Opis
Akustone w postaci precyzyjnego sprayu to wysoce innowacyjny wyrób medyczny stworzony z myślą o bezpiecznej i higienicznej pielęgnacji zewnętrznego przewodu słuchowego. Zgodnie z oficjalną kwalifikacją prawną produkt ten nie jest chemicznym lekiem z apteki, co oznacza, że jego mechanizm działania opiera się na wywoływaniu czysto fizycznych efektów (rozpuszczania i poślizgu) wewnątrz ucha. Wyróżnikiem preparatu Akustone jest zastosowanie kompozycji trzech w pełni naturalnych olejów: z oliwek, migdałowego oraz jojoba, wzbogaconych płynną parafiną i witaminą E. Formuła ta całkowicie eliminuje potrzebę stosowania niebezpiecznych patyczków kosmetycznych, które przepychają woskowinę głębiej. Wyrób nie zawiera wody ani agresywnych konserwantów, co czyni go przyjaznym dla wysoce wrażliwej skóry wewnątrz kanału słuchowego. Specjalnie wyprofilowany aplikator zapobiega zbyt głębokiemu wsunięciu końcówki do ucha, chroniąc błonę bębenkową przed urazem mechanicznym.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie i częstotliwość stosowania:- Rozpuszczanie korków woskowinowych: rozpylić od 1 do 2 dawek wyrobu do przewodu słuchowego od 3 do 5 razy na dobę, aż do całkowitego usunięcia zalegającej woskowiny.
- Profilaktyka i codzienna higiena: rozpylić 1 do 2 dawek do każdego ucha od 1 do 2 razy w tygodniu w celu zapobiegania powstawaniu blokad woskowinowych.
- Osoby uprawiające sporty wodne: rozpylić 1 do 2 dawek do każdego ucha bezpośrednio po kąpieli lub pływaniu.
Zalecenia i wytyczne dla dzieci:- Stosowanie u niemowląt i dzieci: wyrób medyczny może być stosowany u dzieci i niemowląt powyżej 3. miesiąca życia. U niemowląt i małych dzieci aplikacja powinna być wykonywana ze szczególną ostrożnością, wyłącznie przez osobę dorosłą. Nie stosować u niemowląt poniżej 3. miesiąca życia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem pediatrą.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Okres ciąży i laktacji: wyrób medyczny opiera się na kompozycji naturalnych olejów, wykazuje wyłącznie powierzchniowe działanie fizyczne w przewodzie słuchowym i nie wchłania się do krwioobiegu. Może być bezpiecznie stosowany przez kobiety w okresie ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
Prawidłowy sposób przyjmowania (aplikacji) wyrobu:- Pozycja podczas aplikacji (kluczowe zalecenie): przed użyciem należy delikatnie wstrząsnąć butelkę. W celu zaaplikowania wyrobu u dorosłych należy delikatnie pociągnąć płatek ucha w górę i do tyłu, a u dzieci w dół i do tyłu, aby wyprostować przewód słuchowy.
- Metoda aplikacji: wprowadzić ostrożnie końcówkę aplikatora do zewnętrznego przewodu słuchowego i nacisnąć pompkę dozującą. Trzymać głowę prosto podczas aplikacji. Po rozpyleniu roztworu można delikatnie rozmasować zewnętrzną część ucha (skrawek).
- Higiena po użyciu: po każdej aplikacji końcówkę aplikatora należy zdjąć, dokładnie umyć pod ciepłą, bieżącą wodą, osuszyć i ponownie założyć na butelkę. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być używane tylko przez jedną osobę.
- Czas trwania terapii: w celu usunięcia twardych korków woskowinowych wyrób stosuje się zazwyczaj przez kilka dni z rzędu. Jeśli po 5 dniach regularnego stosowania sprayu uczucie zablokowania ucha, pogorszenie słuchu lub szumy uszne nie ustąpią, należy przerwać aplikację i skonsultować się z lekarzem laryngologiem w celu mechanicznego oczyszczenia ucha.
- Bezwzględne środki ostrożności: wyrób przeznaczony jest wyłącznie do aplikacji do przewodów słuchowych. Nie wolno stosować preparatu do oczu, nosa ani jamy ustnej.
- Przeciwwskazania chorobowe: wyrobu pod żadnym pozorem nie wolno stosować w przypadku zdiagnozowanej lub podejrzewanej perforacji (przebicia) błony bębenkowej, przy czynnym wysięku, bólu ucha, ostrym stanie zapalnym lub infekcji bakteryjnej/grzybiczej ucha środkowego i zewnętrznego, a także w obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym. Nie stosować przy stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników wyrobu.
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania wyrobu medycznego:- Zalegająca woskowina: rozpuszczanie i ułatwianie usuwania twardych, zbitych korków woskowinowych z zewnętrznego przewodu słuchowego.
- Higiena przewodów słuchowych: profilaktyka powstawania blokad woskowinowych u osób z tendencją do nadprodukcji woskowiny lub o wąskim kanale słuchowym.
- Kontakt z wodą: zapobieganie zatrzymywaniu wody w przewodzie słuchowym po kąpieli, prysznicu lub uprawianiu sportów wodnych (tzw. ucho pływaka).
- Użytkownicy aparatów i słuchawek: codzienna pielęgnacja uszu u osób noszących aparaty słuchowe lub regularnie korzystających ze słuchawek dousznych, u których naturalny proces samooczyszczania ucha jest utrudniony.
Jak działa wyrób na konkretne objawy?- Trójskładnikowa formuła olejowa: wyrób medyczny zawiera kompozycję składników aktywnych: olej migdałowy, olej jojoba oraz oliwę z oliwek, uzupełnione o olejek z drzewa herbacianego i witaminę E.
- Fizyczne rozpuszczanie lipofilne: woskowina uszna składa się głównie z substancji tłuszczowych, złuszczonego naskórka i cholesterolu. Mechanizm działania wyrobu opiera się na zasadzie podobieństwa fizycznego – naturalne oleje roślinne łatwo przenikają w głąb struktury suchego korka woskowinowego.
- Zmiękczanie i rozbijanie struktury: oleje delikatnie rozluźniają zwartą konsystencję woskowiny, powodując jej uwodnienie, zmiękczenie i rozpad na mniejsze fragmenty. Ułatwia to naturalny, fizjologiczny drenaż i usuwanie woskowiny na zewnątrz przewodu słuchowego bez konieczności stosowania patyczków higienicznych.
- Zastąpienie patyczków higienicznych (bezpieczeństwo): wyrób pozwala na bezkontaktowe oczyszczanie ucha. Tradycyjne patyczki bawełniane często powodują mechaniczne upychanie i ubijanie woskowiny w głębi ucha pod samą błonę bębenkową, co prowadzi do utraty słuchu. Spray eliminuje to ryzyko.
- Hydrofobowa ochrona przed wodą: zaaplikowany olej tworzy cienką, elastyczną warstwę okluzyjną na ścianach przewodu słuchowego. Ta wodoodporna bariera zapobiega wnikaniu i zaleganiu wody w głębi ucha podczas kąpieli, co drastycznie zmniejsza ryzyko rozwoju bolesnych infekcji bakteryjnych (tzw. ucha pływaka).
- Łagodzenie podrażnień i antyseptyka: obecność olejku z drzewa herbacianego działa jako naturalny środek konserwujący i antyseptyczny, chroniący środowisko ucha. Naturalne emolienty (olej jojoba i migdałowy) nawilżają suchą skórę przewodu słuchowego, redukując uciążliwy świąd i pieczenie oraz stwarzają optymalne warunki fizyczne do regeneracji naskórka.
Przeciwwskazania
Dla zagwarantowania bezpieczeństwa, wyrobu Akustone bezwzględnie nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:- Nadwrażliwość (alergię kontaktową) na którykolwiek z naturalnych olejów lub składników preparatu.
- Perforację (pęknięcie lub dziurę) błony bębenkowej.
- Aktywny stan zapalny ucha, ból ucha, wyciek ropny lub zdiagnozowane choroby narządu słuchu wymagające specjalistycznego leczenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem wyrobu pacjent lub rodzic musi zapoznać się z kluczowymi wytycznymi bezpieczeństwa dla specyficznych grup:- Kobiety w ciąży: Z uwagi na to, że wyrób ma charakter czysto fizykalny, opiera się na naturalnych olejach i działa wyłącznie w obrębie przewodu słuchowego (nie wchłania się do układu krwionośnego), jest on uznawany za całkowicie bezpieczny dla kobiet w okresie ciąży. Może być swobodnie stosowany do codziennej higieny uszu.
- Matki karmiące piersią: Wyrób nie wnika do mleka matki, co pozwala na jego w 100% bezpieczne stosowanie w trakcie laktacji.
- Niemowlęta (poniżej 3. miesiąca życia): Sprayu pod żadnym pozorem nie wolno podawać noworodkom i niemowlętom przed ukończeniem 3. miesiąca życia bez wyraźnego polecenia lekarza. Skóra przewodu słuchowego w pierwszych tygodniach życia jest niezwykle wrażliwa i cienka.
- Dzieci (powyżej 3. miesiąca życia): Wyrób może być bezpiecznie stosowany u starszych niemowląt i dzieci. Aplikacja musi być jednak bezwzględnie i zawsze przeprowadzana przez osobę dorosłą. Ze względu na ryzyko, że dziecko gwałtownie poruszy głową w trakcie psikania, należy zachować najwyższą ostrożność, by twardym aplikatorem nie uszkodzić wrażliwej błony bębenkowej malucha.
- Zatkane ucho, któremu towarzyszy silny ból, gorączka lub dzwonienie w uszach, może świadczyć o infekcji i wymaga natychmiastowej konsultacji laryngologicznej.
Skład
Oliwa z oliwek, olej migdałowy, olej jojoba, parafina ciekła, witamina E, polisorbat 80 (łagodny emulgator).
Działania niepożądane
Jako wyrób o działaniu powierzchniowym, bazujący na naturalnych emolientach, Akustone charakteryzuje się znakomitą tolerancją tkankową. Bardzo rzadko mogą wystąpić:- Reakcje alergiczne u osób wysoce nadwrażliwych na konkretny olej roślinny (np. olej z migdałów lub jojoba). W przypadku pojawienia się zaczerwienienia lub świądu małżowiny, preparat należy odstawić.
Przechowywanie
W celu zachowania stabilności olejów, preparat należy przechowywać w następujący sposób:- Przechowywać w pozycji pionowej, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
- Bezwzględnie chronić produkt przed bezpośrednim światłem słonecznym.
- Bezwzględnie przechowywać w miejscu całkowicie niewidocznym i niedostępnym dla małych dzieci.
- Z uwagi na całkowity brak chemicznych środków konserwujących i wody, wyrób można stosować maksymalnie do 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Producent
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Informacje o produkcie
Wyrób medyczny Akustone to spray do uszu, który przeznaczony jest do higieny przewodu słuchowego i naturalnego rozpuszczania zalegającej w nim woskowiny. W jednym opakowaniu produktu znajduje się aż 300 dawek, będących kompozycją 3 naturalnych olejów, a dzięki praktycznemu aplikatorowi produkt jest równomiernie rozprowadzany w przewodzie słuchowym, bez konieczności jego głębokiego wkładania do ucha.
Na co jest Akustone? Wskazaniem do stosowania wyrobu medycznego jest higiena uszu. Produkt przeznaczony jest do czyszczenia przewodu słuchowego z woskowiny. Jego działanie jest nie tylko skuteczniejsze od patyczków higienicznych, ale również bezpieczniejsze, gdyż patyczki nie mogą być używane wewnątrz przewodu słuchowego i mogą wręcz upychać woskowinę wewnątrz ucha, tworząc z czasem korek woskowinowy, czy też doprowadzić do uszkodzenia błony bębenkowej. Wyrób medyczny Akustone rozpuszcza woskowinę zalegającą w przewodzie słuchowym oraz redukuje ryzyko powstawania korków woskowinowych. W jego skład wchodzą 3 naturalne olejki - oliwa z oliwek, olej migdałowy oraz olej jojoba. Produkt będzie zatem przydatny w przypadku potrzeby zachowania właściwej higieny uszu i ochrony przed tworzeniem się korków woskowinowych, a dodatkowo jego działanie polega na przeciwdziałaniu zalegania wody w przewodzie słuchowym w przypadku kąpieli bądź uprawiania sportów wodnych, co będzie pomocne między innymi u tych pacjentów, którzy mają tendencję do nawracających infekcji ucha.
W opakowaniu znajduje się 15 ml sprayu do uszu Akustone, co odpowiada 300 dawkom wyrobu medycznego. W składzie produktu znajduje się oliwa z oliwek, olej migdałowy, olej jojoba, a także ciekła parafina, witamina E oraz polisorbat 80. W składzie nie ma natomiast konserwantów i wody, dzięki czemu jest to wyrób bezpieczny – również dla najmłodszych. Należy przestrzegać opisanego przez producenta sposobu stosowania wyrobu. W przypadku dzieci i niemowląt w wieku powyżej 3. miesięcy zaleca się 1 rozpylenie Akustone do przewodu słuchowego zewnętrznego. Pacjentom dorosłym zaleca się natomiast 1-2 rozpylenia Akustone do przewodu słuchowego zewnętrznego. Korzystając z Akustone w celu higieny uszu i profilaktyki, wystarczy jego stosowanie 1-2 razy w tygodniu – najlepiej przed kąpielą, by przeciwdziałać zaleganiu wody w uchu. Jeśli natomiast produkt ma być wykorzystany do rozpuszczenia korków woskowinowych, należy korzystać z niego 3-5 razy dziennie, aż woskowina, która zalega w przewodzie słuchowym, zostanie rozpuszczona.
Końcówka aplikatora Akustone nie powinna być wkładana do przewodu słuchowego zbyt głęboko – nie ma takiej potrzeby, gdyż spray bez trudu dociera w pożądane obszary, a zbyt głęboka aplikacja końcówki mogłaby uszkodzić narząd słuchu. Każdorazowo po skorzystaniu z Akustone zaleca się umycie jego końcówki pod bieżącą wodą, a następnie jej dokładne osuszenie. Jeśli produkt ma być natomiast aplikowany dzieciom i niemowlętom, powinna wykonać to osoba dorosła, zachowując wszelkie środki ostrożności. Po zastosowaniu produktu nie trzeba przepłukiwać przewodu słuchowego. Ze względów higienicznych z produktu powinna korzystać wyłącznie jedna osoba. Jeśli pacjent stosuje wyrób medyczny do rozpuszczania korków woskowinowych, a dolegliwości nie ustąpią po 5 dniach jego stosowania lub wręcz nasilą się, niezbędny jest kontakt z lekarzem.
Akustone posiada również przeciwwskazania. Nie powinien być stosowany w przypadku występującej nadwrażliwości na choć jeden z jego składników. Wyrób medyczny jest przeciwwskazany w przypadku perforacji błony bębenkowej, nie powinien być aplikowany w przypadku chorób uszu i nie wolno go używać, jeśli w przewodzie słuchowym zalega ciało obce. Spray do uszu Akustone przeznaczony jest wyłącznie do przewodu słuchowego – nie wolno używać go zatem do jamy ustnej, oczu czy nosa. Jeśli wyrób medyczny ma być stosowany u dzieci do 1. roku życia, wcześniej należy w tej kwestii skonsultować się z pediatrą.
Wyrób medyczny należy przechowywać w temperaturze 15-25°C, najlepiej w opakowaniu oryginalnym, pilnując podanej na opakowaniu daty ważności, by nie korzystać z produktu po upłynięciu tego terminu.
Treść niniejszego opisu wyrobu medycznego została zweryfikowana pod kątem zgodności z dokumentacją medyczną przez
.
