Opis
Polcrom 2% to tradycyjny, sprawdzony i niezwykle bezpieczny lek przeciwalergiczny w postaci aerozolu do nosa, produkowany przez zakłady Polpharma. Jego substancją czynną jest kromoglikan sodu, należący do grupy tzw. kromonów. W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych, które walczą z już uwolnioną do organizmu histaminą, Polcrom działa o krok wcześniej – jego głównym zadaniem jest niedopuszczenie do wybuchu reakcji alergicznej. Z tego względu jest to preparat o wybitnie profilaktycznym (zapobiegawczym) profilu działania, wymagający systematycznego stosowania, stanowiący bezpieczną alternatywę dla sterydów donosowych (zwłaszcza w pediatrii).
Dawkowanie
Zalecane stosowanie i częstotliwość podawania:- Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 3 lat: stosuje się zazwyczaj 1 dawkę (rozpylenie) leku do każdego otworu nosowego od 4 do 6 razy na dobę.
- Częstotliwość podawania: lek należy przyjmować w regularnych odstępach czasu w ciągu całego dnia. Równomierne rozłożenie dawek w czasie jest niezbędne do utrzymania stałego stężenia substancji czynnej na błonie śluzowej nosa.
Zalecenia i ograniczenia wiekowe:- Dzieci poniżej 3. roku życia: produktu leczniczego Polcrom 2% pod żadnym pozorem nie należy stosować u dzieci poniżej 3. roku życia. Bezpieczeństwo oraz skuteczność kliniczna stosowania kromoglikanu sodu w tej grupie wiekowej nie zostały w pełni określone.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Okres ciąży i laktacji: ze względu na brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych, pod żadnym pozorem nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W pozostałym okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie po wyraźnej konsultacji i na zalecenie lekarza prowadzącego.
Prawidłowy sposób przyjmowania (aplikacji) leku:- Metoda podania: lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na błonę śluzową nosa. Pod żadnym pozorem nie wolno go pić, połykać ani wstrzykiwać.
- Sposób aplikacji (Procedura prawidłowego rozpylania):
- Przed każdą aplikacją należy dokładnie oczyścić przewody nosowe (wydmuchać nos).
- Zdjąć plastikowy kołpak ochronny z aplikatora.
- Przed pierwszym użyciem nowej butelki należy kilkakrotnie nacisnąć dozownik, aż do momentu pojawienia się drobnej, jednolitej mgiełki leku.
- Trzymać butelkę w pozycji pionowej. Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego. Zasada zachowania sterylności: pod żadnym pozorem nie wolno dotykać końcówką bezpośrednio ścianek wewnętrznych nosa ani rąk, aby uniknąć wtórnego zanieczyszczenia i skażenia roztworu.
- Skierować dyszę aplikatora lekko w bok, w stronę zewnętrznej ścianki nosa (w kierunku ucha). Pod żadnym pozorem nie należy kierować strumienia bezpośrednio na przegrodę nosową.
- Energicznie nacisnąć dozownik, aplikując dokładnie jedną dawkę, wykonując w tym samym czasie delikatny, spokojny wdech przez nos.
- Powtórzyć procedurę dla drugiego otworu nosowego. Po użyciu przemyć końcówkę i nałożyć osłonkę. Ze względów higienicznych jedno opakowanie powinno być używane tylko przez jednego pacjenta.
- Kluczowa zasada profilaktyki i ciągłości kuracji: Polcrom 2% pod żadnym pozorem nie jest lekiem o działaniu doraźnym. Maksymalna skuteczność terapeutyczna zależy od regularnego i wyprzedzającego stosowania. W przypadku alergii sezonowej (kataru siennego), przyjmowanie leku należy rozpocząć na 1 do 2 tygodni przed planowanym sezonem pylenia danych roślin i kontynuować nieprzerwanie przez cały okres ekspozycji na alergeny.
- Czas trwania terapii: po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje pełną stabilność i bezpieczeństwo mikrobiologiczne przez okres 6 tygodni. Po upływie tego czasu pozostały roztwór należy bezwzględnie wyrzucić. Samodzielna kuracja bez konsultacji z lekarzem nie powinna trwać dłużej niż okres pylenia, a w przypadku kataru całorocznego wymaga regularnej kontroli lekarskiej.
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania leku:- Profilaktyka i objawowe leczenie alergicznego nieżytu nosa: u dorosłych i dzieci powyżej 3 roku życia.
- Zwalczanie uciążliwych dolegliwości o podłożu alergicznym:
- sezonowy alergiczny nieżyt nosa (katar sienny wywołany pyłkami roślin),
- całoroczny alergiczny nieżyt nosa (wywołany uczuleniem na roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt czy zarodniki grzybów pleśniowych),
- uciążliwy, wodnisty katar, bolesne salwy kichania oraz świąd (swędzenie) i obrzęk śluzówki nosa.
Jak działa lek na konkretne objawy?- Status produktu leczniczego: Polcrom 2% to zarejestrowany, certyfikowany lek bez recepty (OTC) poddawany rygorystycznym procedurom kontroli stabilności laboratoryjnej i stałości dawki farmaceutycznej. Każdy 1 ml sterylnego roztworu zawiera dokładnie 20 mg kromoglikanu sodu – wysoce bezpiecznej substancji o udowodnionym profilu przeciwalergicznym.
- Stabilizacja komórek tucznych (Kromoglikan Sodu): podstawowy mechanizm działania leku polega na hamowaniu napływu jonów wapnia do wnętrza komórek tucznych (mastocytów) zlokalizowanych w śluzówce nosa. Powoduje to trwałą stabilizację ich błon komórkowych i pod żadnym pozorem nie dopuszcza do degranulacji, czyli gwałtownego uwolnienia mediatorów reakcji alergicznej i zapalnej (takich jak histamina, leukotrieny czy TNF-alfa).
- Blokowanie kaskady alergicznej u samego źródła: działając profilaktycznie na mastocyty, Polcrom 2% uniemożliwia zapoczątkowanie odczynu alergicznego. Ponieważ substancje drażniące nie zostają uwolnione do tkanek, lek skutecznie zapobiega powstawaniu uciążliwych objawów kataralnych, chroniąc wrażliwy organizm przed bolesnymi skutkami kontaktu z pyłkami czy kurzem.
- Ekspresowa likwidacja wodnistego kataru i salw kichania: u pacjentów z rozwiniętym już nieżytem, regularne stosowanie leku wycisza istniejący odczyn zapalny. Przepuszczalność naczyń włosowatych ulega normalizacji, co gwałtownie zatrzymuje obfity, bolesny wysięk z nosa (wodnisty katar) oraz eliminuje męczący odruch uciążliwego kichania.
- Usuwanie świądu i przywracanie swobody oddychania: poprzez odcięcie receptorów od drażniącego wpływu histaminy, aerozol szybko i trwale likwiduje uciążliwy świąd (swędzenie) wewnątrz nosogardzieli. Zmniejsza się lokalny obrzęk małżowin nosowych, przewody zostają udrożnione, co przywraca pacjentowi pełną swobodę oddychania oraz wygasza bolesne parcie na zatoki.
- Wysoki profil bezpieczeństwa miejscowego: kromoglikan sodu wykazuje działanie wyłącznie powierzchniowe. Po rozpyleniu pod żadnym pozorem nie wchłania się do krwiobiegu w ilościach mających znaczenie kliniczne (wchłanianie wynosi poniżej 7%). Lek nie obciąża narządów wewnętrznych, nie wywołuje senności, otępienia ani spadku koncentracji w ciągu dnia, co pozwala na normalną naukę, pracę i prowadzenie pojazdów.
Przeciwwskazania
Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania aerozolu Polcrom:- Nadwrażliwość (uczulenie) na kromoglikan sodu lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Chlorek benzalkoniowy (BAK): Obecność tego konserwantu może wywoływać podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia oraz skurcz oskrzeli u pacjentów ze zdiagnozowaną nadwrażliwością. Przewlekłe stosowanie roztworów z BAK (powyżej wielu miesięcy) może u niektórych osób prowadzić do obrzęku śluzówki. W razie zaobserwowania niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.
- Ciąża i laktacja: Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania kromoglikanu sodu. Z uwagi na bardzo niskie wchłanianie ogólnoustrojowe (poniżej 7% trafia do krwi z jamy nosowej), lek uchodzi za jeden z najbezpieczniejszych preparatów alergicznych w okresie ciąży, jednak w I trymestrze powinien być stosowany wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza. Brak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego.
- Brak szybkiego działania: Należy poinformować pacjenta, że preparat ten nie służy do doraźnego odtykania nosa w stanach ostrych. Nie wywołuje obkurczenia naczyń jak np. fenylefryna.
Działania niepożądane
Polcrom 2% charakteryzuje się rewelacyjnym profilem bezpieczeństwa i bardzo rzadko powoduje ogólnoustrojowe skutki uboczne.- Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): Zjawiska miejscowe bezpośrednio po aplikacji: łagodne podrażnienie śluzówki, pieczenie i kłucie w nosie, prowokacja do kichania.
- Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): Krwawienia z nosa (często wynikające z przesuszenia śluzówki), owrzodzenia jamy nosowej, kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej, skurcz oskrzeli (najczęściej jako reakcja alergiczna na konserwant).
- Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu i przełykaniu).
Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Chronić przed światłem i wilgocią.
- Nie stosować po upływie terminu ważności.
Składniki
Każdy ml roztworu zawiera jako substancję czynną 20 mg sodu kromoglikanu, Substancje pomocnicze: sorbitol, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek roztwór, woda oczyszczona, Dodatkowe informacje - patrz ulotka
Adres producenta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański
Informacje o produkcie
Lek Polcrom w postaci aerozolu do nosa to wyrób przeciwalergiczny, którego składnikiem czynnym jest sodu kromoglikan. Produkt może być stosowany przez pacjentów dorosłych, młodzież i dzieci w wieku od 3 lat, a podstawową jego funkcją jest działanie zapobiegawcze wystąpieniu objawów alergii. Na co jest Polcrom? Wskazaniem do stosowania tego zapobiegawczego leku jest sezonowy i całoroczny alergiczny nieżyt nosa. Produkt leczniczy Polcrom można też stosować przy ostrym i przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa. Dodatkowo produkt można zastosować zapobiegawczo przed kontaktem z alergenem zwierzęcym, który wywołuje u pacjenta nieżyt nosa. Jest to lek zapobiegawczy, dlatego zaleca się zacząć go stosować jeszcze przed narażeniem pacjenta na ekspozycję na alergen. Składnikiem czynnym leku jest kromoglikan sodowy, którego działanie polega na hamowaniu uwalniania histaminy oraz hamowaniu uwalniania innych mediatorów, które pojawiają się w przebiegu reakcji alergicznej. W ten sposób lek Polcrom sprawia, że nie dochodzi w efekcie ekspozycji na alergen do reakcji uczuleniowej.
W opakowaniu znajduje się 15 ml aerozolu do nosa Polcrom. W skład 1 ml roztworu wchodzi 20 mg kromoglikanu sodowego oraz składniki pomocnicze. Jedna dawka Polcrom zawiera natomiast 2,8 mg kromoglikanu sodowego. Dawkowanie Polcrom opisano w dołączonej do leku ulotce i należy go przestrzegać lub postępować według wskazań lekarza. Zalecany sposób dawkowania aerozolu do nosa Polcrom to 1 dawka leku podawana do każdego otworu nosowego w częstotliwości 4-6 razy na dobę. Lek należy zacząć stosować minimum na tydzień przed prognozowanym narażeniem na kontakt z alergenem, a następnie kontynuować przez cały okres ekspozycji na substancję uczulającą. Wyrób wymaga regularnych aplikacji. Ze względów higienicznych z jednego aplikatora powinna korzystać wyłącznie jedna osoba. Nie powinno się stosować dawki leku większej niż wskazana, chociaż dotychczas nie zaobserwowano objawów przedawkowania produktu.
Aerozol do nosa Polcrom może wywoływać pewne działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich. Zaliczyć można do nich między innymi przemijające podrażnienie śluzówki nosa, obrzęk śluzówki nosa lub jej przekrwienie, a także kichanie. Rzadko u pacjentów występują natomiast wywołane przez lek Polcrom krwawienia z nosa. Nie są też wykluczone takie objawy jak świszczący oddech, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, ból głowy, zaburzenia smaku, czy też wysypka, ponadto aerozol do nosa Polcrom może wywołać reakcje nadwrażliwości (też ciężkie reakcje anafilaktyczne). Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek działania niepożądane leku Polcrom, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przeciwwskazania Polcrom w postaci aerozolu do nosa obejmują nadwrażliwość na jego składnik czynny lub pomocnicze. Leku nie powinno się stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Pacjentki spodziewające się dziecka i karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem w kwestii zastosowania produktu – w ciąży lek można stosować wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C.
Treść niniejszego opisu produktu leczniczego została zweryfikowana pod kątem zgodności z dokumentacją medyczną przez
.
