Opis
Nasodren w postaci aerozolu do nosa to unikalny, wysoce wyspecjalizowany wyrób medyczny, zaprojektowany w celu dogłębnego, fizycznego oczyszczania jam nosowych i zatok. Zgodnie z kwalifikacją prawną produkt ten nie jest lekiem chemicznym. Oznacza to, że nie wchłania się on do krwiobiegu, a jego spektakularne działanie opiera się na wywołaniu miejscowego, naturalnego odruchu fizjologicznego. Przed pierwszym użyciem wyrób wymaga samodzielnego przygotowania – polega to na zmieszaniu liofilizowanego ekstraktu z bulw fiołka alpejskiego ze specjalnie odmierzoną wodą oczyszczoną. Otrzymany roztwór nie zawiera żadnych syntetycznych konserwantów, sterydów ani chemicznych substancji obkurczających. To potężne, naturalne narzędzie do odblokowywania "korków śluzowych", doceniane przez pacjentów cierpiących na uciążliwy ból twarzoczaszki wywołany zablokowaniem zatok.
Dawkowanie
Zalecane stosowanie i częstotliwość podawania:- Standardowe dawkowanie: stosuje się 1 dawkę (jedno naciśnięcie dozownika) do każdego otworu nosowego raz na dobę.
- Zwiększenie częstotliwości: w razie konieczności wyrób można stosować maksymalnie 2 razy na dobę (rano i wieczorem).
- Najlepsza pora aplikacji: zaleca się stosowanie preparatu na około 2 godziny przed planowanym snem, ze względu na intensywny, wielogodzinny proces oczyszczania zatok, który następuje po aplikacji.
Zalecenia i ograniczenia wiekowe dla dzieci:- Dzieci od 5 roku życia: wyrób może być bezpiecznie stosowany u dzieci powyżej 5 roku życia. U dzieci aplikacja powinna zawsze odbywać się pod ścisłym nadzorem osoby dorosłej.
- Dzieci poniżej 5 roku życia: wyrobu medycznego Nasodren pod żadnym pozorem nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz specyficzny, gwałtowny mechanizm działania preparatu.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Okres ciąży i laktacji: ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania naturalnego wyciągu z cyklamenu u kobiet ciężarnych oraz w okresie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania wyrobu w tych okresach.
Prawidłowy sposób przyjmowania i przygotowania wyrobu:- Metoda podania: wyrób przeznaczony jest wyłącznie do stosowania donosowego. Pod żadnym pozorem nie wolno go wstrzykiwać ani połykać.
- Instrukcja przygotowania roztworu przed pierwszym użyciem:
- Odkręcić nakrętkę z butelki zawierającej proszek (liofilizat) oraz otworzyć plastikową ampułkę z płynnym rozpuszczalnikiem (wodą oczyszczoną).
- Wlać całą zawartość ampułki z płynem do butelki z proszkiem.
- Nakręcić dozownik z pompką sprayu na butelkę i mocno dokręcić.
- Energicznie wstrząsać butelką do momentu całkowitego rozpuszczenia się proszku i uzyskania klarownego roztworu.
- Zdjąć nasadkę ochronną z dozownika. Przed pierwszą aplikacją nacisnąć pompkę 2–3 razy w powietrze, aby napełnić mechanizm.
- Technika aplikacji krok po kroku:
- Utrzymywać głowę w pozycji pionowej (nie odchylać głowy do tyłu podczas wstrzykiwania).
- Wprowadzić końcówkę dozownika do otworu nosowego.
- Wstrzymanie oddechu (Kluczowa zasada bezpieczeństwa): w momencie naciśnięcia pompki należy bezwzględnie wstrzymać oddech na 3 do 5 sekund. Pod żadnym pozorem nie wolno wdychać (zaciągać się) aerozolu podczas aplikacji. Głębokie wciągnięcie preparatu może wywołać silne, przejściowe pieczenie w gardle i nosogardzieli.
- Powtórzyć procedurę dla drugiego otworu nosowego, stale wstrzymując oddech. Po aplikacji wykonać spokojny wydech przez usta.
- Przechowywanie po przygotowaniu: po zmieszaniu proszku z płynem wyrób staje się roztworem o ograniczonej stabilności biologicznej. Należy go przechowywać wyłącznie w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) przez okres nie dłuższy niż 16 dni. Po upływie tego czasu ewentualną pozostałość leku należy wyrzucić.
- Czas trwania kuracji: standardowy cykl oczyszczania zatok trwa zazwyczaj od 7 do 10 dni. W razie potrzeby kurację można przedłużyć do maksymalnie 14 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania wyrobu medycznego:- Zapalenie zatok przynosowych: usuwanie zalegającej wydzieliny oraz udrożnianie nosa w ostrym, przewlekłym oraz nawracającym zapaleniu zatok (czołowych, szczękowych, sitowych).
- Wysiękowe zapalenie ucha środkowego: wspomaganie drenażu i odblokowywania trąbki słuchowej poprzez redukcję obrzęku w nosogardzieli.
- Opieka pooperacyjna: oczyszczanie i regeneracja jam nosowych po zabiegach chirurgicznych w obrębie nosa i zatok (wyłącznie za zgodą i według zaleceń lekarza prowadzącego).
Jak działa wyrób medyczny na konkretne objawy?- Naturalny liofilizat z bulw Cyclamen europaeum: Nasodren zawiera czysty, standaryzowany wyciąg ze świeżych bulw cyklamenu europejskiego. Nie zawiera żadnych syntetycznych składników chemicznych, konserwantów ani sterydów, dzięki czemu nie wywołuje efektu przyzwyczajenia (zależności lekowej).
- Mechanizm uwalniania saponin: kluczowymi składnikami wyciągu są saponiny. Po rozpyleniu na śluzówkę nosa cząsteczki te wchodzą w fizyczną interakcję z receptorami czuciowymi nerwu trójdzielnego. Wywołuje to natychmiastową, fizjologiczną reakcję odruchową organizmu.
- Gwałtowny drenaż i osmotyczne upłynnienie śluzu: stymulacja receptorów powoduje masowe uwalnianie naturalnych, płynnych wodnistych sekrecji przez komórki kubkowe śluzówki. Dochodzi do zjawiska osmozy – woda jest intensywnie przyciągana do jam nosowych. Powoduje to błyskawiczne rozrzedzenie gęstego, zaschniętego i ropnego śluzu uwięzionego w zatokach.
- Fizyczne wyciskanie wydzieliny z zatok: w ciągu 3 do 20 minut po aplikacji dochodzi do silnego, naturalnego pobudzenia ruchu rzęsek i otwarcia uść zatok. Następuje intensywny, ciągły wyciek płynnej wydzieliny z nosa (trwający nawet do 2 godzin). Towarzyszyć mu może zdrowe parcie na kichanie. Proces ten mechanicznie "wypłukuje" i opróżnia zablokowane zatoki.
- Likwidacja rozsadzającego bólu głowy: zablokowanie ujść zatok generuje bolesne podciśnienie oraz ucisk u nasady nosa i czubka czoła. Poprzez całkowite odblokowanie przewodów nosowych i ewakuację mas śluzowych, Nasodren błyskawicznie wyrównuje ciśnienie w zatokach, trwale likwidując ból głowy i uczucie ciężkości twarzy.
- Szybkie przywrócenie swobodnego oddechu i węchu: usunięcie patologicznej wydzieliny i naturalne obkurczenie obrzękniętej śluzówki przywraca pełną drożność przewodów nosowych. Pozwala to na swobodne oddychanie przez nos, poprawia komfort snu oraz przywraca prawidłowe odczuwanie smaków i zapachów.
Przeciwwskazania
W trosce o zapewnienie bezpieczeństwa, wyrobu Nasodren bezwzględnie nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:- Nadwrażliwość (w tym silną alergię) na fiołki, pierwiosnki lub inne gatunki należące do rodziny pierwiosnkowatych (Primulaceae).
- Polipy w nosie całkowicie blokujące drogi oddechowe (ryzyko uwięźnięcia zwiększonej ilości wydzieliny).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zaaplikowaniem wyrobu do nosa pacjent musi zapoznać się z kluczowymi uwarunkowaniami fizjologicznymi i wytycznymi bezpieczeństwa dla specyficznych grup:- Kobiety w ciąży: Z powodu braku odpowiednich badań klinicznych i wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo tego specyficznego ekstraktu roślinnego dla rozwijającego się płodu, stosowanie wyrobu Nasodren w okresie ciąży jest medycznie odradzane w ramach domowego samoleczenia. Decyzję o wdrożeniu preparatu może podjąć wyłącznie lekarz.
- Matki karmiące piersią: Ze względu na brak w pełni potwierdzonych informacji, czy substancje aktywne z fiołka alpejskiego mogą przedostawać się do krwiobiegu i dalej do mleka ludzkiego, używanie tego wyrobu w okresie laktacji jest przeciwwskazane bez konsultacji medycznej.
- Dzieci (poniżej 5. roku życia): Wyrobu medycznego Nasodren pod żadnym pozorem nie wolno stosować u niemowląt ani dzieci poniżej 5. roku życia. Zastosowanie go u małego dziecka wywoła u niego nagły, ostry ból, pieczenie oraz niekontrolowany wypływ wydzieliny, co stwarza bezpośrednie ryzyko zakrztuszenia się, paniki i podrażnienia niedojrzałego układu oddechowego.
- Odruch obronny (pieczenie i łzawienie): Pacjent musi być świadomy mechanizmu działania. Aplikacja roztworu wywołuje natychmiastowe, bardzo intensywne pieczenie, mrowienie w nosie, napady wielokrotnego kichania oraz obfite, samoistne łzawienie oczu. Jest to całkowicie normalny i pożądany objaw udowadniający, że wyrób drażni nerw i działa poprawnie. Objawy te zaczynają ustępować zazwyczaj po 15–20 minutach, dając początek masowemu oczyszczaniu zatok.
- Zdolność prowadzenia pojazdów: Ze względu na gwałtowne łzawienie oczu i kichanie, bezwzględnie nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn w ciągu pierwszych dwóch godzin po zastosowaniu aerozolu.
Skład
- 1 fiolka zawiera 50 mg liofilizowanego proszku (ekstrakt z bulw fiołka alpejskiego, Cyclamen europaeum L.).
- 1 ampułka zawiera 5 ml rozpuszczalnika (woda oczyszczona). Wyrób nie zawiera konserwantów.
Działania niepożądane
Ze względu na specyfikę odruchowego działania na nerw trójdzielny, wyrób generuje gwałtowne reakcje fizyczne, które są wpisane w jego skuteczność. Należą do nich:- Przejściowe, intensywne pieczenie, szczypanie oraz swędzenie w jamie nosowej,
- Zauważalne zaczerwienienie oczu i obfite, niekontrolowane łzawienie,
- Gwałtowne napady kichania,
- Sporadycznie łagodne, przejściowe bóle głowy związane z nagłą zmianą ciśnienia w obrębie zatok.
- Wydobywanie się z nosa zabarwionej, różowej wydzieliny (niewielkie podrażnienie naczynek włosowatych po kichaniu), co jest zjawiskiem niegroźnym.
Przechowywanie
W celu zachowania sterylności roztworu wodnego i stabilności ekstraktu, przygotowany wyrób należy przechowywać według rygorystycznych wytycznych:- Otwarty i wymieszany roztwór należy bezwzględnie przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
- Gotowy do użycia preparat zachowuje swoje właściwości fizyczne wyłącznie przez 16 dni od momentu wymieszania proszku z płynem. Po upływie tego czasu resztki wyrobu należy zutylizować.
- Bezwzględnie przechowywać w miejscu całkowicie niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Producent
Hartington Pharma Ltd.
Informacje o produkcie
Wyrób medyczny Nasodren w postaci aerozolu do nosa jest produktem usuwającym wydzielinę z nosa i zatok przynosowych. W swoim składzie zawiera naturalny liofilizowany ekstrakt z fiołka alpejskiego. Produkt przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych, a także dla młodzieży i dzieci od 6. roku życia. W składzie wyrobu medycznego nie znajdują się żadne sztuczne składniki czy też konserwanty.
Na co jest Nasodren? Wskazaniem do stosowania wyrobu medycznego jest łagodzenie objawów nieżytu nosa oraz zapalenia zatok przynosowych. Wyrób medyczny ma podwójne działanie – bezpośrednie oraz pośrednie. Dzięki saponinom, czyli aktywnym powierzchniowo składnikom, wyrób medyczny zmniejsza napięcie powierzchniowe błony komórek śluzówki nosa. W ten sposób łatwiejsze jest wydzielanie mucyny oraz redukcja wydzieliny w nosie, a także złagodzenie jego niedrożności w efekcie osmozy. Wyciąg z fiołka alpejskiego ma również działanie stymulujące nerw trójdzielny. W ten sposób aktywuje produkcję wydzieliny surowiczo-śluzowej, co pozwala łagodzić stan zapalny śluzówki oraz sprzyja otwarciu ujścia zatok. Wyrób medyczny Nasodren aktywuje też fizjologiczne mechanizmy obronne górnych dróg oddechowych, które uległy osłabieniu przy zapaleniu zatok.
W opakowaniu znajduje się 28 dawek aerozolu do nosa Nasodren. W skład produktu wchodzi liofilizowany proszek stanowiący naturalny ekstrakt ze świeżych bulw fiołka alpejskiego, a oprócz tego woda (rozpuszczalnik). Przed zastosowaniem wyrobu medycznego Nasodren należy zapoznać się z dołączoną do opakowania ulotką i postępować zgodnie z jej wskazówkami. Wyrób medyczny powinien być stosowany 1 raz dziennie. Pojedyncza dawka aerozolu rozpyla 0,13 ml roztworu wyrobu medycznego (około 2–3 krople), co odpowiada 1,3 mg proszku liofilizowanego będącego ekstraktem ze świeżych bulw fiołka alpejskiego. Wyrób medyczny w składzie posiada 28 dawek aerozolu. Zaleca się stosowanie po 1 dawce aerozolu do każdego otworu nosowego 1 raz dziennie, najlepiej o stałych porach. Optymalnym czasem na zastosowanie wyrobu medycznego są godziny wieczorne, najlepiej ok. 2 godziny przed snem. Terapia z wykorzystaniem wyrobu medycznego Nasodren najczęściej jest kontynuowana przez 7–10 dni, jednak dopuszczalne w razie potrzeby jest jej wydłużenie do 14 dni.
Wyrób medyczny może mieć działania niepożądane, jednak nie występują one u wszystkich pacjentów. Możliwe jest lekkie swędzenie nosa lub kichanie, a także krótkotrwałe pieczenie w nosogardle bądź krótkotrwałe łzawienie czy też pojawienie się zaczerwienienia twarzy. Wspomniane skutki uboczne Nasodren zazwyczaj ustępują w trakcie korzystania z produktu.
Wyrób medyczny Nasodren ma przeciwwskazania, czyli nie każdy powinien z niego korzystać. Przeciwwskazaniem jest uczulenie na jakikolwiek ze składników wyrobu medycznego, a także uczulenie na pierwiosnki, fiołki czy też inne rośliny z rodziny Primulaceae. Jeśli po zastosowaniu aerozolu Nasodren pojawią się objawy nadwrażliwości, należy wyrób medyczny odstawić i skonsultować się z lekarzem.
Treść niniejszego opisu wyrobu medycznego została zweryfikowana pod kątem zgodności z dokumentacją medyczną przez
.
