Opis
Emla to zaawansowany preparat farmakologiczny o działaniu miejscowo znieczulającym, oparty na mieszaninie eutektycznej dwóch substancji czynnych: lidokainy i prylokainy. Taka specyficzna mieszanina sprawia, że obie substancje, które naturalnie mają postać stałą, w temperaturze pokojowej tworzą formę płynnej emulsji bez konieczności stosowania dodatkowych rozpuszczalników. Emulsja ta nasącza chłonny krążek wewnątrz plastra. Zewnętrzna powłoka plastra działa jak szczelny opatrunek okluzyjny. Okluzja podnosi uwodnienie warstwy rogowej naskórka i zwiększa jego przepuszczalność, umożliwiając szybką i głęboką penetrację substancji znieczulających do zakończeń nerwowych w skórze właściwej. Znieczulenie utrzymuje się nawet do 2 godzin po zdjęciu plastra.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia:- Zabiegi na skórze (np. nakłucie igłą, pobieranie krwi): nakłada się 1 lub więcej plastrów na wybrane obszary skóry na czas od 1 do maksymalnie 5 godzin przed planowanym zabiegiem.
Zalecane dawkowanie dla dzieci i niemowląt:- Niemowlęta od 3 do 11 miesiąca życia: maksymalnie 2 plastry na dobę, nałożone na czas od 1 do maksymalnie 4 godzin przed zabiegiem (powierzchnia aplikacji nie może być większa niż 16 centymetrów kwadratowych).
- Dzieci od 1 do 5 roku życia: maksymalnie 10 plastrów na dobę, nałożonych na czas od 1 do maksymalnie 5 godzin przed zabiegiem.
- Dzieci od 6 do 11 roku życia: maksymalnie 20 plastrów na dobę, nałożonych na czas od 1 do maksymalnie 5 godzin przed zabiegiem.
- Noworodki i niemowlęta poniżej 3 miesiąca życia (ważne): produkt leczniczy może być stosowany u dzieci poniżej 3 miesiąca życia wyłącznie po uprzedniej konsultacji z lekarzem i pod jego bezpośrednim nadzorem. Maksymalny czas pozostawienia plastra na skórze w tej grupie wiekowej wynosi rygorystycznie 1 godzinę (nie wolno przekraczać tej granicy ze względu na ryzyko wystąpienia methemoglobinemii).
Zalecenia dla kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Stosowanie w ciąży: substancje czynne przenikają przez barierę łożyskową. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności i po dokładnej ocenie lekarza.
- Stosowanie podczas karmienia piersią: lidokaina i prylokaina przenikają do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Przy stosowaniu zalecanych dawek wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny, jednak należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem przed aplikacją.
Prawidłowy sposób aplikacji kroku po kroku (kluczowe):- Przygotowanie skóry: skóra w miejscu planowanego zabiegu musi być precyzyjnie oczyszczona, sucha i odtłuszczona.
- Odklejenie warstwy ochronnej: chwycić za wystający aluminiowy brzeg plastra i delikatnie oddzielić folię zabezpieczającą od warstwy leczniczej, uważając, aby nie dotknąć palcami białego krążka nasączonego emulsją znieczulającą.
- Nakładanie plastra: przyłożyć plaster tak, aby biały krążek pokrywał dokładnie miejsce, które ma zostać poddane zabiegowi (np. punkt wkłucia igły).
- Dociskanie krawędzi: mocno docisnąć wyłącznie papierowe, samoprzylepne krawędzie plastra dookoła środka, aby zapewnić szczelne przyleganie i zapobiec wyciekaniu emulsji. Nie należy uciskać środkowej części plastra.
- Oznaczenie godziny: na papierowym brzegu plastra zaleca się zapisać długopisem dokładną godzinę jego aplikacji, co pozwoli na ścisłe kontrolowanie czasu znieczulenia.
- Usuwanie plastra: po upływie wymaganego czasu (zazwyczaj od 1 do 2 godzin) plaster należy delikatnie odkleić, a pozostałości emulsji ze skóry dokładnie zetrzeć suchym gazikiem lub chusteczką bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu medycznego.
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania leku:- Miejscowe znieczulenie skóry: powierzchniowe znieczulenie nienaruszonej skóry przed zabiegami medycznymi i kosmetycznymi u dorosłych oraz dzieci.
- Wkłucia i pobrania krwi: łagodzenie bólu towarzyszącego nakłuwaniu żył, pobieraniu próbek krwi oraz wprowadzaniu cewników do naczyń krwionośnych.
- Drobne zabiegi chirurgiczne: znieczulenie przed powierzchniowymi procedurami chirurgicznymi, takimi jak usuwanie zmian brodawkowatych czy wycinanie drobnych zmian skórnych.
- Szczepienia ochronne: redukcja lęku i bólu u dzieci i dorosłych podczas podawania szczepionek drogą podskórną lub domięśniową.
Jak działa lek na konkretne objawy?- Dostarczenie dwóch anestetyków lokacyjnych: plaster leczniczy zawiera dwie substancje czynne z grupy miejscowych środków znieczulających o charakterze amidowym: lidokainę oraz prylokainę.
- Blokowanie przewodnictwa nerwowego: obie substancje przenikają przez warstwę rogową naskórka do głębszych warstw skóry żywej. Tam blokują kanały sodowe w błonach komórkowych włókien nerwowych odpowiedzialnych za przewodzenie impulsów bólowych.
- Zatrzymanie sygnałów bólowych: zahamowanie napływu jonów sodu uniemożliwia powstanie i rozprzestrzenianie się potencjału czynnościowego. W efekcie sygnał o bólu nie dociera do ośrodkowego układu nerwowego, co powoduje przejściowe, całkowite zniesienie czucia dotyku i bólu w miejscu aplikacji.
- Długotrwały efekt odciętego bólu: pełne znieczulenie powierzchniowe rozwija się po około 1 do 2 godzinach od naklejenia plastra i utrzymuje się na stałym poziomie przez co najmniej kilkadziesiąt minut po jego odklejeniu, co pozwala na bezbolesne przeprowadzenie procedury medycznej.
- Wpływ na naczynia krwionośne: lek może powodować przejściowe i miejscowe odczyny naczyniowe w miejscu podania, objawiające się chwilowym zblednięciem lub zaczerwienieniem skóry, co jest naturalną reakcją tkanek na substancje znieczulające.
Przeciwwskazania
Aby wykluczyć niebezpieczeństwo wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych i miejscowych, stosowanie preparatu jest zabronione w następujących sytuacjach:- Dzieci i wcześniaki: Stosowanie plastrów jest bezwzględnie przeciwwskazane u wcześniaków urodzonych przed 37. tygodniem ciąży. Z kolei u noworodków donoszonych i niemowląt od urodzenia do 3. miesiąca życia można aplikować maksymalnie 1 plaster przez równo 1 godzinę (dłuższy czas jest kategorycznie zabroniony ze względu na bardzo wysokie ryzyko methemoglobinemii).
- Nadwrażliwość: Stwierdzone w wywiadzie uczulenie na lidokainę, prylokainę, jakiekolwiek inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
- Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia: Rzadka choroba układu krwiotwórczego, w której zastosowanie prylokainy gwałtownie nasila niebezpieczne objawy niedotlenienia organizmu.
- Uszkodzona powłoka skórna: Plastrów nie wolno przyklejać na otwarte rany, krwawiące otarcia, zmiany zapalne, wypryski skórne oraz narządy płciowe i błony śluzowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Miejscowe środki znieczulające wymagają przestrzegania szczególnych zasad bezpieczeństwa podczas użytkowania:- Kobiety w ciąży: Stosowanie plastrów u ciężarnych jest dopuszczalne pod warunkiem zachowania ostrożności. Substancje czynne przenikają przez barierę łożyska, jednak krótkotrwałe stosowanie na małą powierzchnię skóry nie wykazuje toksycznego wpływu na rozwijający się płód. Decyzję najlepiej skonsultować z lekarzem.
- Matki karmiące piersią: Przyjmowanie leku w okresie laktacji jest uznawane za bezpieczne. Lidokaina i prylokaina przenikają do mleka matki, jednak w ilościach na tyle znikomych, że przy standardowym dawkowaniu nie stanowią one żadnego ryzyka dla karmionego niemowlęcia.
- Zagrożenie dla oczu: Należy zachować absolutną ostrożność, aby emulsja nie dostała się do oka. Lek całkowicie zniesie czucie rogówki i wyłączy fizjologiczny odruch mrugania, co stanowi bezpośrednie zagrożenie przypadkowym, nieodwracalnym uszkodzeniem oka.
- Atopowe zapalenie skóry (AZS): U pacjentów ze zdiagnozowanym atopowym zapaleniem skóry lek wchłania się znacznie szybciej. Z tego powodu czas przebywania plastra na skórze u tych osób musi być skrócony do maksymalnie 30 minut, co w zupełności wystarczy do uzyskania znieczulenia.
- Szczepionki żywe (śródskórne): Zastosowanie leku Emla bezpośrednio przed podaniem szczepionek śródskórnych (np. szczepionka BCG przeciwko gruźlicy) wymaga nadzoru lekarskiego, gdyż lek może sporadycznie osłabiać odpowiedź immunologiczną na żywe bakterie.
Skład
- Substancje czynne: 1 plaster o powierzchni 10 cm² zawiera 25 mg lidokainy oraz 25 mg prylokainy.
- Substancje pomocnicze: Olej rycynowy polioksyetylenowany, karbomer 974P, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Działania niepożądane
Lek aplikowany na zdrową, nienaruszoną skórę w wyznaczonym czasie jest dobrze tolerowany:- Zaburzenia w miejscu podania (często): Przemijająca bladość, lekkie zaczerwienienie (rumień) lub niewielki obrzęk w miejscu naklejenia plastra to naturalna fizjologiczna odpowiedź naczyń krwionośnych na miejscowe środki znieczulające.
- Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często): Uczucie łagodnego pieczenia, mrowienia lub ciepła występujące bezpośrednio po nałożeniu plastra na skórę.
- Zaburzenia krwi i układu immunologicznego (rzadko): Methemoglobinemia u podatnych dzieci (zasinienie skóry i warg), silne reakcje alergiczne, a w skrajnych przypadkach wstrząs anafilaktyczny.
Przechowywanie
Aby utrzymać odpowiednie właściwości chemiczne znieczulającej emulsji i sterylność opatrunku:- Przechowywać w suchym i zacienionym miejscu, w zamkniętych, jednorazowych saszetkach.
- Temperatura w miejscu przechowywania nie powinna przewyższać 30°C. Leku w żadnym wypadku nie wolno zamrażać, gdyż niska temperatura nieodwracalnie rozwarstwi emulsję.
- Saszetki należy umieścić w zamykanej szafce, całkowicie poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Producent
Podmiot odpowiedzialny:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Informacje o produkcie
Lek Emla Plaster w postaci plastra leczniczego jest produktem z lidokainą oraz prylokainą, który przeznaczony jest do stosowania miejscowego. Na co jest Emla Plaster? Wskazaniem do stosowania leku jest miejscowe znieczulenie skóry przed planowanymi procedurami medycznymi, w tym nakłuciami, zabiegami chirurgicznymi, pobieraniem krwi czy też cewnikowaniem żył. W składzie leku znajduje się lidokaina oraz prylokaina, czyli środki miejscowo znieczulające, które przyczyniają się do odwracalnego zahamowania przewodnictwa włókien nerwowych. Zasada działania tych substancji polega na hamowaniu pompy sodowo-potasowej, a także na hamowaniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Funkcją Emla Plaster jest zniesienie dolegliwości bólowych, ale jednocześnie działanie Emla Plaster nie przyczynia się do niewrażliwości na ucisk czy dotyk.
W opakowaniu znajdują się 2 plastry lecznicze Emla Plaster. W skład 1 plastra o powierzchni 10 cm2 wchodzi 25 mg lidokainy oraz 25 mg prylokainy. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z dołączoną do niego ulotką i przestrzegać zawartych w niej zaleceń. Plaster przeznaczony jest do przyklejania na skórę. Zazwyczaj wykonuje się to na określony czas przed zabiegiem oraz zdejmuje bezpośrednio przed jego rozpoczęciem.
Najczęściej u pacjentów dorosłych i młodzieży od 12. roku życia stosuje się 1 lub więcej plastrów, przyklejając lek na minimum 60 minut przed zabiegiem, ale jednocześnie nie wcześniej niż na 5 godzin przed zabiegiem. Jeśli chodzi o ilość stosowanych plastrów u dzieci i czas ich trzymania na skórze, niezbędne jest dostosowanie do wieku pacjenta. W przypadku noworodków i niemowląt do 2. miesiąca życia stosuje się zazwyczaj 1 plaster na nie więcej niż 1 godzinę przed zabiegiem. U niemowląt w wieku 3-11 miesięcy stosować można do 2 plastrów przez około 1 godzinę. Dzieciom w wieku 1-5 lat można zakładać do 10 plastrów na około 1 godzinę, maksymalnie na 5 godzin. Dzieciom w wieku 6-11 lat natomiast można zastosować do 20 plastrów na około 1 godzinę, maksymalnie na 5 godzin.
Lek Emla Plaster może mieć działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdego. Objawy łagodnej reakcji to bladość bądź zaczerwienienie skóry, a także jej swędzenie, pieczenie lub niewielki obrzęk. Pozostałe skutki uboczne opisano w ulotce. Emla Plaster nie można stosować u każdego pacjenta, ponieważ ma też przeciwwskazania. Produkt nie może być stosowany przez osoby uczulone na lidokainę i prylokainę, a także na podobnie znieczulające miejscowo środki. Z produktu nie powinno się też korzystać przy nadwrażliwości na składniki pomocnicze leku. Lek Emla Plaster nie powinien być stosowany na skaleczenia, zadrapania, wysypkę czy też rany otwarte. Należy również unikać kontaktu Emla Plaster z oczami, gdyż może przyczyniać się do ich podrażnienia. Jeśli okaże się, że plaster będzie mieć przypadkowy kontakt z oczami, należy niezwłocznie przepłukać je wodą lub solą fizjologiczną. Pacjentki spodziewające się dziecka i karmiące piersią powinny poradzić się lekarza w kwestii ewentualnego stosowania leku.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C.
Treść niniejszego opisu produktu leczniczego została zweryfikowana pod kątem zgodności z dokumentacją medyczną przez
.
