficjalny status leku (OTC), preparat ten gwarantuje ustandaryzowaną jakość, bezpieczeństwo oraz klinicznie udowodnioną skuteczność terapeutyczną, co odróżnia go od zwykłych, niesprawdzonych suplementów diety. W przeciwieństwie do klasycznych probiotyków opartych na delikatnych bakteriach kwasu mlekowego, Enterol zawiera liofilizowane komórki grzybów – drożdżaków z precyzyjnie wyizolowanego szczepu Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Fakt, że substancją czynną jest drożdżak, stanowi o jego największej przewadze farmakologicznej – jest on całkowicie i naturalnie oporny na niszczące działanie wszystkich antybiotyków przeciwbakteryjnych. Opakowanie zawierające 20 kapsułek to optymalny wariant, który doskonale sprawdza się jako osłona podczas standardowej, kilkudniowej antybiotykoterapii lub do zwalczania nagłej infekcji jelitowej.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci:- Ostra biegunka infekcyjna (bakteryjna lub wirusowa): od 1 do 2 kapsułek na dobę, przez okres do 1 tygodnia.
- Biegunka poantybiotykowa oraz profilaktyka przy antybiotykoterapii: od 1 do 2 kapsułek na dobę, w trakcie oraz po zakończeniu stosowania antybiotyku.
- Biegunka wywołana zakażeniem Clostridium difficile (nawroty): 4 kapsułki na dobę przez okres do 4 tygodni (w połączeniu z celowaną antybiotykoterapią).
- Profilaktyka biegunki podróżnych: od 1 do 2 kapsułek na dobę. Przyjmowanie leku należy rozpocząć na 1–2 dni przed planowaną podróżą i kontynuować przez cały czas pobytu w strefie o odmiennej florze bakteryjnej.
Zalecenia i ograniczenia wiekowe dla dzieci:- Stosowanie u niemowląt i dzieci: lek może być bezpiecznie stosowany u dzieci od pierwszych miesięcy życia. Ze względu na ryzyko zadławienia się twardą otoczką kapsułki, u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się bezwzględnie otwieranie kapsułki i podawanie jej zawartości po zmieszaniu z płynem lub pokarmem.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Okres ciąży i laktacji: nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Ograniczenie to wynika z braku wystarczających i kontrolowanych danych klinicznych oceniających profil bezpieczeństwa u kobiet ciężarnych.
Prawidłowy sposób przyjmowania leku:- Metoda podania: lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
- Sposób aplikacji (w całości): kapsułkę należy połknąć i popić odpowiednią ilością wody.
- Sposób aplikacji (dla dzieci i osób z trudnościami w połykaniu): kapsułkę można otworzyć, wysypać jej zawartość (proszek) do niewielkiej ilości letniej wody, soku, mleka lub jogurtu, dokładnie wymieszać i natychmiast podać pacjentowi do wypicia.
- Ograniczenia termiczne (ważne ostrzeżenie): proszku ani kapsułek nie wolno mieszać z płynami lub potrawami, które są gorące (o temperaturze powyżej 50°C), zamrożone lub zawierają alkohol. Ponieważ substancją czynną są żywe komórki drożdży, wysoka temperatura oraz alkohol doprowadzą do ich natychmiastowej termicznej i chemicznej destrukcji, co całkowicie pozbawi lek działania terapeutycznego.
- Współistnienie z antybiotykami (kluczowa cecha): w przeciwieństwie do probiotyków bakteryjnych, Enterol jako lek drożdżakowy jest w pełni odporny na działanie antybiotyków. Może być przyjmowany jednocześnie, dokładnie w tym samym momencie co antybiotyk, bez konieczności zachowywania kilkugodzinnego odstępu czasowego.
- Interakcje z lekami przeciwgrzybiczymi (ostrzeżenie): leku Enterol pod żadnym pozorem nie wolno stosować jednocześnie z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak m.in. nystatyna, flukonazol, ketokonazol). Leki te niszczą żywe komórki drożdży zawarte w probiotyku, całkowicie neutralizując jego skuteczność.
- Czas trwania terapii: w przypadku ostrej biegunki, jeśli po 2–3 dniach regularnego stosowania objawy nie ustąpią, nasilą się lub w stolcu pojawi się krew bądź pacjent zacznie gorączkować, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
- Przeciwwskazania chorobowe: leku pod żadnym pozorem nie wolno stosować u pacjentów:
- ze zdiagnozowaną nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze,
- z założonym cewnikiem do żyły centralnej (oraz u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie obniżoną odpornością). Istnieje udokumentowane ryzyko wystąpienia u tych osób ciężkiej, ogólnoustrojowej fungemii (obecności drożdżaków we krwi) wywołanej przedostaniem się szczepu probiotycznego do krwiobiegu.
Wskazania i działanie
Wdrożenie leku Enterol jest wskazane w leczeniu oraz aktywnej profilaktyce zaburzeń mikroflory jelitowej i stanów zapalnych układu pokarmowego. Terapia przynosi wymierne korzyści u pacjentów zmagających się z:- Ostrymi biegunkami infekcyjnymi: W tym z biegunkami o podłożu wirusowym (tzw. jelitówki, zakażenia rotawirusowe) oraz bakteryjnym, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
- Biegunką poantybiotykową: W skutecznym zapobieganiu oraz leczeniu biegunek wywołanych przyjmowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania, które wyjaławiają naturalną florę jelitową.
- Nawracającymi zakażeniami Clostridium difficile: Jako niezbędny dodatek do standardowej, szpitalnej lub domowej terapii antybiotykowej (wankomycyną lub metronidazolem) w zakażeniach tą niebezpieczną, beztlenową bakterią.
- Biegunką podróżnych: W profilaktyce i leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych wywołanych zmianą flory bakteryjnej, diety i strefy klimatycznej podczas wyjazdów turystycznych.
Terapeutyczna skuteczność leku Enterol opiera się na wielotorowym i fascynującym mechanizmie działania szczepu Saccharomyces boulardii w świetle jelita:- Drożdżaki te wykazują silne działanie antymikrobiotyczne – mechanicznie wiążą na swojej powierzchni komórki patogennych bakterii (np. Escherichia coli, Salmonella) i przyspieszają ich bezkolizyjne wydalanie z kałem.
- Produkują specyficzne proteazy (enzymy tnące białka), które skutecznie rozkładają i neutralizują groźne toksyny bakteryjne (w tym niszczycielskie toksyny A i B produkowane przez Clostridium difficile).
- Działają troficznie i immunomodulująco na nabłonek jelit, stymulując produkcję wydzielniczych przeciwciał sIgA, co uszczelnia barierę jelitową i podnosi lokalną odporność na kolejne ataki drobnoustrojów.
Przeciwwskazania
Dla zagwarantowania bezpieczeństwa farmakoterapii, leku Enterol bezwzględnie nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje:- Znana nadwrażliwość (alergia) na drożdżaki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
- Założone wkłucie centralne (cewnik wprowadzony na stałe do dużej żyły).
- Stan krytyczny, pobyt na oddziale intensywnej terapii lub znaczne, chorobowe osłabienie odporności (immunosupresja).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku pacjent musi zapoznać się z kluczowymi uwarunkowaniami fizjologicznymi i wytycznymi bezpieczeństwa dla specyficznych grup ryzyka:- Kobiety w ciąży: Choć dotychczasowe badania kliniczne na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego (uszkadzającego rozwój płodu), to z uwagi na brak wystarczających, szeroko zakrojonych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, w ramach ogólnie pojętej ostrożności medycznej zaleca się unikanie samodzielnego stosowania tego leku w okresie ciąży. Terapia powinna odbywać się wyłącznie za wiedzą lekarza.
- Matki karmiące piersią: Z powodu braku wyczerpujących i precyzyjnych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz przenikania metabolitów do mleka, stosowanie leku Enterol w okresie laktacji jest odradzane. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem specjalistą.
- Dzieci i niemowlęta: Lek jest dopuszczony do stosowania u dzieci w każdym wieku. Aby całkowicie wyeliminować ryzyko groźnego zadławienia u najmłodszych pacjentów, twardą kapsułkę należy zawsze otworzyć i wymieszać jej proszkową zawartość z wodą, chłodnym mlekiem lub musem owocowym. Bezwzględnie należy pamiętać, że u małych dzieci podstawowym i najważniejszym leczeniem biegunki jest intensywne nawadnianie organizmu za pomocą specjalistycznych elektrolitów. Probiotyk stanowi tu jedynie leczenie wspomagające, a nie zastępcze.
- Ryzyko fungemii (zakażenia krwi): To niezwykle ważne ostrzeżenie szpitalne i domowe. U pacjentów z założonym wkłuciem centralnym (nawet tych, którzy sami nie połykają leku Enterol, ale przebywają w bezpośrednim pobliżu) istnieje ryzyko przeniesienia drożdżaków do krwi (np. przez zanieczyszczone ręce personelu medycznego otwierającego kapsułki), co może skutkować bardzo niebezpieczną grzybicą ogólnoustrojową (fungemią). Kapsułek leku nie wolno otwierać w salach pacjentów z wkłuciami naczyniowymi.
- Interakcje z lekami przeciwgrzybiczymi: Ze względu na to, że substancją czynną preparatu jest grzyb, Enterolu pod żadnym pozorem nie wolno stosować równocześnie z doustnymi lub dożylnymi lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak flukonazol, itrakonazol, klotrimazol). Leki te błyskawicznie uśmiercą szczep S. boulardii w świetle jelita, czyniąc terapię osłonową bezcelową.
- Nietolerancja laktozy: Kapsułki zawierają w swoim składzie laktozę jednowodną. Pacjenci ze zdiagnozowaną rzadką, dziedzicznaną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.
Skład
- Substancja czynna: 1 kapsułka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii szczep CNCM I-745 (co stanowi ekwiwalent minimum 10 miliardów żywych komórek).
- Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna, magnezu stearynian. Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
Działania niepożądane
Jak każdy biologiczny produkt leczniczy, Enterol może wywoływać działania niepożądane, chociaż lek uchodzi za doskonale tolerowany w populacji ogólnej, a skutki uboczne pojawiają się sporadycznie. Zgłaszano następujące reakcje:- Zaburzenia układu pokarmowego (rzadkie): Wzdęcia brzucha, nadmierne oddawanie gazów i delikatny dyskomfort trawienny.
- Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadkie): Miejscowe lub uogólnione reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, silny świąd skóry, pokrzywka, a w skrajnych przypadkach obrzęk naczynioruchowy.
- Zakażenia i zarażenia pasożytnicze (bardzo rzadkie): Fungemia (niebezpieczna obecność grzybów we krwi) – powikłanie to występuje wyłącznie u pacjentów krytycznie chorych, ze znacznymi niedoborami odporności lub z założonym cewnikiem centralnym.
Przechowywanie
W celu zachowania pełnej żywotności komórek drożdży, preparat należy przechowywać w następujący sposób:- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Z uwagi na zastosowany zaawansowany proces liofilizacji, preparat nie wymaga przechowywania w lodówce.
- Butelkę szklaną lub blistry należy trzymać w oryginalnym tekturowym opakowaniu, aby rygorystycznie chronić żywe komórki przed destrukcyjnym działaniem wilgoci i światła.
- Bezwzględnie przechowywać w miejscu całkowicie niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Producent
Biocodex
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly, Francja
Informacje o produkcie
Lek Enterol 250 mg w postaci kapsułek jest doustnym preparatem o działaniu przeciwbiegunkowym. Na co jest Enterol 250 mg? Wskazaniem do stosowania leku są ostre biegunki infekcyjne. Produkt leczniczy można też stosować w celu zapobiegania biegunkom poantybiotykowym. Znajdzie on zastosowanie również w przypadku nawracającej biegunki związanej z infekcją Clostridium difficile. Lek Enterol 250 mg może także wspomagać leczenie wankomycyną bądź metronidazolem. W składzie leku znajdują się drożdżaki, które wspierają prawidłową równowagę mikroflory jelitowej, a oprócz tego działają immunomodulująco. Produkt może być pomocny przy biegunkach bakteryjnych i wirusowych, a oprócz tego można go używać w celu nawadniania organizmu, zapobiegania biegunkom poantybiotykowym, związanym z żywieniem dojelitowym lub biegunkom podróżujących.
W opakowaniu znajduje się 20 kapsułek doustnych Enterol 250 mg. W skład każdej kapsułki wchodzi 250 mg drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745, a także składniki pomocnicze. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania. Rekomendowane dawkowanie Enterol 250 mg w przypadku ostrej biegunki infekcyjnej to 1–2 kapsułki na dobę przyjmowane przez nie więcej niż 1 tydzień. W przypadku zapobiegania biegunce poantybiotykowej zaleca się stosowanie 1–2 kapsułek Enterol 250 mg na dobę w czasie antybiotykoterapii i po jej zakończeniu. Przy biegunce związanej z infekcją C. difficile zaleca się zażywanie 4 kapsułek na dobę przez okres do 4 tygodni. Jeśli natomiast wskazaniem do stosowania leku jest biegunka związana z żywieniem dojelitowym, zalecana dawka to 1–2 kapsułki na dobę. Przy tzw. biegunce podróżnych należy zażywać 1–4 kapsułek na dobę przez nie dłużej niż 1 tydzień. Kapsułki Enterol 250 mg powinny być przyjmowane doustnie. Należy je połykać, popijając szklanką wody. Jeśli jednak pacjent nie może połknąć kapsułki, dopuszczalne jest jej otwarcie i dodanie zawartości do napoju bądź pokarmu.
W czasie stosowania leku Enterol 250 mg u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Rzadko lek Enterol 250 mg powoduje wzdęcia. Bardzo rzadko natomiast przyczynia się do wystąpienia wysypki miejscowej lub pokrzywki, a także do świądu, reakcji alergicznych bądź obrzęku twarzy. Lek może też powodować obrzęk naczynioruchowy, poza tym niewykluczone jest wystąpienie osutki bądź fungemii. Z częstością nieznaną lek powoduje zaparcia lub ciężkie zakażenia krwi. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie skutki uboczne stosowania leku, powinien skonsultować się z lekarzem.
Istnieją także przeciwwskazania do stosowania leku Enterol 250 mg. Nie należy z niego korzystać, jeśli pacjent jest uczulony na jego substancję czynną lub składniki pomocnicze. Lek nie jest też przeznaczony dla pacjentów z założonym wkłuciem do żyły centralnej. Leku Enterol 250 mg nie powinny poza tym stosować osoby, które mają znacznie obniżoną odporność, a także pacjenci hospitalizowani.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C.
Treść niniejszego opisu produktu leczniczego została zweryfikowana pod kątem zgodności z dokumentacją medyczną przez
.
