NiQuitin Przezroczysty to produkt leczniczy w formie plastrów naklejanych na skórę, ułatwiający pokonanie uzależnienia od tytoniu. Zastosowanie plastrów z nikotyną osłabia głód nikotynowy i łagodzi objawy odstawienia papierosów. W ciągu 24 h jeden plaster dostarcza 14 mg nikotyny, redukując przykre odczucia związane z odstawieniem papierosów.
Korzyści stosowania plastrów:
• Preparat NiQuitin dostarcza organizmowi nikotynę, zwiększając szanse na trwałe odstawienie tytoniu.
• Zmniejsza chęć zapalenia papierosa i redukuje nieprzyjemne doświadczenia, takie jak uczucie głodu nikotynowego, nerwowość, niepokój, drażliwość, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, zaburzenia koncentracji, zwiększenie apetytu, łagodne zaburzenia somatyczne.
Jak używać plastrów:
Po odstawieniu tytoniu, należy nakleić i silnie docisnąć przez co najmniej 10 s plaster NiQuitin na czysty, nieowłosiony i niepodrażniony fragment skóry. Preparat uwalnia czystą formę nikotyny, bez szkodliwych substancji powstałych w wyniku spalania tytoniu. Czas stosowania jednego plastra to 24 godziny. Po tym czasie należy wyrzucić zużyty plaster, a nowy przykleić na inne miejsce na skórze. Plastra nie należy zdejmować przed upływem 24 godzin. NiQuitin Przezroczysty należy zastosować natychmiast po wyjęciu z ochronnego opakowania.
Zaleca się, aby wymianę plastra na nowy dokonywać zaraz po przebudzeniu, codziennie o tej samej porze. W razie potrzeby produkt można łączyć z innymi formami nikotynowej terapii zastępczej, takimi jak gumy, pastylki i tabletki do ssania.
Prawidłowo naklejone plastry mogą mieć kontakt z wodą, np. podczas kąpieli lub uprawiania sportu.
Wskazania do stosowania:
NiQuitin Przezroczysty jest wskazany do łagodzenia objawów wynikających z odstawienia nikotyny,
takich jak: uczucie głodu nikotynowego, nerwowość, niepokój, drażliwość, zaburzenia nastroju,
zaburzenia snu, zaburzenia koncentracji, zwiększenie apetytu, łagodne zaburzenia somatyczne (bóle
głowy, bóle mięśni, zaparcie, zmęczenie), związanych z rzucaniem palenia tytoniu.
Jeżeli to możliwe preparat NiQuitin Przezroczysty należy stosować jednocześnie z programem
wspierającym rzucenie palenia.
Dawkowanie i sposób podawania:
Plastry należy stosować według poniższych wskazówek. Przed rozpoczęciem terapii należy zaprzestać
palenia tytoniu. Podczas trwania terapii nie należy palić papierosów. Palenie nawet niewielkiej ilości
tytoniu podczas próby zerwania z nałogiem może doprowadzić do nawrotu nałogu. Czasami korzystne
może być równoczesne wykorzystanie więcej niż jednej postaci produktów NiQuitin. Na przykład
osoby, które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania wyłącznie
plastrów, aby złagodzić nagłe objawy wynikające z odstawienia nikotyny, mogą zastosować lek w
postaci gum, pastylek lub tabletek do ssania.
System transdermalny NiQuitn Przezroczysty może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z
innymi doustnymi formami leku NiQuitin.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Dorośli (także osoby w podeszłym wieku) :
NiQuitin Przezroczysty należy stosować jeden raz na dobę, zawsze o tej samej porze i możliwie
szybko po przebudzeniu się.
Plaster należy nakleić na nieowłosioną, czystą i suchą skórę na górnej części tułowia lub górnej
zewnętrznej części ramienia. Należy unikać miejsc, gdzie skóra się marszczy (np. stawy) lub takich,
gdzie powstają fałdy podczas poruszania się. Należy silnie dociskać plaster do skóry dłonią przez co
najmniej 10 sekund. Plastra nie należy zdejmować przed upływem 24 godzin. NiQuitin Przezroczysty
należy zastosować natychmiast po wyjęciu z ochronnego opakowania. Plastra nie należy stosować na
skórę, która jest uszkodzona, zaczerwieniona czy podrażniona. Po upływie 24 godzin, zużyty plaster
należy zdjąć i przykleić nowy na inne miejsce na skórze. Jednego plastra nie należy stosować dłużej niż 24 godziny z powodu zmniejszonej dostępności nikotyny po upływie tego czasu. Na miejsca po
zużytym plastrze nie należy naklejać nowego plastra przed upływem co najmniej tygodnia. Nie należy
stosować dwóch plastrów jednocześnie. Woda nie wpływa niekorzystnie na plaster, jeżeli jest on
prawidłowo założony, dlatego w trakcie trwania kuracji można się kąpać, pływać lub myć pod
prysznicem.
Plaster NiQuitin Przezroczysty należy zastosować bezpośrednio po wyjęciu go z saszetki. Po
zastosowaniu należy unikać dotykania okolic oczu i nosa oraz umyć ręce wodą bez użycia mydła.
Plaster można usunąć przed snem. Jednakże stosowanie plastra przez 24 godziny hamuje poranną
potrzebę palenia tytoniu.
Kurację lekiem NiQuitin Przezroczysty rozpoczyna się zwykle od dawki 21 mg/24 godz. i zmniejsza
dawki według następującego schematu:
Dawka Czas trwania
Stopień 1 NiQuitin Przezroczysty 21 mg/24 godz. Pierwsze 6 tygodni
Stopień 2 NiQuitin Przezroczysty 14 mg/24 godz. Następne 2 tygodnie
Stopień 3 NiQuitin Przezroczysty 7 mg/24 godz. Ostatnie 2 tygodnie
Osobom palącym niewiele papierosów (nie więcej niż 10 papierosów dziennie) zaleca się rozpoczęcie
terapii od 2 stopnia (14 mg/24 godz.) przez okres 6 tygodni, a następnie zmniejszenie dawki do
7 mg/24 godz. przez ostatnie dwa tygodnie.
Jeżeli u pacjentów rozpoczynających leczenie od preparatu NiQuitin Przezroczysty w dawce 21 mg/24
godz. wystąpiły nasilone objawy niepożądane, które nie ustąpiły po kilku dniach, zaleca się
zmniejszenie dawki do 14 mg/24 godz. W takim przypadku preparat NiQuitin Przezroczysty 14 mg/24
godz. należy stosować przez 6 tygodni a następnie należy zmniejszyć dawkę do 7 mg/24 godz.
i kontynuować leczenie przez okres 2 tygodni.
Aby osiągnąć optymalne działanie, należy zastosować pełne, dziesięciotygodniowe lub
ośmiotygodniowe leczenie. Terapii nie należy przedłużać poza okres 10 tygodni.
Jeżeli kuracja nie przyniosła oczekiwanego rezultatu (np. pacjent nie przestał palić lub zaczął
ponownie), należy rozważyć możliwość zastosowania dalszego leczenia.
Osoby stosujące plastry dłużej niż 12 miesięcy, powinny skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Lek NiQuitin Przezroczysty może być stosowany przez młodzież w wieku 12 do 17 lat jedynie po
zaleceniu przez lekarza. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku NiQuitin Przezroczysty
w tej grupie wiekowej.
Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.Przeciwwskazania:Nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Produkt leczniczy NiQuitin Przezroczysty jest przeciwwskazany:
• u dzieci poniżej 12 lat oraz u osób niepalących lub osób palących okazjonalnie.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Dawka nikotyny obecna w zużytych i nowych plastrach może być szkodliwa dla dzieci. Dlatego też,
preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i uważnie pozbywać się zużytych
plastrów.
NiQuitin Przezroczysty może spowodować kontaktowe podrażnienie. Preparat należy stosować
ostrożnie, a szczególnie unikać kontaktu plastra z oczami i nosem. Po użyciu plastra, należy dokładnie
umyć ręce wyłącznie wodą, bez mydła, gdyż może ono spowodować zwiększenie wchłaniania
nikotyny.
Po usunięciu plaster należy złożyć na pół, stroną samoprzylepną do wewnątrz i umieścić w otwartej
saszetce lub w kawałku folii aluminiowej. Zużyty plaster należy następnie ostrożnie zutylizować.
Środki ostrożności:
Z chwilą rozpoczęcia terapii pacjent powinien zaprzestać palenia. W niektórych przypadkach
korzystne może być równoczesne stosowanie więcej niż jednej postaci leku NiQuitin. W przypadku
wystąpienia klinicznie znaczących zaburzeń krążenia lub innych objawów niepożądanych związanych
z przyjmowaniem nikotyny należy zmniejszyć dawkę preparatu lub przerwać terapię. W przypadku jednoczesnego stosowania wraz z preparatem NiQuitin Przezroczysty innych leków może wystąpić
konieczność modyfikacji ich dawkowania.
Preparatu NiQuitin Przezroczysty nie należy stosować dłużej niż 10 tygodni. Pacjenci nie powinni być
dłużej leczeni preparatem, ponieważ nikotyna przyjmowana długotrwale może być toksyczna
i powodować uzależnienie. Sporadycznie, podczas stosowania plastrów z nikotyną, obserwowano
tachykardię.
Cukrzyca: stężenie glukozy we krwi może ulegać zmianom podczas rzucania palenia, zarówno
w czasie stosowania nikotynowej terapii zastępczej, jak i bez takiej kuracji. Osoby chore na cukrzycę
powinny badać stężenie cukru we krwi podczas stosowania plastrów NiQuitin Przezroczysty.
Pacjentom hospitalizowanym ze względu na przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia
rytmu serca lub incydenty naczyniowo-mózgowe, którzy są w opinii lekarza niestabilni
hemodynamicznie, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych.
Jeżeli jednak pacjent nie rzuci w ten sposób palenia, można rozważyć zastosowanie plastrów
zawierających nikotynę. Jednakże ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa
stosowania plastrów w tej grupie pacjentów, rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod kontrolą
lekarską. Po opuszczeniu szpitala pacjenci mogą normalnie stosować nikotynową terapię zastępczą.
W razie pojawienia się klinicznie znaczącego nasilenia objawów sercowo-naczyniowych lub innych
działań mających związek z podawaniem nikotyny, należy zastosować plaster zawierający mniejszą
dawkę leku lub przerwać jego stosowanie.
Terapia łączona NTZ nie powinna być stosowana u osób z rozpoznaną chorobą układu sercowonaczyniowego bez oceny ryzyka/korzyści przez fachowy personel medyczny.
Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z: chorobami sercowo- naczyniowymi (np. niestabilną
dławicą piersiową, dławicą Prinzmetala, niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem
tętniczym, ciężką arytmią), po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze
niedokrwiennym mózgu, chorobami przebiegającymi ze skurczem naczyń, ciężką chorobą naczyń
obwodowych, z zaburzeniami krążenia mózgowego, atopowym zapaleniem skóry lub egzemą
(z powodu miejscowej nadwrażliwości na plaster), umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby
lub nerek, czynnym wrzodem żołądka lub dwunastnicy, z nadczynnością tarczycy, guzem
chromochłonnym nadnerczy lub cukrzycą.
W przypadku ciężkich, utrzymujących się powyżej 4 dni miejscowych reakcji w miejscu aplikacji
(np. ciężkiego rumienia, świądu, opuchlizny) lub uogólnionych reakcji skórnych (np. pokrzywka,
ogólna wysypka skórna), należy przerwać stosowanie plastra NiQuitin Przezroczysty. Wystąpienie
takich objawów może być bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiło
zapalenie skóry. Pacjenci z alergią kontaktową na plaster NiQuitin Przezroczysty powinni zostać
ostrzeżeni, że w wyniku narażenia na inne produkty zawierające nikotynę lub po zapaleniu papierosa
może u nich wystąpić ciężka reakcja.
- Drgawki: należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podczas stosowania nikotynowej
terapii zastępczej u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów
chorych na padaczkę lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie, którzy obecnie nie mają napadów.
Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek mających związek z nikotyną.
Nikotynowa terapia zastępcza może nasilać objawy u osób z czynnym zapaleniem przełyku,
zapaleniem jamy ustnej i gardła, zapaleniem żołądka, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem
trawiennym.
Przeniesienie uzależnienia: może wystąpić przeniesiona zależność od nikotyny.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania terapii łączonej plastrów
transdermalnych NiQuitin oraz doustnych form NiQuitin są identyczne jak w przypadku monoterapii.
Zaprzestanie palenia
Policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków
katalizowany przez enzym CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1). Po zaprzestaniu palenia może
dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji wzrostu stężenia leków we krwi.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stwierdzono klinicznie potwierdzonych interakcji pomiędzy nikotynową terapią zastępczą
i innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Specjaliści opieki medycznej powinni jednak pamiętać, że
samo rzucenie palenia może wymagać zmodyfikowania niektórych terapii.
Nikotyna może prawdopodobnie nasilać hemodynamiczne działanie adenozyny, tj. wzrost ciśnienia
krwi i częstości akcji serca, a także zwiększać reakcję na ból (ból w klatce piersiowej typu dusznicy
bolesnej) wywołany podaniem adenozyny.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Ciąża
Palenie tytoniu związane m.in. z podażą nikotyny ma wyraźnie szkodliwy wpływ na zdrowie kobiety
ciężarnej i płodu (mała masa urodzeniowa, zwiększone ryzyko poronienia, zwiększona śmiertelność
okołoporodowa).
Zaprzestanie palenia tytoniu jest najskuteczniejszą pojedynczą interwencją na rzecz poprawy zdrowia
zarówno palącej kobiety w ciąży, jak i jej dziecka. Im wcześniej abstynencja zostanie osiągnięta, tym
lepiej. W warunkach idealnych zaprzestanie palenia w czasie ciąży powinno być możliwe bez NTZ.
Natomiast w przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie rzucić palenia, NTZ może być
zalecona przez fachowy personel medyczny, aby wspomóc próbę wyjścia z nałogu. Dla płodu ryzyko
stosowania NTZ jest niższe niż ryzyko przewidywane w przypadku palenia tytoniu, ze względu na
niższe maksymalne stężenie nikotyny w osoczu i brak dodatkowej ekspozycji na działanie
policyklicznych węglowodorów aromatycznych i tlenku węgla.
Jednak ponieważ nikotyna przenika do płodu wpływając na ruchy oddechowe i wykazuje zależny od
dawki wpływ na krążenie łożyskowe/płodowe, decyzję o stosowaniu NTZ należy podjąć w jak
najwcześniejszym etapie ciąży. Należy założyć stosowanie NTZ tylko przez okres 2-3 miesięcy.
Preferowane mogą być produkty o przerywanym sposobie dawkowania, ponieważ zazwyczaj
zapewniają one mniejszą dawkę dobową nikotyny niż plastry. Natomiast plastry mogą być
odpowiednie, jeśli kobieta ma nudności w czasie ciąży.
Ze względu na brak swoistych badań, terapia skojarzona plastrami i postaciami doustnymi nie jest
zalecana w czasie ciąży, chyba że fachowy personel medyczny uzna, że jest to konieczne dla
zapewnienia abstynencji.
Karmienie piersią
Nikotyna pochodząca z palenia i NTZ znajduje się w mleku matki. Jednak ilość nikotyny na jaką
narażone jest niemowlę z powodu terapii NTZ jest stosunkowo mała i mniej niebezpieczna niż palenie
bierne, na które byłoby ono narażone w przeciwnym razie.
W warunkach idealnych zaprzestanie palenia w czasie laktacji powinno być możliwe bez NTZ.
Natomiast w przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie rzucić palenia, NTZ może być
zalecona przez fachowy personel medyczny, aby wspomóc próbę wyjścia z nałogu.
W porównaniu z plastrami, stosowanie preparatów NTZ o przerywanym dawkowaniu, może
zminimalizować ilość nikotyny w mleku ludzkim, ponieważ czas między podaniem produktu NTZ a karmieniem może zostać jak najbardziej wydłużony. Kobiety powinny starać się karmić piersią tuż
przed przyjęciem produktu.
Ze względu na brak swoistych badań, terapia łączona plastrami i postaciami doustnymi nie jest
zalecana w okresie laktacji, chyba że fachowy personel medyczny uzna, że jest to konieczne dla
zapewnienia abstynencji.
Płodność
Badania przeprowadzone u samców szczurów wykazały, że nikotyna może obniżyć masę jąder,
spowodować odwracalny spadek liczby komórek Sertoliego z zaburzeniem spermatogenezy i
doprowadzić do różnych zmian w najądrzu i nasieniowodzie. Jednakże nie opisano podobnych skutków
u ludzi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
Produkt leczniczy NiQuitin Przezroczysty plastry nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Działania niepożądane:
Do najczęściej występujących działań niepożądanych po zastosowaniu plastrów NiQuitin
Przezroczysty należą reakcje skórne w miejscu aplikacji. Inne działania niepożądane mogą mieć
związek z farmakologicznym działaniem nikotyny lub zespołem odstawiennym wynikającym
z zaprzestania palenia (patrz Właściwości farmakodynamiczne). Niektóre ze stwierdzonych objawów,
np. depresja, rozdrażnienie, nerwowość, niepokój, zmienność nastroju, lęk, senność, zaburzenia
koncentracji, bezsenność i zaburzenia snu mogą być spowodowane zespołem odstawiennym
związanym z zaprzestaniem palenia. U osób, które zaprzestały palenia w jakikolwiek sposób mogą
wystąpić: osłabienie, bóle głowy, zawroty głowy, kaszel lub objawy grypopodobne.
W badaniach klinicznych i danych zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu zanotowano
następujące działania niepożądane.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: nadwrażliwość*
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: zaburzenia snu, w tym koszmary senne i bezsenność
Często: nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy, zawroty głowy
Często: drżenie
Częstość nieznana: drgawki
Zaburzenia serca
Bardzo często: kołatanie serca
Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność, zapalenie gardła, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności, wymioty
Często: niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość błon śluzowych jamy ustnej, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wzmożona potliwość
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie skóry*, kontaktowe zapalenie skóry*, nadwrażliwość na światło
słoneczne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból stawów, ból mięśni
Dolegliwości ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: reakcje w miejscu aplikacji plastra*
Często: ból w klatce piersiowej, ból kończyn, ból, osłabienie, zmęczenie/ złe samopoczucie
Niezbyt często: objawy grypopodobne
* Większość reakcji skórnych ma łagodny przebieg i ustępuje szybko po usunięciu plastra. Mogą
wystąpić ból lub uczucie ciężkości w kończynach lub innym miejscu gdzie zastosowano plaster
(np. w klatce piersiowej).
U osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie.
Częstości występowania są określone jako: bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10
pacjentów), często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów), niezbyt
często (występujące u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów), rzadko
(występujące u mniej niż 1 na 1 000, ale u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko
(występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Najczęstsze reakcje skórne w miejscu zastosowania plastra to: przemijająca wysypka, świąd, uczucie
pieczenia i palenia, uczucie drętwienia, obrzęk, ból i pokrzywka. Zanotowano również reakcje
nadwrażliwości, m.in. alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry. W przypadku
nasilonych lub długotrwałych reakcji w miejscu aplikacji plastra (np. silnego rumienia, swędzenia
lub obrzęku) lub uogólnionych reakcji skórnych (np. pokrzywka lub wysypka skórna) pacjentom
należy zalecić zaprzestanie stosowania plastrów i kontakt z lekarzem.
W przypadku klinicznie znaczącego nasilenia dolegliwości układu sercowo-naczyniowego lub innych
działań niepożądanych związanych z nikotyną, należy zastosować plaster zawierający mniejszą dawkę
leku lub przerwać jego stosowanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: 22
49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie:
Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci i mogą spowodować zgon.
Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy uznać za naglący stan medyczny i natychmiast leczyć.
Symptomy
Nie są znane skutki zastosowania na skórę kilku plastrów jednocześnie lub połknięcia plastrów.
Spodziewane objawy przedawkowania byłyby podobne do objawów ostrego zatrucia nikotyną
i obejmowałyby: bladość, pocenie się, ból głowy, nudności, zwiększone wydzielanie śliny, wymioty,
bóle żołądka, splątanie, drżenie, biegunkę, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, osłabienie.
Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić krańcowe wyczerpanie, niedociśnienie tętnicze
oraz niewydolność oddechowa.
Dawka śmiertelna powoduje natychmiastowe wystąpienie drgawek a następnie śpiączki z porażeniem
ośrodka oddechowego lub rzadziej niewydolności mięśnia sercowego, śmierć.
Postępowanie
Przedawkowanie po podaniu miejscowym
Plaster NiQuitin Przezroczysty należy usunąć natychmiast po wystąpieniu objawów przedawkowania,
a pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Powierzchnia skóry może zostać zmyta wodą
i osuszona. Nie należy używać mydła, gdyż może to zwiększyć wchłanianie nikotyny. Nikotyna
będzie ciągle dostarczana do krążenia przez kilka godzin po usunięciu plastra ze względu na jej
magazynowanie się w skórze.
Przedawkowanie po spożyciu
Należy natychmiast zaprzestać podaży nikotyny. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza i być
leczony objawowo. Należy podawać węgiel aktywowany tak długo, jak plaster pozostaje
w przewodzie pokarmowym, ponieważ będzie on uwalniał nikotynę przez wiele godzin.
Postępowanie po zatruciu nikotyną
Swoistym leczeniem jest stosowanie atropiny, w celu zahamowania objawów nadmiernego
pobudzenia układu przywspółczulnego. Drgawki leczy się diazepamem lub barbituranami.
W przypadku niewydolności oddechowej stosuje się wspomaganie oddechu, podawanie płynów
w niedociśnieniu tętniczym i zapaści sercowo-naczyniowej.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie:
Ogólna toksyczność nikotyny jest dobrze poznana i wzięta pod uwagę w zalecanym schemacie
dawkowania. Nikotyna nie wykazuje mutagenności. Badania nie wskazują na karcynogenne działanie
nikotyny. W badaniach na ciężarnych zwierzętach wykazano toksyczność nikotyny dla matki i płodu.
Ponadto zaobserwowano przedporodowe i poporodowe opóźnienie wzrostu oraz opóźnienia i zmiany
w poporodowym rozwoju ośrodkowego układu nerwowego. Powyższe nieprawidłowości odnoszą się
jedynie do badań, podczas których podawano dawki nikotyny większe niż zalecane w schemacie
dawkowania plastrów NiQuitin Przezroczysty.
Porównanie działania po podaniu ogólnym, koniecznego do ujawnienia działań niepożądanych
w badaniach przedklinicznych, z działaniem po zastosowaniu preparatu NiQuitin Przezroczysty,
wykazuje, że potencjalne ryzyko jest małe wobec korzyści terapii zastępczej nikotyną w zaprzestaniu
palenia tytoniu.
Wykaz substancji pomocniczych:
Kopolimer etylenowinylooctanu, polietylenu tereftalan/etylenowinylooctan, wysokiej gęstości film
polietylenowy, lepki laminat poliizobutylenowy, film poliestrowy, biały atrament
Niezgodności farmaceutyczne:
Nie dotyczy.
Okres ważności:
3 lata
Specjalne środki ostrożności: podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°
C, w oryginalnym opakowaniu.
Rodzaj i zawartość opakowania:
Pudełko tekturowe zawierające 7 plastrów. Każdy plaster znajduje się w laminowanej saszetce.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania:
Bez specjalnych wymagań.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel. +48 (22) 852 55 51
