Opis
Terbinafina Ziaja to produkt leczniczy w postaci kremu do stosowania miejscowego na skórę. Substancja czynna – chlorowodorek terbinafiny – należy do grupy pochodnych allyloaminy i wykazuje szerokie spektrum działania wobec różnorodnych gatunków grzybów chorobotwórczych dla ludzi. Po aplikacji zewnętrznej krem łatwo wnika w warstwę rogową naskórka, gdzie osiąga i utrzymuje stężenie znacznie przekraczające minimalne stężenie hamujące dla większości dermatofitów. Terbinafina wiąże się silnie z lipofilowymi strukturami skóry oraz sebum, tworząc tam trwały rezerwuar leku. Stopień absorpcji substancji czynnej przez skórę do ogólnego krwiobiegu jest znikomy i wynosi mniej niż 5 procent zastosowanej dawki, co minimalizuje ryzyko interakcji ogólnoustrojowych.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia:- Grzybica stóp, grzybica skóry gładkiej oraz grzybica fałdów skórnych: lek należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca 1 raz na dobę. Zazwyczaj czas trwania kuracji wynosi 1 tydzień (7 dni).
- Łupież pstry: lek należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca 1 raz na dobę przez okres 1 tygodnia (7 dni).
- Kandydoza (drożdżyca) skóry: lek należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca 1 lub 2 razy na dobę przez okres od 1 do 2 tygodni.
- Znaczenie regularności (kluczowe zalecenie): poprawa objawów klinicznych następuje zazwyczaj już po kilku dniach stosowania preparatu. Bardzo ważne jest jednak zachowanie ciągłości terapii i nieprzerywanie jej przed upływem zalecanego czasu. Nieregularne stosowanie leku lub przedwczesne zakończenie kuracji niesie ze sobą wysokie ryzyko nawrotu infekcji grzybiczej. Jeśli po 2 tygodniach stosowania nie nastąpi poprawa, zaleca się konsultację lekarską w celu weryfikacji diagnozy.
Zalecenia i ograniczenia wiekowe dla dzieci:- Stosowanie u dzieci: produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Wynika to z braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności miejscowego stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Okres ciąży: nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna to za absolutnie konieczne. Dane kliniczne dotyczące stosowania terbinafiny u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone.
- Okres karmienia piersią: terbinafina stosowana miejscowo przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią. W każdym przypadku niemowlęta nie mogą mieć kontaktu z leczoną skórą matki, w tym ze skórą piersi.
Prawidłowy sposób przyjmowania leku:- Przygotowanie naskórka: przed nałożeniem kremu zmienione chorobowo miejsca oraz skórę wokół nich należy dokładnie oczyścić i osuszyć.
- Metoda aplikacji: niewielką ilość kremu należy nanieść na chorobowy obszar oraz lekko wokół niego i delikatnie rozsmarować, tworząc cienką warstwę. W przypadku infekcji w fałdach skórnych (pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w pachwinach) miejsce nałożenia kremu można przykryć czystą, jałową gazą, zwłaszcza na noc.
- Higiena po użyciu: po zakończeniu aplikacji należy starannie umyć ręce mydłem, aby uniknąć przenoszenia zakażenia grzybiczego na inne obszary ciała lub na inne osoby.
- Ważne środki ostrożności: lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu kremu z oczami oraz błonami śluzowymi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na terbinafinę lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku. Krem zawiera w składzie alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, co może wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania leku:- Grzybica stóp (tzw. stopa sportowca): miejscowe leczenie infekcji zlokalizowanych najczęściej w przestrzeniach międzypalcowych, na podeszwach oraz bocznych powierzchniach stóp.
- Grzybica skóry gładkiej i fałdów skórnych: leczenie zmian grzybiczych na ciele, pod pachami, w pachwinach oraz pod piersiami.
- Drożdżyca skóry (kandydoza): zwalczanie powierzchniowych infekcji skórnych wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida.
- Łupież pstry (Pityriasis versicolor): leczenie infekcji wywołanej przez grzyby dimorficzne Pityrosporum ovale (Malassezia furfur), objawiającej się plamistymi zmianami i łuszczeniem naskórka.
Jak działa lek na konkretne objawy?- Miejscowe działanie alliloaminowe: substancją czynną leku jest chlorowodorek terbinafiny w stężeniu 10 mg na gram kremu (1 procent). Jest to nowoczesny i silny związek przeciwgrzybiczy zaliczany do grupy alliloamin.
- Zablokowanie syntezy ergosterolu: mechanizm działania polega na wybiórczym hamowaniu aktywności enzymu epoksydazy skwalenowej w błonie komórkowej grzyba. Enzym ten jest niezbędny na wczesnym etapie biosyntezy ergosterolu – podstawowego składnika budulcowego membran komórkowych patogenów.
- Podwójny efekt niszczenia grzybni: zablokowanie epoksydazy wywołuje dwa jednoczesne skutki. Po pierwsze, niedobór ergosterolu upośledza funkcje barierowe i integralność błony komórkowej, hamując rozwój grzyba (działanie grzybostatyczne). Po drugie, wewnątrz komórki dochodzi do gwałtownego i toksycznego nagromadzenia skwalenu, co prowadzi do rozpadu struktur komórkowych i śmierci patogenu (działanie grzybobójcze).
- Szerokie spektrum bakteriobójcze: lek działa grzybobójczo na dermatofity (np. Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), które są główną przyczyną grzybicy stóp i skóry gładkiej. W zależności od gatunku, na drożdżaki (np. z rodzaju Candida) lek działa grzybobójczo lub grzybostatycznie.
- Szybkie znoszenie uciążliwych objawów: poprzez niszczenie komórek grzyba i wygaszanie infekcji, krem skutecznie likwiduje uporczywy świąd, pieczenie, łuszczenie skóry, bolesne pęknięcia naskórka oraz redukuje lokalny odczyn zapalny i zaczerwienienie.
- Stabilna baza hydrofilowa kremu: struktura podłoża zapewnia optymalne nawilżenie zmienionej chorobowo skóry, ułatwia szybkie wniknięcie substancji czynnej do zrogowaciałych warstw naskórka (gdzie bytują dermatofity) oraz tworzy delikatną warstwę chroniącą przed czynnikami zewnętrznymi.
Przeciwwskazania
Miejscowe stosowanie chlorowodorku terbinafiny jest całkowicie wykluczone w następujących stanach klinicznych:- Nadwrażliwość: Stwierdzone w wywiadzie uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek ze składników pomocniczych wchodzących w skład podłoża kremowego.
- Wiek pacjenta: Lek jest bezwzględnie przeciwwskany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo.
- Okres karmienia piersią: Kategorycznie zabrania się stosowania leku w okresie laktacji, ponieważ terbinafina przenika do mleka ludzkiego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Bezpieczne użytkowanie produktu leczniczego wymaga zachowania podstawowych zasad ostrożności dermatologicznej:- Okres ciąży: Brak jest wystarczających i kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w tym okresie wyłącznie w przypadkach zdecydowanej konieczności i na wyraźne zalecenie lekarza prowadzącego.
- Ochrona oczu i błon śluzowych: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do aplikacji na skórę gładką. Należy chronić oczy przed przypadkowym kontaktem z kremem. W razie przedostania się preparatu do oczu, należy je niezwłocznie przemyć dużą ilością bieżącej wody.
- Zawartość alkoholu cetostearylowego, cetylowego i stearylowego: Obecność tych alkoholi tłuszczowych w składzie bazy kremu może u pacjentów z wrażliwą skórą wywołać miejscowe reakcje dermatologiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry lub podrażnienie nienaruszonego naskórka.
- Ryzyko wtórnych zakażeń: Przy zmianach sączących lub głębokich pęknięciach skóry nie zaleca się intensywnego wcierania, aby uniknąć mechanicznego podrażnienia tkanek.
Skład
- Substancja czynna: 1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny.
- Substancje pomocnicze: Izopropylu mirystynian, alkohol cetostearylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, sorbitanu stearynian, cetylu palmitynian 15, polisorbat 60, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.
Działania niepożądane
Lek stosowany miejscowo wykazuje bardzo dobry profil tolerancji, jednak u części pacjentów mogą pojawić się reakcje towarzyszące:- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często): Łuszczenie skóry, miejscowy świąd w miejscu aplikacji.
- Zaburzenia ogólne w miejscu podania (niezbyt często): Uczucie pieczenia, suchość skóry, zaczerwienienie (rumień), ból lub powstawanie drobnych strupków. Objawy te zazwyczaj nie wymagają przerwania terapii.
- Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): Zaostrzenie objawów choroby podstawowej lub miejscowe odczyny alergiczne (np. kontaktowe zapalenie skóry), które stanowią wskazanie do odstawienia leku.
Przechowywanie
Właściwe warunki przechowywania zapewniają stabilność fizykochemiczną i prawidłową strukturę kremu:- Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza.
- Leku nie wolno zamrażać – niska temperatura nieodwracalnie niszczy strukturę emulsyjną podłoża kremowego.
- Tubę należy trzymać szczelnie zamkniętą, w miejscu niewidocznym i całkowicie niedostępnym dla dzieci.
Producent
Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk, Polska
Informacje o produkcie
Lek Terbinafina w postaci kremu marki Ziaja to produkt przeciwgrzybiczy z chlorowodorkiem terbinafiny, który jest przeznaczony do miejscowego stosowania na skórę. Wyrób przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Na co jest Terbinafina? Wskazaniem do stosowania leku są infekcje grzybicze skóry, za które odpowiadają dermatofity Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), a także Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum. Lek może być stosowany między innymi przy grzybicy skóry gładkiej, ale również w celu leczenia grzybicy stóp i fałdów skórnych. Dodatkowo lek znajduje zastosowanie w przypadku grzybicy podeszwowej stóp. Lek Terbinafina można też zastosować na infekcje drożdżakowe skóry związane z grzybami Candida. Wskazaniem do stosowania produktu leczniczego Terbinafina jest też łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia farfur). Składnikiem czynnym kremu jest chlorowodorek terbinafiny, który wykazuje działanie grzybobójcze w stosunku do dermatofitów i pleśni, a oprócz tego grzybobójcze lub grzybostatyczne na drożdżaki (zależnie od ich gatunku).
W opakowaniu znajduje się 15 g kremu Terbinafina. W skład 1 g produktu wchodzi 10 mg chlorowodorku terbinafiny oraz składniki pomocnicze. Lek należy stosować według zaleceń lekarza lub zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dołączonej do opakowania. Produkt powinien być nakładany na skórę miejscowo. Każdorazowo przed aplikacją kremu na skórę należy umyć i osuszyć miejsce zmienione chorobowo. Następnie zaleca się nałożenie cienkiej warstwy kremu na skórę. Dodatkowo należy zaaplikować niewielką ilość produktu również na miejsca, które bezpośrednio otaczają zmienioną chorobowo skórę. Krem Terbinafina należy lekko wetrzeć. W przypadku stosowania leku na fałdy skórne zaleca się wykorzystanie dodatkowo jałowej gazy – szczególnie na noc. Po nałożeniu kremu na skórę należy dokładnie umyć ręce (jeśli nie podlegały one leczeniu).
Rekomendowane dawkowanie kremu Terbinafina zależy od leczonej przypadłości. Przy stosowaniu leku na grzybicę stóp zaleca się aplikację kremu na skórę raz na dobę przez przynajmniej tydzień. Podobnie należy postępować przy grzybicy fałdów skórnych oraz drożdżycy skóry. Przy łupieży pstrym dawkowanie pozostaje bez zmian, ale terapia powinna trwać 2 tygodnie. Przy grzybicy podeszwowej stóp należy natomiast aplikować krem Terbinafina dwa razy na dobę i kontynuować terapię przez 2 tygodnie. Podczas korzystania z produktu należy unikać jego kontaktu z oczami.
Lek Terbinafina może przyczyniać się do wystąpienia u niektórych pacjentów działań niepożądanych, jednak nie występują one u każdej osoby, stosującej lek. Opisano je w ulotce dołączonej do produktu. Lek Terbinafina ma przeciwwskazania do stosowania – nie wszyscy pacjenci powinni go używać. Produkt nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek z jego składników, w tym na składnik aktywny i składniki pomocnicze. Pacjentki spodziewające się dziecka mogą korzystać z leku Terbinafina wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem, który stwierdzi czy jest to konieczne. Nie zaleca się natomiast stosowania produktu w czasie karmienia piersią, ponieważ chlorowodorek terbinafiny przenika do mleka matki i może trafić do organizmu dziecka.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C.
Treść niniejszego opisu produktu leczniczego została zweryfikowana pod kątem zgodności z dokumentacją medyczną przez
.
