Opis
Melatonina w bazowej dawce 1 mg to lek o unikalnym profilu działania, należący do grupy chronobiotyków. W przeciwieństwie do agresywnych leków nasennych (takich jak zolpidem czy benzodiazepiny), które brutalnie wyłączają świadomość niczym chemiczny młotek, melatonina działa jako inteligentny "dyrygent" układu nerwowego. Jej zadaniem jest synchronizacja wewnętrznego zegara biologicznego z zewnętrznym cyklem dnia i nocy. Dawka 1 mg jest uznawana za najbardziej fizjologiczną – naśladuje naturalny wyrzut hormonu przez szyszynkę. Opakowanie zawierające 90 tabletek to wysoce funkcjonalny format. Ponieważ leczenie zaburzeń rytmu dobowego wymaga czasu i konsekwencji, duże opakowanie zapewnia ciągłość terapii, a niska dawka bazowa (1 mg) pozwala pacjentowi na idealne dopasowanie siły działania do swojego organizmu (poprzez połknięcie 1, 2, 3 lub 5 tabletek jednocześnie), bez ryzyka potężnego "kaca farmakologicznego" o poranku.
Wskazania i działanie
Lek jest wskazany do zdecydowanej, długofalowej interwencji w przypadku:- Zespół opóźnionej fazy snu (DSPS) i praca zmianowa: Sytuacja, w której pacjent fizycznie nie może zasnąć przed 3:00 w nocy z powodu rozregulowania zegara biologicznego pracą na nocne zmiany lub wpatrywaniem się w ekrany (niebieskie światło).
- Zespół nagłej zmiany strefy czasowej (Jet Lag): Desynchronizacja organizmu po locie transkontynentalnym, objawiająca się bezsennością w nocy, skrajnym zmęczeniem w ciągu dnia i zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
- Niewidomi: U osób całkowicie niewidomych brak sygnałów świetlnych docierających do siatkówki powoduje, że ich rytm dobowy "pływa" (tzw. rytm swobodnie biegnący). Melatonina pełni u nich rolę biochemicznego słońca.
Mechanizm działania (Receptory MT1/MT2 i Chronobiologia):- Fizjologia podwzgórza: Naturalnie, gdy zapada zmrok, siatkówka oka wysyła sygnał do szyszynki, by ta zaczęła produkować melatoninę. Światło sztuczne hamuje ten proces. Podanie tabletki z melatoniną z zewnątrz aktywuje receptory MT1 (które natychmiastowo osłabiają sygnał czuwania z mózgu, ułatwiając zapadnięcie w sen) oraz receptory MT2 (które długofalowo przesuwają wskazówki biologicznego zegara, dopasowując je do nowej strefy czasowej lub zmiany w pracy).
Dawkowanie
Lek przeznaczony do stosowania doustnego. Dawkowanie zależy ściśle od rodzaju zaburzenia:- Zaburzenia snu u pacjentów w podeszłym wieku: Od 1 mg do 3 mg na około 1 godzinę przed snem. Terapię należy kontynuować codziennie o tej samej porze przez wiele tygodni.
- Zespół Jet Lag: Od 2 mg do 3 mg na raz, krótko przed planowanym snem, w pierwszym dniu podróży po zapadnięciu zmroku i kontynuować przez 2-3 kolejne dni.
- Rygor czasowy i świetlny (Wymóg kategoryczny): Aby melatonina zadziałała, pacjent po połknięciu tabletki musi bezwzględnie unikać ostrego światła, w tym niebieskiego światła ze smartfonów czy telewizorów. Światło błyskawicznie znosi farmakologiczny efekt leku, wysyłając do mózgu sprzeczny sygnał o nadejściu świtu.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na melatoninę.
- Choroby autoimmunologiczne (Ryzyko zaostrzenia): Melatonina nie jest tylko hormonem snu, ale także potężnym immunomodulatorem (pobudza układ odpornościowy). U pacjentów cierpiących na choroby z autoagresji (np. reumatoidalne zapalenie stawów RZS, stwardnienie rozsiane, toczeń, łuszczyca) podanie melatoniny może stymulować limfocyty T i doprowadzić do gwałtownego rzutu (zaostrzenia) choroby. Jest to przeciwwskazanie względne, wymagające ostrożności lekarza.
- Ciężka niewydolność wątroby: Melatonina jest metabolizowana w wątrobie niemal w 100% przez układ cytochromu P450 (głównie enzym CYP1A2). Chora wątroba doprowadzi do toksycznego kumulowania się hormonu we krwi.
- Ciąża i laktacja: Egzogenna melatonina przenika przez łożysko i do mleka matki, wpływając na rozwijający się układ nerwowy płodu, dlatego jest kategorycznie zakazana u ciężarnych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Fosfomycyna i Fluwoksamina (Krytyczna interakcja potęgująca): Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) jest potężnym inhibitorem enzymu CYP1A2. Połknięcie melatoniny przez pacjenta leczącego się fluwoksaminą powoduje drastyczny (nawet kilkunastokrotny!) wzrost stężenia melatoniny we krwi. Skutkuje to potwornym otępieniem, paraliżującą sennością w ciągu dnia i spadkiem ciśnienia. Podobny, choć słabszy efekt dają chinolony, cymetydyna czy estrogeny.
- Interakcja z tytoniem (Brak efektu): Palenie papierosów indukuje (przyspiesza) enzym CYP1A2. U nałogowych palaczy wątroba niszczy melatoninę tak szybko, że dawka 1 mg może w ogóle nie zadziałać, wymuszając podniesienie dawki terapeutycznej.
- Alkohol: Kategorycznie odradza się łączenie z alkoholem. Alkohol całkowicie znosi chronobiotyczne działanie melatoniny, dewastując architekturę snu.
Działania niepożądane
Działania niepożądane różnią się od klasycznych leków nasennych:- Niezbyt często: Bóle głowy, nadmierna senność w ciągu dnia (tzw. "mgła mózgowa" – najczęściej wynikająca z wzięcia tabletki zbyt późno w nocy), dziwne, bardzo wyraziste sny lub koszmary nocne (efekt intensyfikacji fazy REM przez melatoninę).
- Zjawisko bezsenności z odbicia (Rebound insomnia): W przeciwieństwie do leków psychotropowych, nagłe odstawienie melatoniny NIE wywołuje fizycznego głodu narkotycznego ani tzw. bezsenności z odbicia.
Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Chronić przed światłem (promieniowanie degraduje strukturę chemiczną hormonu).
- Przechowywać w miejscu bezwzględnie niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Informacje o produkcie
Lek Melatonina 1 mg LEK-AM w postaci tabletek jest preparatem z melatoniną, który może być przyjmowany zarówno krótkotrwale (np. przy podróżach ze zmianami stref czasowych), jak i długotrwale (np. przez pacjentów niewidomych). Na co jest Melatonina 1 mg LEK-AM? Wskazaniem do stosowania leku są problemy ze snem, w tym zarówno te regularne, jak i pojawiające się u pacjentów sporadycznie. Tego typu tabletki mogą być pomocne w regulowaniu zaburzeń snu związanych z pracą zmianową lub zmianami stref czasowych, a poza tym można z nich korzystać w przypadku zaburzeń rytmu dobowego występujących u pacjentów niewidomych. Składnikiem czynnym leku jest melatonina, która jest hormonem naturalnie występującym w organizmie człowieka. Melatoninę produkuje szyszynka – hormon ten jest istotny dla regulacji cyklu dobowego człowieka. W składzie leku Melatonina 1 mg LEK-AM znajduje się syntetyczny odpowiednik naturalnej melatoniny.
W opakowaniu znajduje się 90 tabletek Melatonina 1 mg LEK-AM. W skład każdej z nich wchodzi 1 mg melatoniny oraz składniki pomocnicze. Lek jest przeznaczony do przyjmowania doustnego, a przed jego użyciem należy przeczytać dołączoną do opakowania ulotkę. Preparat należy przyjmować w dawkach dostosowanych do wskazania, w związku z którym pacjent planuje korzystać z leku.
W przypadku zaburzeń snu będących efektem zmiany stref czasowych zaleca się przyjmowanie 2–3 mg substancji czynnej 1 raz na dobę po zapadnięciu zmroku – wówczas stosowanie leku należy zacząć już 1 dnia podróży i kontynuować aż do 2–3 dni po jej zakończeniu. Jeśli natomiast pacjent pracuje zmianowo i to jest przyczyną jego zaburzeń snu, powinien przyjmować 1–5 mg substancji czynnej na dobę – wówczas lek należy przyjmować na około 1 godzinę przed snem. Pacjenci niewidomi zmagający się z zaburzeniami snu powinni natomiast przyjmować 0,5–5 mg substancji czynnej raz na dobę, najlepiej w godzinach 21:00–22:00. Lek zaczyna działać stopniowo – u niektórych nawet po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii. W czasie stosowania leku nie powinno się spożywać alkoholu. Nie zaleca się też prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych będących w ruchu, gdyż lek może powodować senność i przyczyniać się do spadku koncentracji.
Przyjmowanie leku Melatonina 1 mg LEK-AM może wiązać się z tym, że u pacjenta wystąpią działania niepożądane. Lek może powodować zaburzenia układu nerwowego, w tym dolegliwości bólowe głowy i uczucie splątania, a także astenię i spadek temperatury ciała, a poza tym może przyczynić się do sedacji – wspomniane skutki uboczne Melatonina 1 mg LEK-AM występują u pacjentów najczęściej. Rzadziej natomiast lek powoduje inne działania niepożądane, które szczegółowo opisano w ulotce.
Nie wszyscy pacjenci mogą przyjmować lek Melatonina 1 mg LEK-AM. Przeciwwskazania dotyczą nadwrażliwości na melatoninę lub choć jeden ze składników pomocniczych tabletek. Lek nie powinien być również stosowany przez pacjentki spodziewające się dziecka lub karmiące piersią. Przeciwwskazanie do stosowania leku stanowi również stan po spożyciu alkoholu.
Melatonina LEK-AM to produkt leczniczy przeznaczony do stosowania w przypadku występowania regularnych lub sporadycznych problemów ze snem. Tabletki zostały stworzone z myślą o regulowaniu różnego rodzaju zaburzeń sennych, między innymi tych związanych ze zmianą stref czasowych czy też pracą zmianową. Substancją czynną leku jest melatonina - substancja naturalnego pochodzenia, odpowiedzialna za normowanie dobowego cyklu snu i czuwania. Dodatkowe przyjmowanie tabletek z melatoniną gwarantuje zachowanie odpowiedniej ilości tego składnika, co w efekcie gwarantuje mniejsze problemy z zasypianiem oraz większe prawdopodobieństwo naprzemiennie występujących faz snu (tzw. sen fizjologiczny). Obecność substancji pomocniczych, takich jak krzemionka koloidalna czy celuloza mikrokrystaliczna pozwala zachować formę leku oraz dodatkowo wspiera działanie melatoniny.
Melatonina LEK-AM jest lekiem występującym w formie tabletek, z której każda zawiera po 1 mg melatoniny. Lek przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe, borykające się z zaburzeniami snu. Produktu leczniczego nie powinno stosować się po spożyciu alkoholu. Lek jest dostępny bez recepty. Produkt leczniczy powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza poza zasięgiem dzieci. W przypadku chęci jego stosowania oraz łączenia z innymi lekami należy o tym fakcie powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Składniki
1 tabletka zawiera 1 mg melatoniny oraz substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną 102, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną
Adres producenta
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
