Opis
Sudafed Xylospray dla dzieci to wysoce skuteczny preparat otolaryngologiczny przeznaczony do aplikacji donosowej, o obniżonym, bezpiecznym stężeniu substancji czynnej (0,05%). Chlorowodorek ksylometazoliny należy do grupy pochodnych imidazoliny, będących lekami sympatykomimetycznymi. Związek ten oddziałuje selektywnie na receptory układu współczulnego w warstwie podśluzówkowej nosa. Aplikacja w formie mikromgiełki (aerozolu) pokrywa duży obszar nabłonka rzęskowego, zapewniając szybki początek działania – naczynia obkurczają się już w ciągu 5 do 10 minut od podania. Efekt terapeutyczny, polegający na utrzymaniu drożności przewodów nosowych, utrzymuje się u dziecka nawet do 10 godzin, co pozwala na spokojny, nieprzerwany sen w nocy. Po prawidłowej aplikacji donosowej ksylometazolina wchłania się do krwiobiegu ogólnego w ilościach niemierzalnych klinicznie.
Skład
- Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Jedna dawka aerozolu (ok. 0,09 ml) dostarcza 0,045 mg substancji czynnej.
- Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek (konserwant), disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły (niekrystalizujący), woda oczyszczona.
Wskazania i działanie
Farmakoterapia aerozolem Sudafed Xylospray dla dzieci jest medycznie wskazana w opanowywaniu ostrych stanów zapalnych górnych dróg oddechowych w populacji pediatrycznej:- Ostry nieżyt nosa (Katar infekcyjny): Szybkie odblokowywanie nosa zatkanego wydzieliną i obrzękiem w przebiegu infekcji wirusowych (przeziębienie), co umożliwia dziecku swobodne jedzenie, ssanie i oddychanie.
- Zapalenie zatok przynosowych: Redukcja obrzęku wokół ujść zatok, ułatwiająca drenaż wydzieliny zapalnej i zapobiegająca bolesnemu nagromadzeniu ciśnienia w obrębie twarzoczaszki.
- Wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego: Poprzez obkurczenie błony śluzowej w obrębie jamy nosowo-gardłowej, lek poprawia drożność trąbki słuchowej (Eustachiusza), wyrównując ciśnienie w uchu środkowym dziecka.
Skuteczność preparatu wynika z natychmiastowej reakcji fizjologicznej naczyń:- Wazokonstrykcja (Obkurczanie naczyń): Ksylometazolina jako agonista receptorów alfa-adrenergicznych indukuje skurcz naczyń żylnych błony śluzowej nosa. Poprzez wypchnięcie krwi z gęstej sieci kapilarnej, grubość obrzękniętej śluzówki drastycznie się zmniejsza. Zjawisko to w sposób czysto mechaniczny powiększa światło przewodów nosowych oraz hamuje wzmożoną produkcję śluzu i płynu wysiękowego.
Dawkowanie
Zasady dawkowania leków sympatykomimetycznych u dzieci muszą być bezwarunkowo przestrzegane, by chronić nabłonek rzęskowy:- Dawkowanie dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat:
- Należy aplikować 1 dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego.
- W razie potrzeby aplikację można powtarzać, jednak maksymalnie do 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami nie może być krótszy niż 8 do 10 godzin.
- Technika przyjmowania u dziecka:
- Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompkę kilka razy, aż pojawi się jednolita mgiełka.
- Rodzic lub opiekun powinien pomóc dziecku starannie wydmuchać nos przed podaniem leku.
- Umieścić końcówkę dozownika w nozdrzu, poprosić dziecko, aby trzymało głowę prosto (nie odchylało jej do tyłu). Nacisnąć pompkę raz, prosząc o jednoczesny, delikatny wdech nosem. Zastosowanie preparatu w pozycji leżącej nie jest zalecane. Po aplikacji przetrzeć dozownik.
- Czas trwania terapii:
- U dzieci lek stanowczo nie powinien być stosowany dłużej niż przez 5 do maksymalnie 7 dni. Zignorowanie tego limitu grozi trwałym uszkodzeniem błony śluzowej.
Przeciwwskazania
Aby wykluczyć niebezpieczeństwo uszkodzenia układu nerwowego i narządu wzroku, zdecydowanie odradza się stosowania preparatu w następujących stanach:- Zanikowy nieżyt nosa (Rhinitis sicca): Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa z wysychaniem, powstawaniem strupów i atrofią nabłonka.
- Po zabiegach neurochirurgicznych: U dzieci po przezklinowym usunięciu przysadki lub innych operacjach z odsłonięciem opony twardej.
- Nadwrażliwość: Reakcje alergiczne na ksylometazolinę lub konserwant (chlorek benzalkoniowy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Otolaryngologia pediatryczna narzuca ścisły nadzór nad terapią kroplami obkurczającymi:- Polekowy nieżyt nosa (Reakcja z odbicia): Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecane 5-7 dni wywołuje zjawisko tachyfilaksji. Receptory błony śluzowej ulegają wyczerpaniu, a po odstawieniu leku nos dziecka reaguje tzw. obrzękiem z odbicia (rhinitis medicamentosa), który powoduje permanentną blokadę i fizjologiczne uzależnienie od kropli. Terapii nie wolno przedłużać samowolnie.
- Zagrożenia ogólnoustrojowe u małych dzieci: Dzieci wykazują znacznie wyższą wrażliwość na działanie ksylometazoliny wchłoniętej do krwi z przewodu pokarmowego (w przypadku połknięcia nadmiaru spływającego leku). Należy ściśle przestrzegać dawkowania, by nie doprowadzić u dziecka do zaburzeń rytmu serca, bladości i nadmiernego uspokojenia.
- Kobiety w ciąży: stosowanie leku w okresie ciąży jest stanowczo odradzane i przeciwwskazane. Właściwości wazokonstrykcyjne ksylometazoliny niosą ryzyko zmniejszenia przepływu krwi w łożysku, co może zakłócić prawidłowe utlenowanie płodu, nawet pomimo faktu, że lek dedykowany jest dla dzieci (posiada obniżone stężenie 0,05%).
- Matki karmiące piersią: stosowanie preparatu w czasie laktacji jest niezalecane. Nie istnieją miarodajne badania wykluczające przenikanie ksylometazoliny do mleka ludzkiego, a ze względu na profil farmakologiczny leku stwarza to potencjalne zagrożenie dla karmionego noworodka.
- Dzieci (wytyczne wiekowe): podawanie roztworu o stężeniu 0,5 mg/ml niemowlętom i dzieciom przed ukończeniem 2. roku życia jest kategorycznie przeciwwskazane. Układ nerwowy i naczyniowy dzieci poniżej 24. miesiąca życia jest skrajnie wrażliwy na pochodne imidazoliny. Podanie tego leku niemowlęciu grozi nagłym paraliżem układu oddechowego, zapaścią, bradykardią i śpiączką. Dla dzieci w wieku 2-12 lat stężenie 0,5 mg/ml jest optymalne i bezpieczne pod warunkiem stosowania zgodnego z instrukcją.
Działania niepożądane
Przy prawidłowym aplikowaniu aerozol dla dzieci jest na ogół dobrze tolerowany, a działania niepożądane mają charakter miejscowy:- Zaburzenia układu oddechowego (często): Suchość błony śluzowej nosa i gardła, uczucie przejściowego pieczenia i kłucia w nosie, kichanie, a po ustąpieniu działania leku – nasilenie obrzęku śluzówki (przekrwienie reaktywne).
- Zaburzenia układu nerwowego i kardiologiczne (rzadko/bardzo rzadko): U dzieci wrażliwych wchłonięcie leku może sporadycznie skutkować kołataniem serca (tachykardią), podwyższeniem ciśnienia krwi, bezsennością, zmęczeniem lub niepokojem.
Przechowywanie
Aby mechanizm aerozolu działał niezawodnie, a roztwór nie uległ zanieczyszczeniu:- Przechowywać w pozycji pionowej, w oryginalnie zamkniętym opakowaniu.
- Temperatura w miejscu przechowywania nie powinna przewyższać 30°C.
- Lek należy umieścić w zamykanej, wyżej położonej apteczce, bezpiecznie i bezwzględnie poza zasięgiem i wzrokiem dzieci. Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być przypisane wyłącznie do jednego pacjenta.
Producent
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght
Dublin 24, Irlandia
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C.
Treść niniejszego opisu produktu leczniczego została zweryfikowana pod kątem zgodności z dokumentacją medyczną przez
.
