Opis
Vigantol 20 000 j.m./ml 30 ml (krople doustne) to pełnowartościowy produkt leczniczy o statusie OTC w dużym, wydajnym opakowaniu rodzinnym, przeznaczony do doraźnej oraz długofalowej terapii substytucyjnej oraz mechanicznego zapobiegania stanom niedoborowym witaminy D3. Głównym fundamentem medycznym leku jest fizyczna aktywność czystego cholekalcyferolu zawieszonego w nośniku lipidowym, która po podaniu doustnym i przekształceniu w wątrobie oraz nerkach do aktywnego metabolitu (kalcytriolu) skutecznie potęguje wchłanianie wapnia i fosforu z przewodu pokarmowego. Lek znajduje szerokie zastosowanie w profilaktyce krzywicy u noworodków, niemowląt i dzieci, zapobieganiu schorzeniom o charakterze osteomalacji u dorosłych, eliminowaniu ryzyka niedoborów u osób z zespołami złego wchłaniania oraz jako terapia wspomagająca w osteoporozie. Dzięki precyzyjnemu dozownikowi grawitacyjnemu, preparat umożliwia odmierzanie dokładnych porcji mikrogramowych, co gwarantuje pełną powtarzalność dawki. Zapewnia to wysoki profil bezpieczeństwa podczas systematycznego stosowania, a ekonomiczna butelka zawierająca aż 30 ml roztworu olejowego gwarantuje długotrwały zapas leku na pełen sezon jesienno-zimowy dla wszystkich domowników.
Dawkowanie
Zalecane stosowanie i częstotliwość podawania:
Dawkowanie preparatu dobiera się indywidualnie w zależności od wieku pacjenta, masy ciała oraz konkretnego wskazania terapeutycznego. Lek stosuje się 1 raz na dobę.- Wcześniaki: dawkowanie ustala lekarz prowadzący. Zazwyczaj zaleca się 2 krople na dobę (1000 j.m. witaminy D3). Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć.
- Noworodki i niemowlęta (do 12. miesiąca życia): stosuje się 1 kroplę na dobę (500 j.m. witaminy D3).
- Dorośli, młodzież oraz osoby starsze: w profilaktyce niedoborów stosuje się od 1 do 2 kropli na dobę (500 do 1000 j.m.). W leczeniu stwierdzonego niedoboru lub wspomagająco w osteoporozie dawkę ustala lekarz (zazwyczaj od 2 do 10 kropli na dobę, czyli 1000 do 5000 j.m.).
Zalecenia i ograniczenia wiekowe:- Lek jest przeznaczony do stosowania we wszystkich grupach wiekowych – od pierwszych dni życia noworodków i wcześniaków, aż po osoby w podeszłym wieku. U noworodków i niemowląt podawanie leku powinno odbywać się pod stałą kontrolą lekarza pediatry.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Okres ciąży i laktacji: w czasie ciąży i karmienia piersią zapotrzebowanie na witaminę D3 wzrasta, jednak jej przyjmowanie wymaga precyzyjnego dawkowania. Kobiety w ciąży i karmiące mogą stosować lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem i zgodnie z jego zaleceniami, aby nie dopuścić do przedawkowania substancji.
Prawidłowy sposób przyjmowania leku:- Metoda podania: lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
- Sposób aplikacji (Procedura odmierzania i podawania):
- Przed użyciem należy upewnić się, że butelka znajduje się w pozycji pionowej, co umożliwia prawidłowe działanie wbudowanego kroplomierza.
- Noworodki i niemowlęta: z uwagi na tłustą konsystencję roztworu, kropli nie należy zakraplać bezpośrednio do ust dziecka. Odpowiednią dozę leku należy podać na małej łyżeczce wraz z niewielką ilością mleka matki, mieszanki modyfikowanej lub kaszki.
- Dorośli i starsze dzieci: lek można przyjmować na łyżeczce z płynem lub podawać bezpośrednio do ust.
- Czas trwania terapii: w celach profilaktycznych u niemowląt lek podaje się stale od pierwszych tygodni życia do ukończenia 1. roku życia (a w kolejnych latach w okresie jesienno-zimowym). W przypadku leczenia stwierdzonych niedoborów lub krzywicy, czas trwania kuracji określa lekarz na podstawie kontrolnych badań poziomu wapnia i witaminy D3 we krwi.
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania leku:- Profilaktyka krzywicy i osteomalacji: u dzieci, młodzieży oraz dorosłych.
- Profilaktyka schorzeń w stanach stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D3: u pacjentów w każdym wieku (w tym u osób rzadko przebywających na słońcu).
- Leczenie wspomagające w osteoporozie: u osób dorosłych (w celu poprawy gęstości mineralnej kości).
- Leczenie niedoborów witaminy D3: o różnym stopniu nasilenia u dzieci i dorosłych.
Jak działa lek na konkretne objawy?- Status produktu leczniczego: Vigantol to zarejestrowany lek bez recepty (OTC). Podlega on stałej kontroli stabilności laboratoryjnej oraz czystości mikrobiologicznej. W przeciwieństwie do suplementów diety, każda kropla gwarantuje dostarczenie dokładnie 500 j.m. (jednostek międzynarodowych) czystego cholekalcyferolu (witaminy D3).
- Regulacja gospodarki wapniowo-fosforanowej (Cholekalcyferol): po podaniu doustnym i przejściu przemian metabolicznych w wątrobie oraz nerkach, substancja czynna przekształca się w aktywną formę hormonu. Zwiększa ona zdolność jelit do wchłaniania wapnia i fosforu z pokarmu, co bezpośrednio wpływa na poziom tych minerałów w krwiobiegu.
- Prawidłowa mineralizacja kości i zębów: ułatwiając transport wapnia, Vigantol wspiera proces odkładania się minerałów w tkance kostnej. U dzieci zapobiega to powstawaniu krzywicy (bolesnych deformacji kośćca), natomiast u dorosłych i osób starszych chroni przed osteomalacją (rozmiękaniem kości) oraz zmniejsza ryzyko złamań w przebiegu osteoporozy.
- Wsparcie funkcjonowania układu odpornościowego: receptory dla witaminy D3 znajdują się na powierzchni komórek układu immunologicznego. Lek stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu, wspierając odporność w okresach zwiększonej podatności na infekcje.
- Optymalizacja pracy układu mięśniowego: witamina D3 bierze udział w regulacji siły skurczu i pracy mięśni szkieletowych. Uzupełnienie niedoborów poprawia stabilność postawy u osób starszych, redukując ryzyko bolesnych upadków i urazów mechanicznych.
- Stabilna, olejowa baza roztworu: witamina D3 jest związkiem rozpuszczalnym w tłuszczach. Zastosowanie w leku bazy w postaci trójglicerydów kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha sprawia, że substancja czynna jest doskonale przyswajalna przez organizm, bez konieczności przyjmowania leku z obfitym, tłustym posiłkiem.
Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Vigantol w kroplach jest niewskazane w następujących przypadkach:- Nadwrażliwość: stwierdzone wcześniej uczulenie lub nadwrażliwość na cholekalcyferol lub średnio łańcuchowe triglicerydy wchodzące w skład bazy olejowej.
- Hiperkalcemia: podwyższone, patologiczne stężenie wapnia w surowicy krwi.
- Hiperkalciuria: nadmierne, patologiczne wydalanie wapnia z moczem.
- Kamica nerkowa: zdiagnozowana kamica wapniowa nerek lub obecność złogów w drogach moczowych.
- Niewydolność nerek: ciężka niewydolność nerek lub upośledzenie filtracji kłębuszkowej.
- Rzekoma nadczynność przytarczyc: stany chorobowe przebiegające z zaburzeniem obrotu kostnego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Ryzyko przedawkowania przy łączeniu (ostrzeżenie): produkt leczniczy Vigantol charakteryzuje się bardzo wysokim stężeniem witaminy D3 w 1 ml. Pod żadnym pozorem nie wolno stosować tego preparatu równolegle z innymi lekami, suplementami diety lub odżywkami zawierającymi wysokie dawki cholekalcyferolu czy wapnia bez wcześniejszej kontroli laboratoryjnej. Niekontrolowane przyjmowanie grozi hiperwitaminozą D, co prowadzi do zwapnienia narządów wewnętrznych (nerek, naczyń krwionośnych) i groźnych zaburzeń rytmu serca.
- Monitorowanie parametrów przy długotrwałej terapii: podczas systematycznego podawania dużych porcji leku przez wiele miesięcy (szczególnie u osób starszych oraz pacjentów z sarkoidozą), należy regularnie kontrolować poziom wapnia w osoczu krwi oraz stopień jego wydalania w dobowej zbiórce moczu. W przypadku stwierdzenia wartości granicznych, dawkę należy zmodyfikować.
- Zasady podawania noworodkom i niemowlętom: u pacjentów pediatrycznych (noworodki, niemowlęta) kropel nie wolno aplikować bezpośrednio z butelki do ust dziecka. Ryzyko nagłego ściśnięcia zakraplacza niesie groźbę podania zbyt dużej liczby kropli i zatrucia. Odmierzoną kroplę należy podać na łyżeczce z niewielką ilością mleka matki lub wody.
- Ciąża i laktacja (ostrzeżenie dla kobiet):
- W okresie ciąży stosowanie leku Vigantol wymaga bezwzględnej konsultacji medycznej i ścisłego monitorowania dawek. Przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 u ciężarnych wywołuje hiperkalcemię, co wykazuje udowodnione działanie teratogenne – może doprowadzić do zwężenia ujścia aorty u płodu, retinopatii oraz opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego dziecka.
- W okresie karmienia piersią (laktacji) witamina D3 oraz jej metabolity bez przeszkód przenikają do mleka kobiecego. Należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić tę porcję przy jednoczesnym planowaniu dodatkowej suplementacji kroplami u karmionego noworodka lub niemowlęcia, aby uniknąć przypadkowego przedawkowania u dziecka.
- Ograniczenie czasu samodzielnej terapii dużymi dawkami: lek w celach profilaktycznych może być stosowany przez cały okres obniżonego nasłonecznienia. Jeśli jednak krople są przyjmowane w celu leczenia głębokiej osteomalacji, a po 2-3 miesiącach parametry gęstości kości lub poziomu witaminy D3 we krwi nie ulegają poprawie, należy skonsultować się z lekarzem endokrynologiem.
Skład
- Substancja czynna w 1 ml roztworu (około 40 kropli): cholekalcyferol (Cholecalciferolum) – 500 mcg (20 000 j.m.). Jedna kropla zawiera 12,5 mcg cholekalcyferolu, co odpowiada 500 j.m. (jednostek międzynarodowych) witaminy D3.
- Substancje pomocnicze: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (olej obojętny). Lek jest wolny od konserwantów, sztucznych barwników, cukru oraz aromatów.
Działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy, lek ten może powodować objawy towarzyszące, choć stosowany w zalecanych porcjach profilaktycznych jest doskonale tolerowany:- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (rzadko, najczęściej przy przedawkowaniu): hiperkalcemia (nadmiar wapnia we krwi) oraz hiperkalciuria (nadmiar wapnia w moczu).
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (rzadko): zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha lub biegunka (związane z podrażnieniem śluzówki przez wolne kwasy tłuszczowe nośnika u osób wrażliwych).
- Zaburzenia skóry (bardzo rzadko): reakcje nadwrażliwości, świąd naskórka, pokrzywka, wysypka.
Przechowywanie
- Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 15°C do 25°C.
- Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Chronić szklaną, ciemną butelkę przed bezpośrednim działaniem intensywnego nasłonecznieniem (promienie UV niszczą strukturę cholekalcyferolu).
- Po każdej aplikacji należy upewnić się, że plastikowy kroplomierz jest czysty, a nakrętka została mocno dokręcona.
- Lek musi być przechowywany w szafce całkowicie niewidocznej i niedostępnej dla dzieci oraz niemowląt.
Producent
Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o.
ul. Zabraniecka 20
03-872 Warszawa
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C.
Treść niniejszego opisu produktu leczniczego została zweryfikowana pod kątem zgodności z dokumentacją medyczną przez
.
