Charakterystyka
Vigantoletten 1000 j.m. 90 tabletek to pełnowartościowy produkt leczniczy o statusie OTC, przeznaczony do doraźnej oraz długofalowej terapii substytucyjnej oraz mechanicznego zapobiegania stanom niedoborowym witaminy D3. Głównym fundamentem medycznym leku jest fizyczna aktywność czystego cholekalcyferolu, który po wchłonięciu w przewodzie pokarmowym i metabolicznej aktywacji w wątrobie oraz nerkach skutecznie potęguje jelitową absorpcję wapnia. Lek znajduje szerokie zastosowanie w zapobieganiu krzywicy u dzieci, eliminowaniu ryzyka schorzeń o charakterze osteomalacji u dorosłych, profilaktyce niedoborów u osób z grup podwyższonego ryzyka oraz jako istotna terapia wspomagająca w leczeniu osteoporozy. Dzięki unikalnej strukturze fizyko-chemicznej tabletek, preparat charakteryzuje się natychmiastową zdolnością do dyspersji w płynach, co pozwala na bezpieczne podawanie leku pacjentom mającym anatomiczne trudności z połykaniem. Gwarantuje to wysoki profil bezpieczeństwa podczas regularnego przyjmowania, a duże, ekonomiczne opakowanie zawierające 90 tabletek zapewnia odpowiedni zapas leku na pełny, trzymiesięczny cykl profilaktyczny w warunkach domowych.
Dawkowanie
Zalecane stosowanie i częstotliwość podawania:
Dawkowanie dobiera się indywidualnie w zależności od wieku pacjenta, masy ciała oraz konkretnego wskazania terapeutycznego. Lek stosuje się 1 raz na dobę.- Profilaktyka niedoborów witaminy D3 u dzieci, młodzieży i dorosłych (w tym osób starszych): stosuje się zazwyczaj 1 tabletkę na dobę (1000 j.m. witaminy D3).
- Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych: stosuje się zazwyczaj 2 tabletki na dobę (2000 j.m. witaminy D3).
- Profilaktyka niedoborów u noworodków i niemowląt: stosuje się pół tabletki na dobę (500 j.m.). Podawanie leku w tej grupie wiekowej powinno odbywać się według ścisłych zaleceń lekarza pediatry.
Zalecenia i ograniczenia wiekowe:- Lek jest przeznaczony do stosowania we wszystkich grupach wiekowych – od pierwszych tygodni życia noworodków, aż po osoby w podeszłym wieku. U niemowląt i małych dzieci tabletki należy bezwzględnie rozpuścić przed podaniem, aby zapobiec bolesnemu zadławieniu.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Okres ciąży i laktacji: zapotrzebowanie na witaminę D3 u kobiet ciężarnych i karmiących wzrasta, jednak jej przyjmowanie wymaga uwagi. Kobiety w ciąży i karmiące mogą stosować lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem i zgodnie z jego zaleceniami, aby dobrać dawkę idealnie dopasowaną do potrzeb organizmu.
Prawidłowy sposób przyjmowania leku:- Metoda podania: lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
- Sposób aplikacji (Procedura przyjmowania tabletek):
- Dorośli i starsze dzieci: tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. połową szklanki wody).
- Noworodki, niemowlęta i małe dzieci: tabletkę należy rozpuścić na małej łyżeczce w niewielkiej ilości wody lub mleka. Tabletka rozpada się bardzo szybko (w ciągu kilkunastu sekund), tworząc łatwą do połknięcia zawiesinę. Płyn należy podać dziecku bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku.
- Pora przyjmowania a posiłki: lek najlepiej przyjmować w trakcie głównego posiłku, co ułatwia optymalne przyswojenie substancji czynnej przez organizm.
- Czas trwania terapii: w celach profilaktycznych lek stosuje się zazwyczaj długotrwale, szczególnie w okresie jesienno-zimowym (od października do kwietnia), a u osób starszych lub rzadko przebywających na słońcu – przez cały rok. W przypadku leczenia stwierdzonych niedoborów, czas trwania kuracji określa lekarz na podstawie kontrolnych badań poziomu witaminy D3 we krwi.
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania leku:- Profilaktyka krzywicy i osteomalacji: u dzieci, młodzieży oraz dorosłych.
- Profilaktyka stanów niedoboru witaminy D3: u pacjentów w każdym wieku (w tym u osób starszych oraz osób o ograniczonej ekspozycji na światło słoneczne).
- Leczenie wspomagające w osteoporozie: u osób dorosłych (w celu zmniejszenia ryzyka utraty masy kostnej).
Jak działa lek na konkretne objawy?- Status produktu leczniczego: Vigantoletten 1000 to zarejestrowany lek bez recepty (OTC). Podlega on restrykcyjnym procedurom kontroli powtarzalności dawki farmaceutycznej. W przeciwieństwie do zwykłych suplementów diety, status leku daje pacjentowi pewność, że każda tabletka zawiera dokładnie 1000 j.m. (jednostek międzynarodowych) czystego i stabilnego cholekalcyferolu (witaminy D3).
- Regulacja gospodarki wapniowej (Cholekalcyferol): po połknięciu i przejściu przemian w organizmie, substancja czynna działa jak naturalny hormon. Zwiększa ona zdolność jelit do wchłaniania wapnia i fosforu z pożywienia, co podnosi poziom tych kluczowych minerałów we krwi.
- Prawidłowa mineralizacja kości i zębów: ułatwiając transport wapnia, lek wspiera proces prawidłowego odkładania się minerałów w tkance kostnej. U dzieci zapobiega to powstawaniu krzywicy (bolesnych deformacji kośćca i opóźnienia wzrostu), natomiast u dorosłych i osób starszych chroni przed osteomalacją (rozmiękaniem kości) oraz wspiera odbudowę struktury kości w przebiegu osteoporozy.
- Wsparcie funkcjonowania układu odpornościowego: receptory dla witaminy D3 znajdują się na powierzchni komórek obronnych organizmu. Lek stymuluje naturalne mechanizmy odpornościowe, pomagając w ochronie organizmu przed infekcjami, zwłaszcza w okresach bolesnego przesilenia jesienno-zimowego.
- Poprawa siły i pracy mięśni: witamina D3 bierze udział w regulacji siły skurczu mięśni szkieletowych. Uzupełnienie jej niedoborów poprawia koordynację ruchową i stabilność postawy u osób starszych, co bezpośrednio redukuje ryzyko bolesnych upadków, potknięć i związanych z nimi złamań kości.
- Unikalna forma szybko rozpadającej się tabletki: tabletki Vigantoletten zostały opracowane w technologii, która pozwala na ich natychmiastowe rozpuszczenie w minimalnej ilości płynu. Łączy to wygodę tradycyjnej tabletki dla dorosłych z bezpieczeństwem płynnej formy niezbędnej dla niemowląt i osób mających bolesne trudności z połykaniem.
Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Vigantoletten 1000 jest niewskazane w następujących przypadkach:- Nadwrażliwość: stwierdzone wcześniej uczulenie lub nadwrażliwość na cholekalcyferol lub którykolwiek ze składników pomocniczych wchodzących w skład rdzenia tabletki.
- Hiperkalcemia: podwyższone, patologiczne stężenie wapnia w surowicy krwi.
- Hiperkalciuria: nadmierne, patologiczne wydalanie wapnia z moczem.
- Kamica nerkowa: zdiagnozowana kamica wapniowa nerek lub obecność złogów w drogach moczowych.
- Niewydolność nerek: ciężka niewydolność nerek lub upośledzenie filtracji kłębuszkowej.
- Sarkoidoza i inne granulomatozy: stany chorobowe przebiegające z przyspieszonym metabolizmem witaminy D3 do formy aktywnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Ryzyko przedawkowania przy łączeniu (ostrzeżenie): produktu leczniczego Vigantoletten 1000 pod żadnym pozorem nie wolno stosować równolegle z innymi lekami, suplementami diety lub odżywkami zawierającymi wysokie dawki cholekalcyferolu czy wapnia bez wcześniejszej kontroli laboratoryjnej. Niekontrolowana podaż grozi hiperwitaminozą D, co prowadzi do patologicznego zwapnienia narządów wewnętrznych (nerek, naczyń krwionośnych) i groźnych zaburzeń rytmu serca.
- Monitorowanie parametrów przy długoterminowym stosowaniu: podczas systematycznego przyjmowania leku przez wiele miesięcy (szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobami serca zażywających glikozydy nasercowe), należy okresowo kontrolować poziom wapnia w osoczu krwi oraz stopień jego eliminacji w dobowej zbiórce moczu. W przypadku osiągnięcia wartości granicznych, dawkę należy zmodyfikować.
- Zasady podawania noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom: u najmłodszych pacjentów pediatrycznych kategorycznie zabrania się podawania tabletki w formie stałej bezpośrednio do ust. Stwarza to natychmiastowe ryzyko zablokowania dróg oddechowych i mechanicznego zadławienia. Przed podaniem, tabletkę należy bezwzględnie rozpuścić na łyżeczce wody lub mleka matki i w postaci płynnej wprowadzić do buzi dziecka.
- Zawartość sacharozy i sodu: produkt zawiera w składzie koncentratu cholekalcyferolu sacharozę. Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego preparatu. Lek zawiera śladowe ilości sodu, co jest bezpieczne dla osób na diecie niskosodowej.
- Ciąża i laktacja (ostrzeżenie dla kobiet):
- W okresie ciąży stosowanie leku Vigantoletten 1000 wymaga ścisłego nadzoru medycznego. Przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 u ciężarnych wywołuje hiperkalcemię, co wykazuje udowodnione działanie teratogenne – stwarza ryzyko zwężenia ujścia aorty u płodu, retinopatii oraz opóźnienia rozwoju fizycznego dziecka.
- W okresie karmienia piersią (laktacji) witamina D3 oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność i uwzględnić tę porcję przy jednoczesnym planowaniu dodatkowej suplementacji kroplami u karmionego niemowlęcia, aby uniknąć przypadkowego skumulowania dawek u dziecka.
- Ograniczenie czasu samodzielnej terapii dużymi dawkami: lek w celach profilaktycznych może być stosowany przez cały okres obniżonego nasłonecznienia. Jeśli jednak tabletki są przyjmowane w celu leczenia głębokiej osteomalacji, a po 2-3 miesiącach parametry gęstości kości lub poziomu witaminy D3 we krwi nie ulegają poprawie, należy przerwać samodzielne postępowanie i skonsultować się z lekarzem.
Skład
- Substancją czynną Vigantoletten 1000 jest witamina D3 (Colecalciferolum). 1 tabletka zawiera 25 mikrogramów cholekalcyferolu co odpowiada 100 j.m. Cholekalcyferol, proszek zawierający: cholekalcyferol, D,L-a-tokoferol, trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łancucha, skrobię modyfikowaną, sodu askorbinian, sacharozę, krzemionkę koloidalną bezwodną.
- Substancje uzupełniające: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), talk, magnezu stearynian.
Działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy, lek ten może powodować objawy towarzyszące, choć stosowany w zalecanych porcjach profilaktycznych jest doskonale tolerowany:- Zaburzenia metabolizmu (rzadko, przy przedawkowaniu): hiperkalcemia (nadmiar wapnia we krwi) oraz hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem).
- Zaburzenia przewodu pokarmowego (rzadko): zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha lub łagodna biegunka (wynikająca z odczynu osmotycznego substancji pomocniczych u osób wrażliwych).
- Zaburzenia skóry (bardzo rzadko): reakcje nadwrażliwości, świąd naskórka, pokrzywka, wysypka.
Przechowywanie
- Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.
- Chronić blistry przed bezpośrednim kontaktem z wilgocią oraz intensywnym nasłonecznieniem (promienie UV niszczą strukturę cholekalcyferolu).
- Lek musi być przechowywany w szafce całkowicie niewidocznej i niedostępnej dla dzieci, niemowląt oraz zwierząt domowych.
Producent
P & G HEALTH GERMANY GMBH
Informacje o produkcie
Lek Vigantoletten 1000 j.m. w postaci tabletek jest produktem z witaminą D3 (cholekalcyferol), która jest istotna dla prawidłowego funkcjonowania organizmu. Witamina D jest syntetyzowana przez skórę w czasie ekspozycji na promieniowanie UV i może być dostarczana z pokarmem, jednak często pacjenci mają jej niedobory (szczególnie w okresie jesienno-zimowym). Preparat leczniczy jest dostępny w postaci niewielkich, łatwych do połknięcia tabletek. Na co jest Vigantoletten 1000 j.m.? Wskazaniem do stosowania leku jest zapobieganie niedoborom witaminy D w organizmie pacjentów dorosłych i dzieci, a także uzupełnianie występujących już niedoborów. Lek może być stosowany w celu zapobiegania krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Wskazaniem do stosowania leku Vigantoletten 1000 j.m. jest również zapobieganie schorzeniom powiązanym z niedoborem witaminy D u dzieci i dorosłych. Lek można też stosować w leczeniu wspomagającym osteoporozy u osób dorosłych.
W opakowaniu znajduje się 90 tabletek Vigantoletten 1000 j.m. 1 tabletka leku zawiera 25 µg cholekalcyferolu, co odpowiada 1000 IU witaminy D. Skład leku uzupełniają substancje pomocnicze. Zanim pacjent zastosuje lek Vigantoletten 1000 j.m., powinien zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przestrzegać podanego w niej dawkowania Vigantoletten 1000 j.m. Dzieciom zaleca się podawanie ½ tabletki Vigantoletten 1000 j.m. na dobę, chyba że lekarz wskaże inaczej. Stosowanie leku u noworodków, niemowląt i małych dzieci powinno przebiegać pod nadzorem lekarza. Pacjentom dorosłym, w tym również osobom w podeszłym wieku zaleca się stosowanie 1 tabletki Vigantoletten 1000 j.m. na dobę, co stanowi odpowiednik 1000 IU witaminy D. Produkt nie powinien być stosowany długotrwale bez nadzoru lekarza czy też w dawce 2000 IU lub większej.
U pacjentów stosujących lek Vigantoletten 1000 j.m. mogą wystąpić działania niepożądane, chociaż nie u każdego muszą się one pojawić. U pacjentów mogą wystąpić między innymi dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Można do nich zaliczyć nudności i wzdęcia, a także zaparcia i bóle brzucha bądź biegunkę. Możliwe skutki uboczne wynikające ze stosowania Vigantoletten 1000 j.m. to też reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka lub wysypka, a także świąd skóry. Długotrwałe stosowanie leku Vigantoletten 1000 j.m. w wysokich dawkach może skutkować hiperkalcemią lub hiperkalcynurią, co w pojedynczych przypadkach okazywało się śmiertelne. Zaobserwowanie u siebie objawów ubocznych wynikających ze stosowania leku powinno być wskazaniem do konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Vigantoletten 1000 j.m. ma pewne przeciwwskazania do stosowania, więc nie każdy pacjent powinien z niego korzystać. Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość pacjenta na choć jeden ze składników preparatu leczniczego. Lek nie powinien być też stosowany przy hiperkalcemii oraz hiperkalcynurii, a poza tym nie należy go zażywać, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek bądź kamicę nerkową. Preparat leczniczy nie powinien być stosowany przy rzekomej niedoczynności przytarczyc.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C.
Treść niniejszego opisu produktu leczniczego została zweryfikowana pod kątem zgodności z dokumentacją medyczną przez
.
