Opis
Pedicetamol 100 mg/ml 30 ml (roztwór doustny) to pełnowartościowy produkt leczniczy o statusie OTC, przeznaczony do doraźnej terapii przeciwgorączkowej oraz mechanicznego wyciszania odczynów bólowych u noworodków, niemowląt i dzieci starszych. Głównym fundamentem medycznym leku jest fizyczna aktywność skoncentrowanego paracetamolu, która skutecznie hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, doprowadzając do zablokowania impulsów bólowych oraz bezpośredniego obniżenia punktu nastawczego w ośrodku termoregulacji w podwzgórzu. Lek znajduje szerokie zastosowanie w zwalczaniu gorączki towarzyszącej infekcjom wirusowym, bolesnego ząbkowania, stanów zapalnych ucha oraz bólów po zabiegach chirurgicznych i odczynów poszczepiennych. Dzięki unikalnemu stężeniu (aż 100 mg w 1 ml), produkt działa wydajnie, drastycznie zmniejszając fizyczną objętość płynu konieczną do połknięcia przez noworodka. Gwarantuje to wysoki profil bezpieczeństwa podczas krótkotrwałego stosowania, a kompaktowe opakowanie zawierające 30 ml płynu z dołączoną strzykawką miarową zapewnia odpowiedni zapas preparatu na natychmiastowe uregulowanie stanu zdrowia dziecka w warunkach domowych.
Dawkowanie
Zalecane stosowanie i częstotliwość podawania:
Dawkowanie paracetamolu u dzieci ustala się bezwzględnie w oparciu o masę ciała dziecka, a nie na podstawie wieku. Zalecana dawka dobowa wynosi zazwyczaj 60 mg na kilogram masy ciała na dobę, co w przeliczeniu na pojedyncze dawki daje:- Dawka jednorazowa: wynosi 15 mg paracetamolu na kilogram masy ciała.
- Częstotliwość podawania: dawkę jednorazową można powtarzać w razie potrzeby co 4 do 6 godzin.
- Maksymalna dawka dobowa: wynosi 60 mg na kilogram masy ciała na dobę. Pod żadnym pozorem nie wolno przekraczać tego limitu ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Praktyczny schemat dawkowania (15 mg/kg masy ciała) przy użyciu kroplomierza lub strzykawki:- Masa ciała do 4 kg: 0,6 ml (60 mg) na dawkę.
- Masa ciała do 8 kg: 1,2 ml (120 mg) na dawkę.
- Masa ciała do 12 kg: 1,8 ml (180 mg) na dawkę.
- Masa ciała do 16 kg: 2,4 ml (240 mg) na dawkę.
- Masa ciała do 20 kg: 3,0 ml (300 mg) na dawkę.
Zalecenia i ograniczenia wiekowe:- Niemowlęta od pierwszych dni życia: lek może być stosowany u noworodków i niemowląt od urodzenia. Jednak u dzieci poniżej 3. miesiąca życia stosowanie leku powinno odbywać się wyłącznie po konsultacji i pod ścisłym nadzorem lekarza pediatry.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią:- Okres ciąży i laktacji: paracetamol przenika przez łożysko oraz do mleka kobiecego w bezpiecznych dla niemowlęcia ilościach. Lek jest uważany za lek pierwszego wyboru w walce z bólem i gorączką u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Należy go jednak stosować w najmniejszej skutecznej dawce, przez jak najkrótszy czas i po konsultacji z lekarzem.
Prawidłowy sposób przyjmowania leku:- Metoda podania: lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Pod żadnym pozorem nie wolno go wstrzykiwać ani aplikować w inny sposób.
- Sposób aplikacji (Precyzyjne odmierzanie płynu):
- Opakowanie zawiera strzykawkę doustną oraz kroplomierz dla łatwego i bezbolesnego dozowania u najmłodszych.
- Aby precyzyjnie odmierzyć dawkę, należy nabrać odpowiednią objętość roztworu (zgodnie z masą ciała dziecka) do podajnika.
- Płyn można podać bezpośrednio do ust dziecka lub po uprzednim rozpuszczeniu go w niewielkiej ilości wody, mleka lub soku owocowego.
- Czas trwania terapii: lek ma charakter wyłącznie doraźny i interwencyjny. Bez konsultacji z lekarzem nie należy podawać preparatu dziecku przez okres dłuższy niż 3 dni. Jeśli po tym czasie wysoka gorączka lub bolesne stany chorobowe nie ustąpią, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem pediatrą.
Wskazania i działanie
Główne wskazania do stosowania leku:- Gorączka: szybkie zbijanie wysokiej temperatury ciała w przebiegu infekcji wirusowych (przeziębienie, grypa), chorób wieku dziecięcego oraz w odczynach poszczepiennych.
- Ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego:
- bolesne, uciążliwe ząbkowanie u niemowląt i małych dzieci,
- ostre bóle zębów, uszu (np. przy zapaleniu ucha środkowego), głowy oraz gardła,
- bolesne dolegliwości mięśniowe i kostno-stawowe towarzyszące infekcjom.
Jak działa lek na konkretne objawy?- Status produktu leczniczego: Pedicetamol to zarejestrowany, certyfikowany lek bez recepty (OTC) poddawany rygorystycznym analizom laboratoryjnym. Charakteryzuje się unikalnym na rynku, najwyższym stężeniem paracetamolu w płynie – aż 100 mg substancji czynnej w każdym 1 ml roztworu.
- Szybkie zbijanie wysokiej gorączki: paracetamol działa bezpośrednio na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu. Poprzez resetowanie patologicznie podwyższonej temperatury, lek skutecznie i sprawnie doprowadza ją do poziomu fizjologicznego, eliminując bolesne dreszcze i osłabienie organizmu malucha.
- Skuteczna i bezpieczna walka z bólem: lek blokuje aktywność enzymów odpowiedzialnych za syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, podnosząc próg wrażliwości na ból. Dzięki temu szybko wygasza bolesne rwanie podczas ząbkowania, ból ucha czy gardła, przynosząc dziecku natychmiastową ulgę.
- Innowacyjna, skoncentrowana formuła: dzięki stężeniu 100 mg/ml objętość płynu, jaką dziecko musi połknąć, jest nawet do 4 razy mniejsza w porównaniu ze standardowymi syropami dla dzieci. Ułatwia to bezstresową aplikację u niemowląt, minimalizując bolesne ryzyko wyplucia leku lub zachłyśnięcia.
- Bezpieczeństwo dla żołądka: lek pod żadnym pozorem nie drażni delikatnej śluzówki przewodu pokarmowego malucha, ponieważ nie należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie zawiera również cukru ani barwników, co ogranicza ryzyko reakcji alergicznych.
Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Pedicetamol jest niewskazane w następujących przypadkach:- Nadwrażliwość: stwierdzone wcześniej uczulenie lub nadwrażliwość na paracetamol lub którykolwiek ze składników pomocniczych wchodzących w skład bazy roztworu (w tym na azorubinę).
- Niewydolność narządowa: ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.
- Zaburzenia metaboliczne: wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko rozwoju anemii hemolitycznej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Ryzyko przedawkowania i zakaz dublowania (ostrzeżenie): roztwór zawiera bardzo wysokie stężenie paracetamolu (100 mg/ml). Pod żadnym pozorem nie wolno stosować tego leku równolegle z innymi preparatami zawierającymi paracetamol (np. czopkami, syropami wieloskładnikowymi na przeziębienie). Przypadkowe podanie zbyt dużej objętości płynu lub zsumowanie dawek grozi ciężkim, nieodwracalnym uszkodzeniem wątroby dziecka.
- Wpływ na układ pokarmowy: paracetamol w przeciwieństwie do leków z grupy NLPZ (np. ibuprofenu) nie wykazuje działania drażniącego na śluzówkę żołądka i dwunastnicy. Może być bezpiecznie podawany dzieciom z problemami gastroenterologicznymi, również na czczo.
- Zasada obliczania porcji na podstawie masy ciała: u najmłodszych dzieci i niemowląt porcja leku musi być zawsze wyliczana na podstawie aktualnej masy ciała dziecka, a nie tylko jego wieku. Pozwala to na uniknięcie podania zbyt małej (nieskutecznej) lub zbyt dużej ilości substancji czynnej.
- Obecność azorubiny: zawarty w roztworze barwnik azorubina (E122) może u dzieci ze skłonnością do alergii lub atopii wywołać miejscowe odczyny uczuleniowe oraz rzadko skurcz oskrzeli.
- Ostrzeżenie dotyczące noworodków i wcześniaków: lek może być podawany noworodkom od pierwszych dni życia (w tym niemowlętom urodzonym przedwcześnie), jednak w grupie wiekowej poniżej 3 miesiąca życia wdrożenie terapii przeciwgorączkowej wymaga każdorazowego zgłoszenia i konsultacji z lekarzem pediatrą w celu ustalenia przyczyny gorączki.
- Ciąża i laktacja (ostrzeżenie dla kobiet):
- Lek jest przeznaczony dla populacji pediatrycznej, jednak w przypadku stosowania u dorosłych: paracetamol w dawkach terapeutycznych jest uważany za lek przeciwbólowy pierwszego wyboru u kobiet w ciąży (we wszystkich trymestrach). Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.
- W okresie karmienia piersią (laktacji) paracetamol przenika do mleka matki w minimalnych, nieznaczących klinicznie ilościach i może być bezpiecznie stosowany przez kobiety karmiące.
- Ograniczenie czasu samodzielnej kuracji: lek przeznaczony jest do doraźnego eliminowania symptomów. Jeśli gorączka u dziecka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a objawy bólowe nie mijają po 5 dniach, należy przerwać podawanie i niezwłocznie udać się do lekarza pediatry w celu osłuchania dziecka i zdiagnozowania źródła infekcji.
Działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy, lek ten może powodować objawy towarzyszące, choć stosowany prawidłowo i w zalecanych porcjach charakteryzuje się bardzo wysokim profilem bezpieczeństwa:- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (rzadko): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) w badaniach laboratoryjnych.
- Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): reakcje nadwrażliwości, odczyny alergiczne, wysypki naskórka, świąd, pokrzywka.
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego (bardzo rzadko): przejściowe zmiany w morfologii krwi (małopłytkowość, leukopenia).
Przechowywanie
- Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu w temperaturze do 25°C.
- Nie zamrażać i nie schładzać w lodówce. Chronić szklaną butelkę przed bezpośrednim działaniem wilgoci i promieni słonecznych.
- Po każdej aplikacji należy starannie umyć strzykawkę dozującą ciepłą wodą, osuszyć ją, a butelkę mocno dokręcić nakrętką chroniącą przed dostępem dzieci.
- Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi zazwyczaj 6 miesięcy.
- Lek musi być przechowywany w szafce całkowicie niewidocznej i niedostępnej dla małych dzieci.
Zawartość opakowania
30 ml
Składniki
Każdy mililitr roztworu zawiera: Paracetamol 100 mg, Zawiera azorubinę (E122) i inne substancje pomocnicze
Adres producenta
"Polski Lek-Dystrybucja" Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice