Opis
Enterol to wysoce wyspecjalizowany, innowacyjny produkt leczniczy o ugruntowanej pozycji w profilaktyce i leczeniu schorzeń układu pokarmowego. Posiadając oficjalny status leku (OTC), preparat ten gwarantuje ustandaryzowaną jakość, bezpieczeństwo oraz klinicznie udowodnioną skuteczność terapeutyczną, co odróżnia go od zwykłych, niesprawdzonych suplementów diety. W przeciwieństwie do klasycznych probiotyków opartych na bakteriach kwasu mlekowego, Enterol zawiera liofilizowane komórki grzybów – drożdżaków z precyzyjnie wyizolowanego szczepu Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Fakt, że substancją czynną jest drożdżak, stanowi o jego największej przewadze farmakologicznej – jest on całkowicie i naturalnie oporny na niszczące działanie wszystkich antybiotyków przeciwbakteryjnych. Postać proszku w saszetkach o owocowym smaku (tutti-frutti) to wariant stworzony specjalnie z myślą o najmłodszych pacjentach (niemowlętach i dzieciach przedszkolnych) oraz osobach dorosłych mających trudności z połykaniem twardych kapsułek.
Dawkowanie
Zalecane stosowanie i częstotliwość podawania:- Ostra biegunka infekcyjna (wirusowa lub bakteryjna): stosuje się od 1 do 2 saszetek na dobę.
- Biegunka poantybiotykowa oraz nawracająca biegunka wywołana zakażeniem Clostridium difficile: stosuje się od 1 do 2 saszetek na dobę.
- Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków (osłona): stosuje się od 1 do 2 saszetek na dobę w trakcie oraz po zakończeniu antybiotykoterapii.
- Zapobieganie biegunkom podróżnych: stosuje się od 1 do 2 saszetek na dobę, rozpoczynając kurację na 5 dni przed wyjazdem i kontynuując ją przez cały czas trwania podróży.
Zalecenia i ograniczenia wiekowe dla dzieci:- Niemowlęta i dzieci: lek jest w pełni bezpieczny i przeznaczony do stosowania w tej samej dawce (od 1 do 2 saszetek na dobę) u niemowląt oraz dzieci starszych. Płynna forma zawiesiny jest rekomendowana dla najmłodszych pacjentów, którzy nie potrafią połknąć kapsułki.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Okres ciąży i laktacji: ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania drożdżaków u kobiet ciężarnych oraz w okresie karmienia piersią, nie zaleca się przyjmowania leku w tych okresach bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Prawidłowy sposób przyjmowania leku:- Metoda podania: lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
- Sposób aplikacji (Przygotowanie zawiesiny):
- Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju.
- Dokładnie wymieszać płyn łyżeczką do uzyskania jednolitej zawiesiny.
- Płyn należy wypić bezpośrednio po przygotowaniu.
- Opcjonalna metoda podania u dzieci i niemowląt: proszek z saszetki można również wymieszać bezpośrednio z pokarmem (np. dodać do przecieru owocowego, kaszki lub mleka modyfikowanego).
- Rygorystyczna zasada temperatury (Ochrona żywych kultur): leku pod żadnym pozorem nie wolno mieszać z płynami lub potrawami o temperaturze powyżej 50°C (np. z gorącą herbatą, wrzątkiem czy świeżo ugotowaną zupą). Składnikiem czynnym leku są żywe komórki drożdży – wysoka temperatura doprowadziłaby do ich natychmiastowego zniszczenia, co całkowicie pozbawiłoby lek działania leczniczego.
- Pora przyjmowania a posiłki i antybiotyki: lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Co niezwykle ważne w trakcie antybiotykoterapii – Enterol jako lek grzybiczy może być przyjmowany jednocześnie z antybiotykiem, bez konieczności zachowywania kilkugodzinnego odstępu (antybiotyki niszczą wyłącznie bakterie, nie wpływając na działanie drożdżaków).
- Czas trwania terapii: w przypadku ostrej biegunki leczenie trwa standardowo od 3 do 5 dni. W celu zapobiegania biegunkom poantybiotykowym lek stosuje się przez cały okres przyjmowania antybiotyku oraz przez kilka dni po jego odstawieniu. Jeśli po 2-3 dniach stosowania ostra biegunka nie minie lub w stolcu pojawi się krew, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania leku:- Ostra biegunka: leczenie objawowe ostrych biegunek o etiologii wirusowej (np. rotawirusowej) lub bakteryjnej u dzieci i dorosłych.
- Osłona przy antybiotyku: zapobieganie i leczenie biegunek wywołanych stosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania.
- Zakażenia specyficzne: nawracająca biegunka wywołana zakażeniem bakterią Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem.
- Biegunka podróżnych: zapobieganie biegunkom związanym ze zmianą strefy klimatycznej i flory bakteryjnej podczas wyjazdów.
Jak działa lek na konkretne objawy?- Biologiczny lek probiotyczny (Saccharomyces boulardii): Enterol zawiera żywe liofilizowane komórki drożdży szczepu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 w dawce 250 miligramów w każdej saszetce. W przeciwieństwie do suplementów diety, jest to pełnoprawny produkt leczniczy o udowodnionej klinicznie skuteczności.
- Neutralizacja toksyn bakteryjnych: mechanizm działania opiera się na wydzielaniu przez drożdże specjalnych enzymów (proteaz), które bezpośrednio rozkładają i dezaktywują niebezpieczne toksyny produkowane przez bakterie chorobotwórcze (w tym toksynę A i B wytwarzaną przez Clostridium difficile oraz enterotoksyny Vibrio cholerae). Zapobiega to uszkodzeniu enterocytów.
- Działanie przeciwdrobnoustrojowe (Hamowanie patogenów): Saccharomyces boulardii wykazuje naturalną zdolność do hamowania wzrostu i namnażania się wielu drobnoustrojów chorobotwórczych, takich jak Candida albicans, Salmonella, Shigella, Pseudomonas aeruginosa czy Escherichia coli. Lek ogranicza ich zdolność do przylegania do ścian jelita.
- Zatrzymanie utraty wody i elektrolitów: wygaszając aktywność toksyn i zapobiegając uszkodzeniom śluzówki, Enterol gwałtownie zmniejsza wydzielanie wody do światła jelita. Skutecznie zagęszcza konsystencję stolca, zmniejsza częstotliwość wypróżnień i drastycznie ogranicza ryzyko groźnego dla życia odwodnienia organizmu (szczególnie u niemowląt).
- Odbudowa naturalnej mikroflory i odżywienie jelit: lek działa troficznie na śluzówkę jelita cienkiego. Stymuluje wydzielanie enzymów rąbka szczoteczkowego (takich jak laktaza, sukraza i maltaza), co poprawia trawienie i wchłanianie składników odżywczych. Zwiększa również produkcję miejscowych przeciwciał (IgA), podnosząc odporność błony śluzowej i przyspieszając jej biologiczną regenerację po przebytej infekcji.
- Poręczny i precyzyjny pakiet (10 saszetek): opakowanie zawiera 10 saszetek z proszkiem o przyjemnym, owocowym smaku. Taka ilość jest optymalnie przeliczona na przeprowadzenie jednej, pełnej, kilkudniowej terapii ostrej biegunki u dziecka lub dorosłego, stanowiąc niezastąpiony i szybkodziałający element domowej lub wakacyjnej apteczki.
Przeciwwskazania
Dla zagwarantowania bezpieczeństwa farmakoterapii, leku Enterol bezwzględnie nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje:- Znana nadwrażliwość (alergia) na drożdżaki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
- Założone wkłucie centralne (cewnik wprowadzony na stałe do dużej żyły).
- Stan krytyczny, pobyt na oddziale intensywnej terapii lub znaczne, chorobowe osłabienie odporności (immunosupresja).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku pacjent musi zapoznać się z kluczowymi uwarunkowaniami fizjologicznymi i wytycznymi bezpieczeństwa dla specyficznych grup ryzyka:- Kobiety w ciąży: Choć dotychczasowe badania kliniczne na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego (uszkadzającego rozwój płodu), to z uwagi na brak wystarczających, szeroko zakrojonych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, w ramach ogólnie pojętej ostrożności medycznej zaleca się unikanie samodzielnego stosowania tego leku w okresie ciąży. Terapia powinna odbywać się wyłącznie za wiedzą i po ocenie lekarza.
- Matki karmiące piersią: Z powodu braku wyczerpujących i precyzyjnych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz przenikania biologicznych metabolitów do mleka ludzkiego, stosowanie leku Enterol w okresie laktacji jest odradzane. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem specjalistą lub farmaceutą przed przyjęciem preparatu.
- Dzieci i niemowlęta: Postać saszetek została stworzona z myślą o najmłodszych w celu wyeliminowania ryzyka zadławienia twardą kapsułką. Lek można bezpiecznie rozpuścić w mleku lub wodzie. Bezwzględnie należy jednak pamiętać, że u niemowląt i małych dzieci podstawowym i najważniejszym leczeniem każdej biegunki jest intensywne nawadnianie organizmu za pomocą specjalistycznych doustnych płynów nawadniających (elektrolitów). Enterol stanowi tu leczenie przyczynowe i wspomagające, a nie zastępcze dla płynów.
- Ryzyko fungemii (zakażenia krwi): To niezwykle ważne ostrzeżenie szpitalne i domowe. U pacjentów z założonym wkłuciem centralnym istnieje ryzyko przeniesienia drożdżaków do krwi (np. przez zanieczyszczone ręce personelu medycznego otwierającego saszetki), co może skutkować bardzo niebezpieczną grzybicą ogólnoustrojową (fungemią). Saszetek leku nie wolno otwierać w salach pacjentów z wkłuciami naczyniowymi.
- Interakcje z lekami przeciwgrzybiczymi: Ze względu na to, że substancją czynną preparatu jest grzyb, Enterolu pod żadnym pozorem nie wolno stosować równocześnie z doustnymi lub dożylnymi lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak flukonazol, itrakonazol, nystatyna). Leki te błyskawicznie uśmiercą szczep S. boulardii w świetle jelita, czyniąc terapię całkowicie bezcelową.
- Nietolerancja cukrów: Proszek w saszetkach zawiera fruktozę oraz laktozę jednowodną. Pacjenci ze zdiagnozowaną rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.
Skład
- Substancja czynna: 1 saszetka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii szczep CNCM I-745 (co stanowi ekwiwalent minimum 10 miliardów żywych komórek).
- Substancje pomocnicze: Fruktoza, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat owocowy (tutti-frutti).
Działania niepożądane
Jak każdy biologiczny produkt leczniczy, Enterol może wywoływać działania niepożądane, chociaż lek uchodzi za doskonale tolerowany w populacji ogólnej, a skutki uboczne pojawiają się niezwykle rzadko. Zgłaszano następujące reakcje:- Zaburzenia układu pokarmowego (rzadkie): Wzdęcia brzucha, nadmierne oddawanie gazów i delikatny dyskomfort trawienny.
- Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadkie): Miejscowe lub uogólnione reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, silny świąd skóry, pokrzywka, a w skrajnych przypadkach obrzęk naczynioruchowy.
- Zakażenia i zarażenia pasożytnicze (bardzo rzadkie): Fungemia (niebezpieczna obecność grzybów we krwi) – powikłanie to występuje wyłącznie u pacjentów krytycznie chorych, ze znacznymi niedoborami odporności lub z założonym cewnikiem centralnym.
Przechowywanie
W celu zachowania pełnej żywotności komórek drożdży, preparat należy przechowywać w następujący sposób:- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Z uwagi na zastosowany zaawansowany proces liofilizacji, preparat nie wymaga przechowywania w lodówce.
- Saszetki należy trzymać w oryginalnym tekturowym opakowaniu, aby rygorystycznie chronić proszek przed destrukcyjnym działaniem wilgoci.
- Bezwzględnie przechowywać w miejscu całkowicie niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Producent
Biocodex
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly, Francja
